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Sicherheit und Pharmakokinetik von Ifetroban bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom

27. Februar 2017 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Ifetroban-Injektion bei hepatorenalem Syndrom

Eine Studie mit Ifetroban bei der Behandlung des hepatorenalen Syndroms (HRS) bei erwachsenen Krankenhauspatienten zur Beurteilung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer 3-tägigen intravenösen Gabe von Ifetroban.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD, Hillcrest Medical Center Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF (University of California-San Francisco)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University (Division of Gastroenterology/Hepatology)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische Lebererkrankung, definiert als Zirrhose mit Aszites basierend auf klinischen Befunden (Biopsie nicht erforderlich).

  2. Probanden mit entweder Typ 1 oder Typ 2 HRS, definiert in a und b unten:

    A. Typ 1: i. Mindestens eine Verdopplung des Serum-Kreatinins auf mindestens 220 µmol/L (2,5 mg/dl) bei Aufnahme über einen Zeitraum von weniger als 14 Tagen ODER ii. Eine Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR – berechnet nach der Methode von Cockcroft-Gault) um 50 % oder mehr auf unter 20 ml/min bei der Aufnahme über einen Zeitraum von weniger als 14 Tagen.

    iii. Eine prognostizierte Verdopplung des Serumkreatinins auf mindestens 2,5 mg/dl, die aufgrund der beobachteten Änderungsrate in weniger als 14 Tagen erwartet wird.

    B. Typ 2: definiert als eine mindestens 33 %ige Verringerung der Kreatinin-Clearance, die über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen auftritt, mit einem Serum-Kreatinin (SCr) > 133 µmol/l (1,5 mg/dl).

  3. Oligurie, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten CTM-Verabreichung auftritt. Oligurie ist definiert als eine durchschnittliche Urinausscheidung von < 35 ml/h (gemessen über mindestens 4 Stunden) unter einem der folgenden Umstände:

    A. Bei gemessenem zentralvenösem Druck (CVP) > 12 mmHg ODER b. nach einer Flüssigkeitsbelastung, bestehend aus: i. mindestens 20 ml/kg isotonische Flüssigkeit (z. jede Kombination aus 5 % Albumin, normaler Kochsalzlösung, Blut oder Blutprodukten) über nicht mehr als 6 Stunden verabreicht ii. mindestens 1 g/kg hypertone Flüssigkeit (z. 25 % Albumin) verabreicht über nicht mehr als 24 Stunden iii. eine äquivalente Kombination von 3.b.i und 3.b.ii

