肝腎症候群患者におけるイフェトロバンの安全性と薬物動態
2017年2月27日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
肝腎症候群におけるイフェトロバン注射の安全性と薬物動態を決定するための多施設二重盲検無作為対照研究
3 日間の静脈内イフェトロバンの安全性と薬物動態を評価するための入院成人患者における肝腎症候群 (HRS) の治療におけるイフェトロバンの研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD, Hillcrest Medical Center Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF (University of California-San Francisco)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University (Division of Gastroenterology/Hepatology)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床所見に基づいて腹水を伴う肝硬変として定義される慢性肝疾患（生検は必要ありません）。
以下の a および b で定義されているタイプ 1 またはタイプ 2 のいずれかの HRS を持つ被験者:
a.タイプ 1: i. 登録時に血清クレアチニンが少なくとも 220 μmol/L (2.5 mg/dL) まで倍増し、14 日未満の期間にわたって発生する、または ii. 推定糸球体濾過率（GFR - Cockcroft-Gaultの方法で計算）の50%以上の減少が、登録時に20 mL/分未満に14日未満の期間にわたって発生する。
iii. 血清クレアチニンが最低 2.5 mg/dL まで倍増すると予測され、観察された変化率に基づいて 14 日以内に発生すると予想されます。
b.タイプ 2: 血清クレアチニン (SCr) > 133µmol/L (1.5 mg/dL) で、2 週間以上にわたって発生するクレアチニンクリアランスの少なくとも 33% の減少として定義されます。
-最初のCTM投与前48時間以内に発生した乏尿。 乏尿は、以下のいずれかの状況下で、平均尿量が 35 mL/hr 未満 (最低 4 時間測定) と定義されます。
a.測定された中心静脈圧（CVP）が 12 mmHg を超える場合、または b.次のいずれかからなる体液チャレンジ: i.最低 20 mL/kg の等張液 (例: 5% アルブミン、生理食塩水、血液または血液製剤の任意の組み合わせ) を 6 時間以内に投与 ii.最低 1 g/kg の高張液 (例: 25% アルブミン) を 24 時間以内に投与 iii. 3.b.i と 3.b.ii の同等の組み合わせ
除外基準:
- イフェトロバンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 18歳未満
- -登録時の血清クレアチニンが5.0 mg / dL以上
- スクリーニング時の血小板数が 30 x 10^3 血小板/μL 未満
- -最初のCTM投与から5日以内に透析が必要になることが予想されます。
- 活動性消化管出血 (活動性とは、CTM の初回投与から 48 時間以内の出血の証拠として定義されます)
- -現在（過去30日以内）の閉塞性（腎後）または内因性腎疾患の証拠[以下を含むがこれらに限定されない：急性尿細管壊死（ATN）、糸球体疾患/糸球体腎炎、急性間質性腎炎（AIN）、既知の尿路閉塞、タンパク尿> 500 mg/日、微小血尿 (> 50 RBC/強拡大視野)、異常な腎超音波、ナトリウムの部分排泄 (FeNa) > 2.0%、ヒアリン以外の尿円柱。
- -NSAID（48時間前）、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、カルシニューリン阻害剤（シクロスポリン、タクロリムス）、アミノグリコシド、アムホテリシン B、抗レトロウイルス薬および抗ウイルス薬 (アデフォビル、シドフォビル、テノフォビル、アシクロビル、インジナビル)、シスプラチン、メトトレキサート、シクロスポリン、アムホテリシン B 造影剤、ホスカルネット、ゾレドロネートなど
- 平均動脈圧が 50 mmHG 未満の低血圧として定義されるショックの存在。
- ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4 の心不全。
- -ミラノ基準で移植できない肝細胞癌の存在
- 精神状態が完全に回復しない心肺停止
- 5日以内に瀕死と死亡が予想される
- -少なくとも24時間の適切な抗菌療法に反応しない細菌または真菌感染症
- 熱傷 > 体表面積の 30%
- -最初のCTM投与前30日以内に治験薬にさらされました。
- 研究の要件を理解できない。 (被験者は、書面によるインフォームド コンセントまたは法的に認められた代表者の同意を喜んで提供する必要があります。これは、治験審査委員会 [IRB] によって承認されたインフォームド コンセント文書への署名によって証明され、研究の制限に従うことに同意するものです。 被験者が無能力である場合は、法的に認められた代理人からインフォームドコンセントが求められます)。
- 保護された健康情報の使用および開示に対する書面による許可の提供の拒否。
- 治験責任医師の意見では、そうでなければ研究に不適切である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1型イフェトロバン5mg
1型HRSの被験者に5mgのイフェトロバンを1日1回3日間60分間静脈内注入。
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注射用イフェトロバン ナトリウム、5% デキストロースを含む滅菌水で希釈
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ、1型
1型HRSの被験者に1日1回、3日間、無菌水中の5％デキストロースの60分間の静脈内注入。
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5%ブドウ糖を含む滅菌水
他の名前：
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実験的：2型イフェトロバン5mg
1型HRSの被験者に5mgのイフェトロバンを1日1回3日間60分間静脈内注入。
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注射用イフェトロバン ナトリウム、5% デキストロースを含む滅菌水で希釈
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実験的：15 mg イフェトロバン、タイプ 1
1型HRSの被験者に1日1回3日間、15mgのイフェトロバンを60分間静脈内注入。
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注射用イフェトロバン ナトリウム、5% デキストロースを含む滅菌水で希釈
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実験的：2型イフェトロバン15mg
2 型 HRS の被験者に 1 日 1 回 3 日間、15 mg のイフェトロバンを 60 分間静脈内注入。
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注射用イフェトロバン ナトリウム、5% デキストロースを含む滅菌水で希釈
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実験的：1型イフェトロバン50mg
1型HRSの被験者に1日1回3日間与えられた50mgのイフェトロバンの60分間の静脈内注入。
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注射用イフェトロバン ナトリウム、5% デキストロースを含む滅菌水で希釈
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実験的：2型イフェトロバン50mg
2型HRSの被験者に1日1回3日間、50mgのイフェトロバンを60分間静脈内注入。
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注射用イフェトロバン ナトリウム、5% デキストロースを含む滅菌水で希釈
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実験的：2型イフェトロバン150mg
2 型 HRS の被験者に 1 日 1 回 3 日間、150 mg のイフェトロバンを 60 分間静脈内注入。
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注射用イフェトロバン ナトリウム、5% デキストロースを含む滅菌水で希釈
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ、2型
2型HRSの被験者に1日1回、3日間、無菌水中の5％デキストロースの60分間の静脈内注入。
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5%ブドウ糖を含む滅菌水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イフェトロバンおよびイフェトロバン アシルグルクロニドの半減期 (T-1/2)
時間枠：3日
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イフェトロバンおよびその主要な活性代謝物の血漿濃度は、薬物動態パラメーターを決定するために、ベースラインおよび研究時間 1、2、4、8、12、24、48、49、50、52、56、60、および 72 で測定されました。
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3日
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3日間の治療後のイフェトロバンおよびイフェトロバンアシルグルクロニドの薬物動態パラメータ（曝露）
時間枠：3日
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イフェトロバンおよびその一次活性代謝物の血漿濃度は、薬物動態パラメーターを決定するために、ベースラインおよび研究時間 1、2、4、8、12、24、48、49、50、52、56、60、および 72 で測定されました。
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3日
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3日間の治療後のイフェトロバンおよびイフェトロバンアシルグルクロニドの薬物動態パラメータ（濃度）
時間枠：3日
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イフェトロバンおよびその主要な活性代謝物の血漿濃度は、薬物動態パラメーターを決定するために、ベースラインおよび研究時間 1、2、4、8、12、24、48、49、50、52、56、60、および 72 で測定されました。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性：28日目の死亡率
時間枠：28日
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28日
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治療期間中の血清クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満に減少した患者の割合
時間枠：0日目から5日目
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0日目から5日目
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毎日2回連続して測定した結果、クレアチニンクリアランスがベースライン未満に減少した患者の割合
時間枠：0日目～5日目
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0日目～5日目
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24時間尿量の変化
時間枠：96時間までのベースライン
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治療後 24 時間に収集された尿量から、治療前 24 時間に収集された量を差し引いた量。
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96時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brendan McGuire, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。