Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ifetrobans sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med hepatorenalt syndrom

27. februar 2017 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken ved Ifetroban-injektion ved hepatorenalt syndrom

En undersøgelse af ifetroban til behandling af hepatorenalt syndrom (HRS) hos indlagte voksne patienter for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​3 dages intravenøs ifetroban.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD, Hillcrest Medical Center Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF (University of California-San Francisco)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University (Division of Gastroenterology/Hepatology)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Indien
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk leversygdom, defineret som cirrhose med ascites baseret på kliniske fund (biopsi ikke nødvendig).

  2. Emner med enten Type 1 eller Type 2 HRS defineret i a og b nedenfor:

    en. Type 1: i. Mindst en fordobling af serumkreatinin til et minimum på 220 µmol/L (2,5 mg/dL) ved indskrivning, som sker over en periode på mindre end 14 dage, ELLER ii. En reduktion på 50 % eller mere i den estimerede glomerulære filtrationshastighed (GFR - beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden) til under 20 ml/min ved indskrivning, som sker over en periode på mindre end 14 dage.

    iii. En forventet fordobling af serumkreatinin til et minimum på 2,5 mg/dL, der forventes at forekomme på mindre end 14 dage baseret på den observerede ændringshastighed.

    b. Type 2: defineret som en reduktion på mindst 33 % i kreatininclearance, der forekommer over en periode på mere end 2 uger, med et serumkreatinin (SCr) > 133 µmol/L (1,5 mg/dL).

  3. Oliguri, der opstår inden for 48 timer før den første administration CTM. Oliguri er defineret som en gennemsnitlig urinproduktion på < 35 ml/time (målt i minimum 4 timer) under en af ​​følgende omstændigheder:

    en. Ved målt centralt venetryk (CVP) > 12 mmHg, ELLER b. efter en væskeudfordring bestående af enten: i. ved minimum 20 ml/kg isotonisk væske (f.eks. enhver kombination af 5 % albumin, normalt saltvand, blod eller blodprodukter) givet over ikke mere end 6 timer ii. mindst 1 g/kg hypertonisk væske (f.eks. 25 % albumin) givet over ikke mere end 24 timer iii. en tilsvarende kombination af 3.b.i og 3.b.ii

