Remoção mais completa de tumores cerebrais malignos por cirurgia guiada por fluorescência

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter um tumor cerebral primário clinicamente documentado para o qual a ressecção é clinicamente indicada. Indivíduos com suspeita de gliomas malignos recém-diagnosticados ou recorrentes serão considerados elegíveis para o estudo. A histologia prevista na ressecção deve incluir: Astrocitoma anaplásico (10002224), Ependimoma anaplásico, Oligodendroglioma anaplásico, Astrocitoma maligno NOS (10003572), Glioblastoma (10018336), Glioblastoma multiforme (10018337) ou Gliossarcoma (10018340).
• A terapia prévia não é uma consideração na entrada do protocolo.
• Idade 18-80.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
• A expectativa de vida não é uma consideração para a entrada do protocolo.

• Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • Leucócitos ≥ 3.000/mL
  • Plaquetas ≥ 100.000/mL
  • Bilirrubina total abaixo do limite superior do normal
  • Aspartato aminotransferase (AST) (SGOT)/alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
  • Creatinina abaixo do limite superior do normal OU
  • Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m² para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Os efeitos do ácido aminolevulínico (ALA) no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Um teste de gravidez será realizado para todas as mulheres em idade fértil antes da cirurgia. Mulheres grávidas serão excluídas do estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Tumores de ou envolvendo a linha média, gânglios da base ou tronco cerebral avaliados por ressonância magnética.
• Os indivíduos podem não estar recebendo nenhuma terapia experimental.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ácido aminolevulínico (ALA). Os pacientes devem evitar o uso de outras substâncias potencialmente fototóxicas (p. tetraciclinas, sulfonamidas, fluoroquinolonas, extratos de hipericina) por 72 horas.
• História pessoal ou familiar de porfirias.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo. As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o ácido aminolevulínico (ALA) tem efeitos teratogênicos ou abortivos desconhecidos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com ácido aminolevulínico (ALA), a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com ácido aminolevulínico (ALA).
• Mulheres grávidas serão excluídas do estudo.
• História prévia de perfuração GI, diverticulite e/ou úlcera péptica.
• Inclusão de mulheres e minorias: homens e mulheres e membros de todos os grupos étnicos são elegíveis para este estudo.