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ifetroban
  2. Schwanger oder stillend
  3. Unter 18 Jahren
  4. Serumkreatinin zum Zeitpunkt der Registrierung größer oder gleich 5,0 mg/dL
  5. Thrombozytenzahl beim Screening weniger als 30 x 10^3 Thrombozyten/µl
  6. Voraussichtlicher geplanter Dialysebedarf innerhalb von 5 Tagen nach der ersten CTM-Dosis.
  7. Aktive Magen-Darm-Blutung (wo aktiv als Anzeichen einer Blutung innerhalb von 48 Stunden nach der ersten CTM-Dosis definiert ist)
  8. Anzeichen einer aktuellen (innerhalb der letzten 30 Tage) obstruktiven (postrenalen) oder intrinsischen Nierenerkrankung [einschließlich, aber nicht beschränkt auf: akute tubuläre Nekrose (ATN), glomeruläre Erkrankungen/Glomerulonephritis, akute interstitielle Nephritis (AIN), bekannte Harnobstruktion, Proteinurie > 500 mg/Tag, Mikrohämaturie (> 50 Erythrozyten/Hochleistungsfeld), anormaler Nierenultraschall, fraktionierte Ausscheidung von Natrium (FeNa) > 2,0 %, alle anderen als hyalinen Harnzylinder.
  9. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 5 Tage) Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: NSAIDs (vor 48 Stunden), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin, Tacrolimus), Aminoglykoside, Amphotericin B, antiretrovirale und antivirale Mittel (Adefovir, Cidofovir, Tenofovir, Aciclovir, Indinavir), Cisplatin, Methotrexat, Cyclosporin, Amphotericin B-Kontrastmittel, Foscarnet, Zoledronat usw.
  10. Vorhandensein eines Schocks, definiert als Hypotonie, mit einem mittleren arteriellen Druck von weniger als 50 mmHG.
  11. Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association.
  12. Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms, das nach Milan-Kriterien nicht transplantierbar ist
  13. Herz-Lungen-Stillstand ohne vollständige Wiederherstellung des Geisteszustands
  14. Moribund und Tod innerhalb von fünf Tagen erwartet
  15. Bakterielle oder Pilzinfektionen, die mindestens 24 Stunden lang auf eine geeignete antimikrobielle Therapie nicht angesprochen haben
  16. Verbrennungen > 30 % der Körperoberfläche
  17. Exposition gegenüber Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten CTM-Verabreichung.
  18. Unfähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen. (Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung oder die Zustimmung eines gesetzlich anerkannten Vertreters vorzulegen, wie durch die Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board [IRB] genehmigten Einverständniserklärungsdokument nachgewiesen, und sich bereit erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten. Wenn der Proband handlungsunfähig ist, wird die informierte Zustimmung eines gesetzlich anerkannten Vertreters eingeholt).
  19. Weigerung, eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen zu erteilen.
  20. Nach Ansicht des Ermittlers anderweitig für die Studie ungeeignet sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 5 mg Ifetroban, Typ 1
60-minütige intravenöse Infusion von 5 mg Ifetroban einmal täglich über 3 Tage an Probanden mit Typ-1-HRS.
Arzneimittel: Ifetroban-Injektion
Ifetroban-Natrium injizierbar, verdünnt in sterilem Wasser mit 5 % Dextrose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Typ 1
60-minütige intravenöse Infusion von 5 % Dextrose in sterilem Wasser, die 3 Tage lang einmal täglich an Probanden mit Typ-1-HRS verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Steriles Wasser mit 5 % Dextrose
Andere Namen:
  • D5W
EXPERIMENTAL: 5 mg Ifetroban, Typ 2
60-minütige intravenöse Infusion von 5 mg Ifetroban einmal täglich über 3 Tage an Probanden mit Typ-1-HRS.
Arzneimittel: Ifetroban-Injektion
Ifetroban-Natrium injizierbar, verdünnt in sterilem Wasser mit 5 % Dextrose
EXPERIMENTAL: 15 mg Ifetroban, Typ 1
60-minütige intravenöse Infusion von 15 mg Ifetroban einmal täglich über 3 Tage an Probanden mit Typ-1-HRS.
Arzneimittel: Ifetroban-Injektion
Ifetroban-Natrium injizierbar, verdünnt in sterilem Wasser mit 5 % Dextrose
EXPERIMENTAL: 15 mg Ifetroban, Typ 2
60-minütige intravenöse Infusion von 15 mg Ifetroban einmal täglich über 3 Tage an Probanden mit Typ-2-HRS.
Arzneimittel: Ifetroban-Injektion
Ifetroban-Natrium injizierbar, verdünnt in sterilem Wasser mit 5 % Dextrose
EXPERIMENTAL: 50 mg Ifetroban, Typ 1
60-minütige intravenöse Infusion von 50 mg Ifetroban einmal täglich über 3 Tage an Probanden mit Typ-1-HRS.
Arzneimittel: Ifetroban-Injektion
Ifetroban-Natrium injizierbar, verdünnt in sterilem Wasser mit 5 % Dextrose
EXPERIMENTAL: 50 mg Ifetroban, Typ 2
60-minütige intravenöse Infusion von 50 mg Ifetroban einmal täglich über 3 Tage an Probanden mit Typ-2-HRS.
Arzneimittel: Ifetroban-Injektion
Ifetroban-Natrium injizierbar, verdünnt in sterilem Wasser mit 5 % Dextrose
EXPERIMENTAL: 150 mg Ifetroban, Typ 2
60-minütige intravenöse Infusion von 150 mg Ifetroban einmal täglich über 3 Tage an Probanden mit Typ-2-HRS.
Arzneimittel: Ifetroban-Injektion
Ifetroban-Natrium injizierbar, verdünnt in sterilem Wasser mit 5 % Dextrose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Typ 2
60-minütige intravenöse Infusion von 5 % Dextrose in sterilem Wasser, einmal täglich für 3 Tage bei Probanden mit Typ-2-HRS.
Arzneimittel: Placebo
Steriles Wasser mit 5 % Dextrose
Andere Namen:
  • D5W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit (T-1/2) von Ifetroban und Ifetroban-Acylglucuronid
Zeitfenster: 3 Tage
Die Plasmakonzentrationen von Ifetroban und seinem aktiven Hauptmetaboliten wurden zu Studienbeginn und zu den Studienstunden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 und 72 gemessen, um die pharmakokinetischen Parameter zu bestimmen.
3 Tage
Pharmakokinetische Parameter (Exposition) von Ifetroban und Ifetroban-Acylglucuronid nach drei Behandlungstagen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Plasmakonzentrationen von Ifetroban und seinem primären aktiven Metaboliten wurden zu Studienbeginn und zu den Studienstunden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 und 72 gemessen, um die pharmakokinetischen Parameter zu bestimmen.
3 Tage
Pharmakokinetische Parameter (Konzentration) von Ifetroban und Ifetroban-Acylglucuronid nach drei Behandlungstagen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Plasmakonzentrationen von Ifetroban und seinem aktiven Hauptmetaboliten wurden zu Studienbeginn und zu den Studienstunden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 und 72 gemessen, um die pharmakokinetischen Parameter zu bestimmen.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Sterblichkeit an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozentsatz der Patienten, die im Behandlungszeitraum eine Senkung des Serumkreatinins unter 1,5 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5
Tag 0 bis Tag 5
Der Prozentsatz der Patienten, die bei zwei aufeinanderfolgenden täglichen Messungen eine Reduktion der Kreatinin-Clearance unter den Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5
Tag 0 bis Tag 5
Änderung des 24-Stunden-Urinvolumens
Zeitfenster: Grundlinie bis Stunde 96
Das in einem 24-stündigen Nachbehandlungszeitraum gesammelte Urinvolumen abzüglich des in einem 24-stündigen Vorbehandlungszeitraum gesammelten Volumens.
Grundlinie bis Stunde 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brendan McGuire, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPI-IFE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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