このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SMART 臨床研究: 脊椎性腰痛の治療のための RF アブレーションの外科的多施設評価 (SMART)

2016年10月24日 更新者：Relievant Medsystems, Inc.

慢性軸性腰痛患者の痛みを軽減するための Intracept 骨内神経アブレーション システムを評価する前向き無作為二重盲検対照調査

Intracept 骨内神経アブレーション システムを使用して RF アブレーションの安全性と有効性を評価し、慢性的な軸性腰痛を軽減するために骨内神経をアブレーションします。 これは、オプションのクロスオーバー コンポーネントを使用した、前向き、二重盲検、無作為化、偽対照臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
225

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Daly City、California、アメリカ、94015
        • SpineCare Medical Group
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • The Spine Institute
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Pain Center Solutions
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Partners
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48033
        • Partners in Research and Educational Studies of Spinal Disorders (PressD)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia iSpine Physicians

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25～70歳の骨格成熟患者
  • 少なくとも 6 か月間の慢性腰痛

  • 少なくとも 6 か月の非手術的保存管理に応答しない。 最小要件は次のとおりです。

    • 鎮痛療法（最低2週間）と最低4週間のNSAID治療
    • 監視付きエクササイズプログラム（最低12セッション）
  • -少なくとも30ポイントの評価時のOswestry Disability Index（ODI）
  • -10cmスケールで少なくとも4cmのベースラインビジュアルアナログスケール（VAS）

  • 椎体が痛みの原因であることを示す次のテスト：

    1.タイプ1またはタイプII Modicの変化を示すMRIは、L3からS1までの1つまたは複数のレベルで、少なくとも1つの脊椎終板を変化させます

  • 現地の言語を理解し、プロトコルの要件に従う意思と能力がある
  • インフォームド コンセントを理解し、治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) が承認したインフォームド コンセント フォームに署名する

除外基準:

  • 内側大腿部またはそれより下の皮膚領域における疼痛または神経学的欠損の病歴または証拠による根性疼痛。
  • 腰椎で以前に行われた手術
  • 症候性脊柱管狭窄症の病歴
  • -骨粗鬆症または腫瘍関連の椎体圧迫骨折の病歴
  • -脊椎がんまたは脊椎転移の病歴
  • 脊椎感染症の病歴
  • 代謝性骨疾患（例： 骨形成不全症）
  • BMI≧40
  • T スコア <-2.5 として定義される骨粗鬆症

  • 以下のようなその他の重要な背中の病理のレントゲン写真の証拠:

    1. 神経根の痛みまたは筋力低下と相関する、神経根の圧迫または髄膜嚢の重度の消失
    2. ディスクのはみ出しまたはディスクの突出 >5mm
    3. -椎間関節が介在する腰痛の臨床的証拠と相関する、任意の腰椎レベルでの椎間関節症または椎間関節滲出液
    4. いずれかのレベルで2mm以上の脊椎すべり症
    5. あらゆるレベルの脊椎分離症
  • ３つ以上の椎体におけるＭｏｄｉｃ変化、タイプＩまたはタイプＩＩのＭＲＩ証拠。
  • -外傷に関連する背中の病理、脊椎圧迫骨折の証拠、または背中の痛みへの反応の評価に影響を与える可能性のある他の脊椎の病理
  • 無機的行動のワデル徴候が 3 つ以上ある
  • 現在の全身感染の証拠
  • 未矯正の出血素因
  • -手術後の早期動員を妨げる、またはODIの評価を妨げる神経学的問題
  • -MRIまたはIntraceptデバイスのコンポーネントにアレルギーのある患者への禁忌
  • 妊娠中、授乳中、または来年妊娠予定の方
  • 毎日インスリンを必要とする糖尿病
  • -喘息のための吸入ステロイドを除く、ステロイド療法の現在の使用
  • 精神不安定または抑制されていないうつ病の証拠; -登録後3か月以内に抗うつ薬または抗精神病薬を必要とする患者は適格ではありません。 -ベックうつ病スコアが24を超える患者は適格ではありません
  • 労災の受給
  • 現在、背中の痛み/怪我に関する訴訟、または障害を維持するための金銭的インセンティブに関与している
  • -フォローアップを損なう病状
  • 提案された麻酔プロトコルの禁忌。
  • 薬物乱用の証拠;処方された徐放性麻薬を使用している患者は適格ではありません (例: フェンタニルパッチ、MSコンチン、オキシコンチン）
  • -スクリーニングおよび/または無作為化の時点で、6か月以内に腰椎領域への追加手術が必要であることが知られています
  • 放射線、化学療法、免疫抑制、または慢性ステロイド療法による治療を受けている（プレドニゾンの使用は最大5 mg / qdまたはその同等物が許可されています）
  • 平均余命は1年未満です
  • 心臓ペースメーカー、脊髄刺激装置などのアクティブな埋め込み型デバイスがあります。
  • 囚人です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イントラセプト治療
デバイス：イントラセプト治療
腰椎体内の骨内神経の経皮経椎弓根 RF アブレーションによる、慢性的な軸性腰部の治療。
偽コンパレータ：シャムトリートメント
デバイス：シャムトリートメント
腰椎への経皮経椎弓根アクセス、RF アブレーションなし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療後3か月までのODIの変化
時間枠：3ヶ月

主な変数はオスウェストリー障害指数 (ODI) であり、主な有効性エンドポイントは ODI のベースラインから 3 か月までの平均改善です。 主要評価項目は、慢性軸性腰痛の軽減における Intracept System の成功を評価するために使用されるグループ間比較を使用して、治療グループと偽グループの両方で評価されます。

ODI は、背中の痛みによる背中の機能障害を評価する患者アンケートです。 0 から 5 までの 10 の質問があります。 得られたスコアに 2 を掛けて、0 ～ 100 のスケールで報告されるパーセンテージ スコアを生成します。 スコアは次のように解釈されます。0 ～ 20% の最低障害。 21-40% 中程度の障害; 41-60% 重度障害; 61～80%が不自由。 81～100%が寝たきりであるか、症状を誇張している。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月での患者の成功
時間枠：3ヶ月

3 か月で臨床的成功を収めた被験者の割合。臨床的成功は次のように定義されました。

  • 3 か月の ODI スコアは、ベースラインから少なくとも 15 ポイント減少しました
  • ベースラインと 3 か月間でデバイスまたは手順に関連する SAE はありません。
  • 手順と 3 か月の間にオピオイド使用の増加はありません。
  • 3か月で治療レベルで運動または皮膚感覚グループに欠損はありません。
  • 疼痛管理または脊椎の専門家による腰椎の背中の痛みに対する手術的介入または侵襲的処置は、処置から 3 か月までの間に行われません。
3ヶ月
ベースラインから治療後6か月までのODIの変化
時間枠：6ヶ月

ベースラインと比較した 6 か月後の ODI の改善。

ODI は、背中の痛みによる背中の機能障害を評価する患者アンケートです。 0 から 5 までの 10 の質問があります。 得られたスコアに 2 を掛けて、0 ～ 100 のスケールで報告されるパーセンテージ スコアを生成します。 スコアは次のように解釈されます。0 ～ 20% の最低障害。 21-40% 中程度の障害; 41-60% 重度障害; 61～80%が不自由。 81～100%が寝たきりであるか、症状を誇張している。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Relievant Medsystems, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Fischgrund, MD、Michigan Orthopaedic Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIP 0003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理