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for ifetroban
  2. Gravid eller ammende
  3. Under 18 år
  4. Serumkreatinin på tilmeldingstidspunktet større end eller lig med 5,0 mg/dL
  5. Blodpladetal ved screening mindre end 30 x 10^3 blodplader/µL
  6. Forventet planlagt behov for dialyse inden for 5 dage efter første CTM-dosis.
  7. Aktiv gastrointestinal blødning (hvor aktiv er defineret som tegn på blødning inden for 48 timer efter den første dosis af CTM)
  8. Tegn på nuværende (inden for de seneste 30 dage) obstruktiv (postrenal) eller iboende nyresygdom [herunder, men ikke begrænset til: akut tubulær nekrose (ATN), glomerulære sygdomme/glomerulonefritis, akut interstitiel nefritis (AIN), kendt urinvejsobstruktion, proteinuri > 500 mg/dag, mikrohæmaturi (> 50 røde blodlegemer/højt effektfelt), unormal nyre-ultralyd, fraktioneret udskillelse af natrium (FeNa) > 2,0 %, andre urinaftryk end hyalin.
  9. Aktuel eller nylig (inden for de foregående 5 dage) behandling med nefrotoksiske lægemidler, herunder men ikke begrænset til: NSAID'er (forud for 48 timer), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB), calcineurin-hæmmere (cyclosporin, tacrolimus), aminoglykosider, amphotericin B, antiretrovirale og antivirale midler (adefovir, cidofovir, tenofovir, acyclovir, indinavir), cisplatin, methotrexat, cyclosporin, amphotericin B kontrastmidler, foscarnet, zoledronat, etc.
  10. Tilstedeværelse af shock defineret som hypotension med et gennemsnitligt arterielt tryk på mindre end 50 mmHG.
  11. New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt.
  12. Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom, der ikke kan transplanteres efter Milanos kriterier
  13. Hjerte-lungestop uden fuld genopretning af mental status
  14. Døende og død forventes inden for fem dage
  15. Bakterie- eller svampeinfektioner, som ikke har reageret på mindst 24 timers passende antimikrobiel behandling
  16. Forbrændinger > 30 % kropsoverflade
  17. Udsat for forsøgsmedicin inden for 30 dage før 1. CTM-administration.
  18. Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen. (Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke fra en juridisk anerkendt repræsentant, som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument, der er godkendt af et Institutional Review Board [IRB], og acceptere at overholde undersøgelsesbegrænsningerne. Hvis forsøgspersonen er uarbejdsdygtig, vil der blive indhentet informeret samtykke fra en juridisk anerkendt repræsentant).
  19. Afvisning af skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.
  20. I øvrigt være uegnet til undersøgelsen, efter Investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 5 mg ifetroban, type 1
60-minutters intravenøs infusion af 5 mg ifetroban givet én gang dagligt i 3 dage til forsøgspersoner med Type 1 HRS.
Medicin: Ifetroban injektion
Ifetroban natrium injicerbar, fortyndet i sterilt vand med 5% dextrose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, type 1
60-minutters intravenøs infusion af 5 % dextrose i sterilt vand givet én gang dagligt i 3 dage til forsøgspersoner med Type 1 HRS.
Medicin: Placebo
Sterilt vand med 5% dextrose
Andre navne:
  • D5W
EKSPERIMENTEL: 5 mg ifetroban, type 2
60-minutters intravenøs infusion af 5 mg ifetroban givet én gang dagligt i 3 dage til forsøgspersoner med Type 1 HRS.
Medicin: Ifetroban injektion
Ifetroban natrium injicerbar, fortyndet i sterilt vand med 5% dextrose
EKSPERIMENTEL: 15 mg ifetroban, type 1
60-minutters intravenøs infusion af 15 mg ifetroban givet én gang dagligt i 3 dage til forsøgspersoner med Type 1 HRS.
Medicin: Ifetroban injektion
Ifetroban natrium injicerbar, fortyndet i sterilt vand med 5% dextrose
EKSPERIMENTEL: 15 mg ifetroban, Type 2
60-minutters intravenøs infusion af 15 mg ifetroban givet én gang dagligt i 3 dage til forsøgspersoner med Type 2 HRS.
Medicin: Ifetroban injektion
Ifetroban natrium injicerbar, fortyndet i sterilt vand med 5% dextrose
EKSPERIMENTEL: 50 mg ifetroban, Type 1
60-minutters intravenøs infusion af 50 mg ifetroban givet én gang dagligt i 3 dage til forsøgspersoner med Type 1 HRS.
Medicin: Ifetroban injektion
Ifetroban natrium injicerbar, fortyndet i sterilt vand med 5% dextrose
EKSPERIMENTEL: 50 mg ifetroban, Type 2
60 minutters intravenøs infusion af 50 mg ifetroban givet én gang dagligt i 3 dage til forsøgspersoner med Type 2 HRS.
Medicin: Ifetroban injektion
Ifetroban natrium injicerbar, fortyndet i sterilt vand med 5% dextrose
EKSPERIMENTEL: 150 mg ifetroban, Type 2
60-minutters intravenøs infusion af 150 mg ifetroban givet én gang dagligt i 3 dage til forsøgspersoner med Type 2 HRS.
Medicin: Ifetroban injektion
Ifetroban natrium injicerbar, fortyndet i sterilt vand med 5% dextrose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, type 2
60-minutters intravenøs infusion af 5 % dextrose i sterilt vand givet én gang dagligt i 3 dage til forsøgspersoner med Type 2 HRS.
Medicin: Placebo
Sterilt vand med 5% dextrose
Andre navne:
  • D5W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid (T-1/2) af Ifetroban og Ifetroban Acylglucuronid
Tidsramme: Tre dage
Plasmakoncentrationer af ifetroban og dets vigtigste aktive metabolit blev målt ved baseline og undersøgelsestimer 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 og 72 for at bestemme de farmakokinetiske parametre.
Tre dage
Farmakokinetiske parametre (eksponering) af Ifetroban og Ifetroban Acylglucuronid efter tre dages behandling
Tidsramme: Tre dage
Plasmakoncentrationer af ifetroban og dets primære aktive metabolit blev målt ved baseline og undersøgelsestimer 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 og 72 for at bestemme de farmakokinetiske parametre.
Tre dage
Farmakokinetiske parametre (koncentration) af Ifetroban og Ifetroban Acylglucuronid efter tre dages behandling
Tidsramme: Tre dage
Plasmakoncentrationer af ifetroban og dets vigtigste aktive metabolit blev målt ved baseline og undersøgelsestimer 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 og 72 for at bestemme de farmakokinetiske parametre.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Dag 28 Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Procentdel af patienter, der opnår en serumkreatininreduktion i behandlingsperioden under 1,5 mg/dL
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 5
Dag 0 til og med dag 5
Procentdelen af ​​patienter, der opnår en reduktion af kreatininclearance til under baseline ved to på hinanden følgende daglige målinger
Tidsramme: Dag 0 til dag 5
Dag 0 til dag 5
Ændring i 24-timers urinvolumen
Tidsramme: Baseline til time 96
Mængden af ​​urin opsamlet i en 24-timers efterbehandlingsperiode minus volumen opsamlet i en 24-timers før-behandlingsperiode.
Baseline til time 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brendan McGuire, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPI-IFE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger