Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mepilex Ag Versus Silver Sulfadiazine hos barn og voksne med brannskader.

10. november 2017 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB

En åpen, randomisert, komparativ, multisenterundersøkelse som evaluerer effektiviteten og toleransen til Mepilex Ag versus sølvsulfadiazin ved behandling av brannskader med dype partielle tykkelser.

Hensikten er å sammenligne tid til tilheling ved bruk av absorberende skumsølvbandasje (Mepilex Ag) sammenlignet med en sølvsulfadiazin (SSD) 1 % krem ​​ved behandling av brannskader med delvis tykkelse.284 Innlagte pasienter i 8-12 sentre i Kina vil bli evaluert. Behandlingsperioden vil være opptil 4 uker med enten Mepilex Ag eller SSD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som ble registrert i denne undersøkelsen var inneliggende pasienter ved elleve sentre i Kina. For å bli inkludert, måtte forsøkspersonene ha dype brannskader med delvis tykkelse. Forsøkspersonene ble fortløpende tildelt en fagkode forutsatt at de oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og hadde signert et skriftlig informert samtykkeskjema. To evaluatorer uavhengig av hverandre gjorde vurderingen angående dybden av forbrenningen før de meldte på et emne. Forsøkspersonene ble randomisert til enten å motta Mepilex Ag eller SSD.

Behandlingsperioden var opptil fire uker med enten SSD eller Mepilex Ag. Endringer av undersøkelsesproduktene ble utført i henhold til en standardisert tidsplan, med mindre såret grodde før.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
162

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hoospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina
        • The 1st People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Guangzhou Red Cross Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kina
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • The 3rd People's Hospital of Wuxi
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30009
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • XiAn, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The 2nd affiliated Hospital of KunMing Medical college

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en dyp brannskade med delvis tykkelse som dekker 2,5 %–25 % TBSA (3. grads områder skal ikke overstige 10 % TBSA)
  • Forbrenning av termisk opprinnelse
  • Begge kjønn med alder ≥5 år og ≤65 år ved ICF
  • Forstått og signert informert samtykke
  • Forsøkspersoner som er yngre enn den lovlige samtykkealderen må ha en juridisk autorisert representant

Det bør velges én studieforbrenning som oppfyller følgende kriterier;

  1. isolert brannområde (ikke hode og/eller ansikt)
  2. 2. grads dyp partiell
  3. arealet er fra 1 til 10 % BSA

All dyp 2. grads forbrenning bør behandles med undersøkelsesproduktet, Mepilex Ag/SSD (i henhold til randomiseringen).

Ekskluderingskriterier:

  • Brannskader "oppstod" lik eller eldre enn 36 timer
  • Forbrenninger av kjemisk og elektrisk opprinnelse
  • Klinisk infisert brannsår (som bedømt av etterforskeren)
  • Personer med lungeskade eller personer som er i respirator
  • Behandling av forbrenningen med et aktivt middel før studiestart. SSD er tillatt opptil 24 timer før randomisering
  • Personer med dermatologiske hudsykdommer eller nekrotiserende prosesser
  • Diagnostisert(e) underliggende sykdom(er) (f.eks. HIV/AIDS, kreft og alvorlig anemi) vurdert av etterforskeren til å være en potensiell forstyrrelse i behandlingen
  • Personer med insulinavhengig diabetes mellitus
  • Pasienter behandlet med systemiske glukokortikosteroider, unntatt forsøkspersoner som tar sporadiske doser eller doser mindre enn 10 mg prednisolon (dag eller tilsvarende
  • Bruk av immundempende midler, stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene
  • Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene (SSD, Ag-glyserin, monostearat, glyserol, cetearylalkohol, utjevningsmiddel O, albolen, lett flytende parafin, etylparaben/silikon, polyuretanskumpute som inneholder en sølvforbindelse, aktivert karbon) i undersøkelsen Produkter
  • Forsøkspersoner med fysiske og/eller psykiske tilstander som ikke forventes å følge etterforskningen
  • Deltakelse i annen(e) klinisk(e) undersøkelse(r) innen 1 måned før undersøkelsens start
  • Graviditet (graviditetstest nødvendig hvis de ikke bruker prevensjon)
  • Tidligere randomisert til denne undersøkelsen (PUMA 418

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Mepilex Ag
Mepilex Ag består av et Safetac(R) mykt silikonsårkontaktlag, en grå absorberende polyuretanskumpute som inneholder en sølvforbindelse, aktivert karbon og en dampgjennomtrengelig vanntett film.
Enhet: Mepilex Ag
Påkledning
Andre navn:
  • Absorberende skum-sølvdressing
Aktiv komparator: Silver Sulphadiazine Ag krem
SSD Ag krem ​​er hvit krem, 1% SSD Ag, 40g/tube Denne kremen er indikert for å forebygge og behandle sekundær sårinfeksjon på lite område, mild brannsår/sårdannelse.
Legemiddel: Silver Sulphadiazine Ag krem
En krem ​​som brukes på brente områder.
Andre navn:
  • SSD Ag krem, 1 % SSD Ag, 40g/rør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helbredelse
Tidsramme: 4 uker
Healing vil bli definert som antall dager
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av brannskader epitelisert/helbredt
Tidsramme: 4 uker
Tilheling vil bli definert som 95 % eller mer epitelialisering
4 uker
Antall bandasjeskift
Tidsramme: 4 uker
Antall bandasjeskift inkludert første montering
4 uker
% av studieforbrenningen helbredet etter en uke
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Molnlycke Health Care AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zia Zhaofan, Changahai Hospital of Shanghai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PUMA 418

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger