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蛍光ガイド下手術による悪性脳腫瘍のより完全な除去

2016年5月13日 更新者：Constantinos Hadjipanayis

新たに診断された、または再発した悪性神経膠腫の可視化と切除を強化するための 5-アミノレブリン酸 (ALA) の多施設第 II 相試験

この研究の目的は、手術中に腫瘍を特定するための 5-アミノレブリン酸 (ALA) の安全性と有用性を判断することです。 現時点では、5-ALA は FDA の承認を受けていません。 研究者があなたの脳から腫瘍を切除する場合、正常な脳の一部を切除するのではなく、すべての腫瘍を切除することが重要です。 腫瘍が正常な脳のように見えることがあるため、これが難しい場合があります。 一部の脳腫瘍では、5-ALA によって腫瘍が青色光の下で赤く光ることがあります。 これにより、医師が脳からすべての腫瘍を取り出しやすくなる場合があります。 この調査の目的は次のとおりです。

  • 5-ALA が、医師がより多くの腫瘍を切除するのに役立つことを確認してください。
  • 5-ALA が副作用を引き起こさないことを確認してください。

この研究に参加したくない場合でも、医師は脳内のすべての腫瘍を切除するために最善を尽くします. この研究に参加するかどうかによって、脳腫瘍の治療が変わることはありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、臨床的に記録された原発性脳腫瘍を持っている必要があります 切除が臨床的に示されています。 新たに診断された、または再発した悪性神経膠腫が疑われる個人は、研究の資格があると見なされます。 切除時に予想される組織型には、未分化星細胞腫 (10002224)、未分化上衣腫、未分化乏突起膠腫、悪性星細胞腫 NOS (10003572)、膠芽腫 (10018336)、多形性膠芽腫 (10018337)、または膠肉腫 (10018340) が含まれます。
  • 以前の治療は、プロトコルのエントリでは考慮されません。
  • 18～80歳。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％）。
  • 寿命は、プロトコル エントリの考慮事項ではありません。

  • 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    • 白血球≧3,000/mL
    • 血小板≧100,000/mL
    • 総ビリルビンが正常値の上限を下回る
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（SGPT）≤2.5 X 施設の正常上限
    • クレアチニンが正常な OR の上限を下回る
    • クレアチニンクリアランス≧60mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の m²
  • 発育中のヒト胎児に対するアミノレブリン酸 (ALA) の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 妊娠検査は、手術前に出産能力のあるすべての女性に対して行われます。 妊娠中の女性は試験から除外されます。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • MRIで評価された、正中線、大脳基底核、または脳幹の腫瘍またはそれらを含む腫瘍。
  • 被験者は実験的治療を受けていない可能性があります。
  • アミノレブリン酸（ALA）と類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 患者は、他の潜在的な光毒性物質の使用を控える必要があります (例: テトラサイクリン、スルホンアミド、フルオロキノロン、ヒペリシン抽出物) 72 時間。
  • ポルフィリン症の個人歴または家族歴。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 妊娠中の女性は、アミノレブリン酸（ALA）の催奇形性または流産作用が未知であるため、この研究から除外されています。 母親のアミノレブリン酸（ALA）による治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がアミノレブリン酸（ALA）で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
  • 妊娠中の女性は試験から除外されます。
  • -消化管穿孔、憩室炎、および/または消化性潰瘍疾患の既往歴。
  • 女性とマイノリティの参加：男性と女性の両方、およびすべての民族グループのメンバーがこの試験に参加できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：5-ALA (グリオラン)
健康な組織を傷つけることなく、できるだけ多くの腫瘍を視覚化して除去するのに役立つ蛍光物質。
薬：5-ALA (グリオラン)
手術の 3 ～ 5 時間前に 20 mg/kg を 1 回投与
他の名前：
  • 5-ALA
  • アミノレブリン酸
  • グリオラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
脳腫瘍切除の根治性
時間枠：手術後48時間以内
手術後48時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
手術後3ヶ月ごとに無増悪生存
時間枠：MRIで腫瘍の進行が確認されるまで3か月ごと
MRIで腫瘍の進行が確認されるまで3か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Constantinos Hadjipanayis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
NX PharmaGen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Costas Hadjipanayis, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 15-2034
  • WCI1999-11 (その他の識別子：Other)
  • R01CA176659 (米国 NIH グラント/契約)
  • R21CA186169 (米国 NIH グラント/契約)
  • IRB00051663 (その他の識別子：Emory University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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