SMART 臨床研究: 脊椎性腰痛の治療のための RF アブレーションの外科的多施設評価 (SMART)

包含基準:

• 25～70歳の骨格成熟患者
• 少なくとも 6 か月間の慢性腰痛

• 少なくとも 6 か月の非手術的保存管理に応答しない。 最小要件は次のとおりです。

  • 鎮痛療法（最低2週間）と最低4週間のNSAID治療
  • 監視付きエクササイズプログラム（最低12セッション）
• -少なくとも30ポイントの評価時のOswestry Disability Index（ODI）
• -10cmスケールで少なくとも4cmのベースラインビジュアルアナログスケール（VAS）

• 椎体が痛みの原因であることを示す次のテスト：

  1.タイプ1またはタイプII Modicの変化を示すMRIは、L3からS1までの1つまたは複数のレベルで、少なくとも1つの脊椎終板を変化させます

• 現地の言語を理解し、プロトコルの要件に従う意思と能力がある
• インフォームド コンセントを理解し、治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) が承認したインフォームド コンセント フォームに署名する

除外基準:

• 内側大腿部またはそれより下の皮膚領域における疼痛または神経学的欠損の病歴または証拠による根性疼痛。
• 腰椎で以前に行われた手術
• 症候性脊柱管狭窄症の病歴
• -骨粗鬆症または腫瘍関連の椎体圧迫骨折の病歴
• -脊椎がんまたは脊椎転移の病歴
• 脊椎感染症の病歴
• 代謝性骨疾患（例： 骨形成不全症）
• BMI≧40
• T スコア <-2.5 として定義される骨粗鬆症

• 以下のようなその他の重要な背中の病理のレントゲン写真の証拠:

  1. 神経根の痛みまたは筋力低下と相関する、神経根の圧迫または髄膜嚢の重度の消失
  2. ディスクのはみ出しまたはディスクの突出 >5mm
  3. -椎間関節が介在する腰痛の臨床的証拠と相関する、任意の腰椎レベルでの椎間関節症または椎間関節滲出液
  4. いずれかのレベルで2mm以上の脊椎すべり症
  5. あらゆるレベルの脊椎分離症
• ３つ以上の椎体におけるＭｏｄｉｃ変化、タイプＩまたはタイプＩＩのＭＲＩ証拠。
• -外傷に関連する背中の病理、脊椎圧迫骨折の証拠、または背中の痛みへの反応の評価に影響を与える可能性のある他の脊椎の病理
• 無機的行動のワデル徴候が 3 つ以上ある
• 現在の全身感染の証拠
• 未矯正の出血素因
• -手術後の早期動員を妨げる、またはODIの評価を妨げる神経学的問題
• -MRIまたはIntraceptデバイスのコンポーネントにアレルギーのある患者への禁忌
• 妊娠中、授乳中、または来年妊娠予定の方
• 毎日インスリンを必要とする糖尿病
• -喘息のための吸入ステロイドを除く、ステロイド療法の現在の使用
• 精神不安定または抑制されていないうつ病の証拠; -登録後3か月以内に抗うつ薬または抗精神病薬を必要とする患者は適格ではありません。 -ベックうつ病スコアが24を超える患者は適格ではありません
• 労災の受給
• 現在、背中の痛み/怪我に関する訴訟、または障害を維持するための金銭的インセンティブに関与している
• -フォローアップを損なう病状
• 提案された麻酔プロトコルの禁忌。
• 薬物乱用の証拠;処方された徐放性麻薬を使用している患者は適格ではありません (例: フェンタニルパッチ、MSコンチン、オキシコンチン）
• -スクリーニングおよび/または無作為化の時点で、6か月以内に腰椎領域への追加手術が必要であることが知られています
• 放射線、化学療法、免疫抑制、または慢性ステロイド療法による治療を受けている（プレドニゾンの使用は最大5 mg / qdまたはその同等物が許可されています）
• 平均余命は1年未満です
• 心臓ペースメーカー、脊髄刺激装置などのアクティブな埋め込み型デバイスがあります。
• 囚人です