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火傷を負った小児および成人におけるメピレックス Ag とスルファジアジン銀の比較。

2017年11月10日 更新者：Molnlycke Health Care AB

深部部分層熱傷の治療におけるメピレックス Ag とスルファジアジン銀の有効性と耐性を評価する、オープンで無作為化された比較多施設調査。

目的は、部分的層状火傷の治療において、吸収性フォーム銀包帯 (Mepilex Ag) を使用した場合と、スルファジアジン銀 (SSD) 1% クリームを使用した場合の治癒までの時間を比較することです.284 中国の8〜12のセンターの入院患者が評価されます。 治療期間は、メピレックス Ag または SSD のいずれかで最長 4 週間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査に登録された被験者は、中国の 11 のセンターの入院患者でした。 含まれるには、被験者は深い部分層熱傷を負っていなければなりませんでした。 被験者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさず、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名したという条件で、連続して被験者コードに割り当てられました。 被験者を登録する前に、互いに独立した 2 人の評価者が熱傷の深さに関する判断を下しました。 被験者はメピレックス Ag または SSD のいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられました。

治療期間は、SSD またはメピレックス Ag のいずれかで最大 4 週間でした。 調査製品の変更は、傷が以前に治癒していない限り、標準化されたスケジュールに従って行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
162

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai、中国
        • Changhai Hoospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangdong、Guangdong、中国
        • The 1st People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510220
        • Guangzhou Red Cross Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou、Henan、中国
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • The 3rd People's Hospital of Wuxi
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30009
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • XiAn、Shanxi、中国
        • Xijing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The 2nd affiliated Hospital of KunMing Medical college

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2.5％〜25％のTBSAをカバーする深い部分層熱傷のある被験者（10％TBSAを超えない3度の領域）
  • 熱源のやけど
  • -ICFでの年齢が5歳以上65歳以下の性別
  • インフォームドコンセントを理解し、署名した
  • 法定同意年齢未満の被験者には、法定代理人が必要です

次の基準を満たす研究熱傷を 1 つ選択する必要があります。

  1. 孤立した火傷部位（頭や顔ではない）
  2. 2度の深いパーシャル
  3. 面積は 1 ～ 10% BSA です。

すべての深い 2 度熱傷は、調査製品である Mepilex Ag/SSD で治療する必要があります (無作為化による)。

除外基準:

  • 熱傷が 36 時間以上経過して「発生」した
  • 化学的および電気的原因による火傷
  • 臨床的に感染した火傷（治験責任医師の判断による）
  • 肺損傷のある被験者または人工呼吸器を使用している被験者
  • 試験参加前の活性剤による火傷の治療。 SSD はランダム化の 24 時間前まで許可されます
  • -皮膚科の皮膚障害または壊死プロセスのある被験者
  • 診断された基礎疾患（例： HIV/AIDS、がん、重度の貧血など) 治験責任医師が治療への干渉の可能性があると判断した患者
  • インスリン依存性糖尿病患者
  • -全身性グルココルチコステロイドで治療された被験者、ただし、時折の用量または10mg未満のプレドニゾロンの用量を服用している被験者（1日または同等のもの）
  • -過去30日以内の免疫抑制剤、放射線または化学療法の使用
  • -調査のいずれかの成分（SSD、Agグリセリン、モノステアレート、グリセロール、セテアリルアルコール、レベリング剤O、アルボレン、軽質流動パラフィン、エチルパラベン/シリコーン、銀化合物を含むポリウレタンフォームパッド、活性炭）に対する既知のアレルギー/過敏症製品
  • -調査に応じることが期待されていない身体的および/または精神的状態の被験者
  • -調査開始前の1か月以内の他の臨床調査への参加
  • 妊娠（避妊具を使用しない場合は妊娠検査が必要）
  • 以前にこの調査に無作為化された (PUMA 418

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：メピレックス Ag
Mepilex Ag は、Safetac(R) ソフト シリコン創傷接触層、銀化合物を含む灰色の吸収性ポリウレタン フォーム パッド、活性炭、および透湿性防水フィルムで構成されています。
デバイス：メピレックス Ag
ドレッシング
他の名前：
  • 吸収フォームシルバードレッシング
アクティブコンパレータ：シルバースルファジアジンAgクリーム
SSD Ag クリームは白色のクリームで、1% SSD Ag、40g/チューブです。このクリームは、小さな領域の二次創傷感染、軽度の火傷/熱傷の予防と治療に適応されます。
薬：シルバースルファジアジンAgクリーム
やけど部分に使用するクリーム。
他の名前：
  • SSD Ag クリーム、1% SSD Ag、40g/チューブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒までの時間
時間枠：4週間
治癒は日数として定義されます
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮化/治癒した火傷の割合
時間枠：4週間
治癒は、95%以上の上皮化と定義されます
4週間
着替え回数
時間枠：4週間
初回組立を含む着替え回数
4週間
1 週間後に治癒した研究熱傷の %
時間枠：1週間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Molnlycke Health Care AB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zia Zhaofan、Changahai Hospital of Shanghai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PUMA 418

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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