火傷を負った小児および成人におけるメピレックス Ag とスルファジアジン銀の比較。
2017年11月10日 更新者：Molnlycke Health Care AB
深部部分層熱傷の治療におけるメピレックス Ag とスルファジアジン銀の有効性と耐性を評価する、オープンで無作為化された比較多施設調査。
目的は、部分的層状火傷の治療において、吸収性フォーム銀包帯 (Mepilex Ag) を使用した場合と、スルファジアジン銀 (SSD) 1% クリームを使用した場合の治癒までの時間を比較することです.284
中国の8〜12のセンターの入院患者が評価されます。
治療期間は、メピレックス Ag または SSD のいずれかで最長 4 週間です。
調査の概要
詳細な説明
この調査に登録された被験者は、中国の 11 のセンターの入院患者でした。 含まれるには、被験者は深い部分層熱傷を負っていなければなりませんでした。 被験者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさず、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名したという条件で、連続して被験者コードに割り当てられました。 被験者を登録する前に、互いに独立した 2 人の評価者が熱傷の深さに関する判断を下しました。 被験者はメピレックス Ag または SSD のいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられました。
治療期間は、SSD またはメピレックス Ag のいずれかで最大 4 週間でした。 調査製品の変更は、傷が以前に治癒していない限り、標準化されたスケジュールに従って行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Children's Hospital
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Shanghai、中国
- Changhai Hoospital of Shanghai
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Guangdong
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Guangdong、Guangdong、中国
- The 1st People's Hospital of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国、510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Henan
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Zhenzhou、Henan、中国
- The first People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国
- The 3rd People's Hospital of Wuxi
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、30009
- Beijing Jishuitan Hospital
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XiAn、Shanxi、中国
- Xijing Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The 2nd affiliated Hospital of KunMing Medical college
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2.5％〜25％のTBSAをカバーする深い部分層熱傷のある被験者（10％TBSAを超えない3度の領域）
- 熱源のやけど
- -ICFでの年齢が5歳以上65歳以下の性別
- インフォームドコンセントを理解し、署名した
- 法定同意年齢未満の被験者には、法定代理人が必要です
次の基準を満たす研究熱傷を 1 つ選択する必要があります。
- 孤立した火傷部位（頭や顔ではない）
- 2度の深いパーシャル
- 面積は 1 ～ 10% BSA です。
すべての深い 2 度熱傷は、調査製品である Mepilex Ag/SSD で治療する必要があります (無作為化による)。
除外基準:
- 熱傷が 36 時間以上経過して「発生」した
- 化学的および電気的原因による火傷
- 臨床的に感染した火傷（治験責任医師の判断による）
- 肺損傷のある被験者または人工呼吸器を使用している被験者
- 試験参加前の活性剤による火傷の治療。 SSD はランダム化の 24 時間前まで許可されます
- -皮膚科の皮膚障害または壊死プロセスのある被験者
- 診断された基礎疾患（例： HIV/AIDS、がん、重度の貧血など) 治験責任医師が治療への干渉の可能性があると判断した患者
- インスリン依存性糖尿病患者
- -全身性グルココルチコステロイドで治療された被験者、ただし、時折の用量または10mg未満のプレドニゾロンの用量を服用している被験者（1日または同等のもの）
- -過去30日以内の免疫抑制剤、放射線または化学療法の使用
- -調査のいずれかの成分（SSD、Agグリセリン、モノステアレート、グリセロール、セテアリルアルコール、レベリング剤O、アルボレン、軽質流動パラフィン、エチルパラベン/シリコーン、銀化合物を含むポリウレタンフォームパッド、活性炭）に対する既知のアレルギー/過敏症製品
- -調査に応じることが期待されていない身体的および/または精神的状態の被験者
- -調査開始前の1か月以内の他の臨床調査への参加
- 妊娠（避妊具を使用しない場合は妊娠検査が必要）
- 以前にこの調査に無作為化された (PUMA 418
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：メピレックス Ag
Mepilex Ag は、Safetac(R) ソフト シリコン創傷接触層、銀化合物を含む灰色の吸収性ポリウレタン フォーム パッド、活性炭、および透湿性防水フィルムで構成されています。
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ドレッシング
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：シルバースルファジアジンAgクリーム
SSD Ag クリームは白色のクリームで、1% SSD Ag、40g/チューブです。このクリームは、小さな領域の二次創傷感染、軽度の火傷/熱傷の予防と治療に適応されます。
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やけど部分に使用するクリーム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒までの時間
時間枠：4週間
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治癒は日数として定義されます
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上皮化/治癒した火傷の割合
時間枠：4週間
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治癒は、95%以上の上皮化と定義されます
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4週間
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着替え回数
時間枠：4週間
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初回組立を含む着替え回数
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4週間
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1 週間後に治癒した研究熱傷の %
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zia Zhaofan、Changahai Hospital of Shanghai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メピレックス Agの臨床試験
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University Hospital, Clermont-FerrandMolnlycke Health Care ABわからない
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King Abdullah Medical City募集
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