형광 유도 수술을 통한 악성 뇌종양의 보다 완전한 제거
2016년 5월 13일 업데이트: Constantinos Hadjipanayis
새로 진단되거나 재발하는 악성 신경교종의 시각화 및 절제를 향상시키기 위한 5-아미노레불린산(ALA)의 다기관 제2상 연구
이 연구의 목적은 수술 중 종양을 식별하기 위한 5-아미노레불린산(ALA)의 안전성과 유용성을 결정하는 것입니다. 5-ALA는 현재 FDA 승인을 받지 않았습니다. 조사관이 귀하의 뇌에서 종양을 제거할 때 종양 전체를 제거하고 정상 뇌의 일부를 제거하지 않는 것이 중요합니다. 때때로 이것은 종양이 정상적인 뇌처럼 보일 수 있기 때문에 어려울 수 있습니다. 일부 뇌종양에서 5-ALA는 청색광 아래에서 종양이 붉게 빛나게 할 수 있습니다. 이렇게 하면 의사가 뇌에서 모든 종양을 더 쉽게 제거할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 5-ALA가 의사가 더 많은 종양을 제거하는 데 도움이 되는지 확인하십시오.
- 5-ALA가 부작용을 일으키지 않는지 확인하십시오.
귀하가 이 연구에 참여하고 싶지 않더라도 귀하의 의사는 여전히 귀하의 뇌에 있는 모든 종양을 제거하기 위해 최선을 다할 것입니다. 귀하가 이 연구에 참여하는지 여부는 귀하의 뇌종양 치료에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 절제가 임상적으로 지시되는 임상적으로 기록된 원발성 뇌종양을 가지고 있어야 합니다. 새로 진단되거나 재발하는 악성 신경아교종이 의심되는 개인은 연구에 적격한 것으로 간주됩니다. 절제 시 예상되는 조직학에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 이전 치료는 프로토콜 항목에서 고려 사항이 아닙니다.
- 18-80세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%).
- 기대 수명은 프로토콜 항목에 대한 고려 사항이 아닙니다.
피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 ≥ 3,000/mL
- 혈소판 ≥ 100,000/mL
- 정상 상한치 미만의 총 빌리루빈
- Aspartate aminotransferase(AST)(SGOT)/alanine aminotransferase(ALT)(SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
- 정상 상한 미만의 크레아티닌 또는
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m²
- 아미노레불린산(ALA)이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 임신 테스트는 수술 전에 가임 능력이 있는 모든 여성에게 시행됩니다. 임신한 여성은 실험에서 제외됩니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- MRI로 평가한 정중선, 기저핵 또는 뇌간의 종양 또는 침범.
- 피험자는 실험적 치료를 받지 않을 수 있습니다.
- 아미노레불린산(ALA)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력. 환자는 다른 잠재적인 광독성 물질(예: 테트라사이클린, 술폰아미드, 플루오로퀴놀론, 하이페리신 추출물)을 72시간 동안
- 포르피린증의 개인 또는 가족력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 아미노레불린산(ALA)은 기형 유발 또는 유산 효과가 알려져 있지 않기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 아미노레불린산(ALA)으로 엄마를 치료한 후 영아에게 2차적으로 부작용이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 엄마가 아미노레불린산(ALA)으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 임신한 여성은 실험에서 제외됩니다.
- 위장관 천공, 게실염 및/또는 소화성 궤양 질환의 이전 병력.
- 여성 및 소수자 포함: 남성과 여성 모두, 모든 인종 그룹의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 5-ALA(글리오란)
건강한 조직을 해치지 않고 가능한 한 많은 종양을 시각화하고 제거하는 데 도움이 되는 형광 물질.
|
수술 3~5시간 전에 1회 20 mg/kg 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
뇌종양 절제술의 급진성
기간: 수술 후 첫 48시간 이내
|
수술 후 첫 48시간 이내
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 3개월마다 무진행 생존
기간: MRI에서 종양 진행까지 3개월마다
|
MRI에서 종양 진행까지 3개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Costas Hadjipanayis, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GCO 15-2034
- WCI1999-11 (기타 식별자: Other)
- R01CA176659 (미국 NIH 보조금/계약)
- R21CA186169 (미국 NIH 보조금/계약)
- IRB00051663 (기타 식별자: Emory University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .