Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART Clinical Study: Kirurgisk multicentervurdering af RF-ablation til behandling af vertebrogene rygsmerter (SMART)

24. oktober 2016 opdateret af: Relievant Medsystems, Inc.

En prospektiv randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer intracept-intraossøs nerveablationssystem til reduktion af smerter hos patienter med kroniske aksiale lænderygsmerter

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RF-ablation ved hjælp af Intracept Intraosseous Nerve Ablation System til at ablatere intraossøse nerver til lindring af kroniske aksiale lænderygsmerter. Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg med en valgfri crossover-komponent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • SpineCare Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Pain Center Solutions
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Partners
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48033
        • Partners in Research and Educational Studies of Spinal Disorders (PressD)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne patienter i alderen 25 - 70 år inklusive
  • Kroniske lændesmerter i mindst seks (6) måneder

  • Manglende reaktion på mindst seks (6) måneders ikke-operativ konservativ ledelse. Minimumskravet er som følger:

    • Analgetisk behandling (minimum 2 uger) og minimum 4 ugers NSAID-behandling
    • Superviseret træningsprogram (minimum 12 sessioner)
  • Oswestry Disability Index (ODI) på tidspunktet for evaluering på mindst 30 point
  • Baseline Visual Analog Scale (VAS) på mindst 4 cm på en 10 cm skala

  • Følgende test indikerer, at hvirvellegemet er kilden til smerte:

    1. MR, der viser Type 1 eller Type II Modic ændringer i mindst én vertebral endeplade på et eller flere niveauer fra L3 til S1

  • Forstår det lokale sprog og er villig og i stand til at følge kravene i protokollen
  • Forstår det informerede samtykke og underskriver den institutionelle revisionskomité/uafhængige etiske komité (IRB/IEC) godkendte informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Radikulær smerte ved historie eller tegn på smerte eller neurologisk underskud i en dermatomal zone ved eller under det mediale lår.
  • Tidligere operation udført på lændehvirvelsøjlen
  • Anamnese med symptomatisk spinal stenose
  • Anamnese med osteoporotisk eller tumorrelateret kompressionsfraktur i hvirvellegemet
  • Anamnese med vertebral cancer eller spinal metastaser
  • Anamnese med spinal infektion
  • Metabolisk knoglesygdom (f. osteogenesis imperfecta)
  • BMI ≥40
  • Osteoporose, defineret som T-score <-2,5

  • Enhver radiografisk bevis for anden vigtig rygpatologi, såsom:

    1. Kompression af nerverod eller alvorlig udslettelse af tekalsækken, der korrelerer med radikulær smerte eller muskelsvaghed
    2. Skiveekstrudering eller skivefremspring >5mm
    3. Facetartrose eller facetudstrømning på ethvert lændeniveau, der korrelerer med kliniske beviser for facetmedieret lænderygsmerter
    4. Spondylolistese 2 mm eller større på ethvert niveau
    5. Spondylolyse på ethvert niveau
  • MR-evidens for Modic-forandringer, Type I eller Type II ved mere end 3 hvirvellegemer.
  • Enhver rygpatologi relateret til traumer, tegn på vertebral kompressionsfraktur eller anden spinal patologi, der kan påvirke vurderingen af ​​respons på rygsmerter
  • Demonstrerer 3 eller flere Waddells tegn på uorganisk adfærd
  • Ethvert tegn på aktuel systemisk infektion
  • Ukorrigeret blødningsdiatese
  • Ethvert neurologisk problem, der forhindrer tidlig mobilisering efter operationen eller forstyrrer vurderingen af ​​ODI
  • Kontraindikation til MR eller patienter, der har allergi over for komponenterne i Intracept-apparatet
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid næste år
  • Diabetes, der kræver daglig insulin
  • Nuværende brug af steroidbehandling, med undtagelse af inhalationssteroider til astma
  • Bevis på mental ustabilitet eller ukontrolleret depression; patienter, der har behov for antidepressiva eller antipsykotika inden for 3 måneder efter tilmelding, er ikke berettigede; patienter med en Beck Depression Score på mere end 24 er ikke kvalificerede
  • Modtagelse af arbejderkompensation
  • I øjeblikket involveret i retssager vedrørende rygsmerter/-skade eller økonomisk incitament til at forblive svækket
  • Enhver medicinsk tilstand, der hæmmer opfølgningen
  • Kontraindikationer til den foreslåede anæstesiprotokol.
  • Beviser for stofmisbrug; patienter, der bruger ordineret narkotika med forlænget frigivelse, er ikke kvalificerede (f.eks. fentanylplaster, MS contin, oxycontin)
  • Kendt for at kræve på tidspunktet for screening og/eller randomisering, yderligere kirurgi til lændehvirvelsøjlen inden for seks måneder
  • At blive behandlet med stråling, kemoterapi, immunsuppression eller kronisk steroidbehandling (prednisonbrug op til 5 mg/qd eller tilsvarende er tilladt)
  • Har en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Har aktive implanterbare enheder, såsom pacemakere, rygmarvsstimulatorer osv.
  • er fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraceptbehandling
Enhed: Intraceptbehandling
Perkutan transpedikulær RF-ablation af en intraossøs nerve i den lumbale vertebrale krop til behandling af kronisk aksial lænd.
Sham-komparator: Sham behandling
Enhed: Sham behandling
Perkutan transpedikulær adgang til lændehvirvelen, ingen RF-ablation leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ODI fra baseline til 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder

Den primære variabel er Oswestry Disability Index (ODI), og det primære effektmål er den gennemsnitlige forbedring fra baseline til 3 måneder i ODI. Det primære endepunkt vil blive evalueret i både behandlings- og falske grupper med sammenligninger mellem grupper, der bruges til at vurdere succesen af ​​Intracept-systemet med at reducere kroniske aksiale lænderygsmerter.

ODI er et patientspørgeskema, der vurderer rygdysfunktion på grund af rygsmerter. Der er 10 spørgsmål, der scores fra 0-5. Den opnåede score ganges med 2 for at frembringe en procentscore, der rapporteres på en skala fra 0-100. Score fortolkes som følger: 0-20% minimum invaliditet; 21-40 % moderat invaliditet; 41-60% svær invaliditet; 61-80% forkrøblet; 81-100 % sengebundet eller overdriver deres symptomer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsucces efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Andel af forsøgspersoner med klinisk succes efter 3 måneder, hvor klinisk succes blev defineret som:

  • 3 måneders ODI-score repræsenterede mindst en 15-point reduktion fra baseline
  • ingen enheds- eller procedurerelateret SAE mellem baseline og 3 mdr.
  • ingen stigning i opioidbrug mellem proceduren og 3 mdr.
  • ingen underskud i en motorisk eller dermatomal sensorisk gruppe på det behandlede niveau ved 3 mdr.
  • ingen operative indgreb eller invasive procedurer for lænderygsmerter af en smertebehandling eller spinal specialist mellem procedure og 3 mdr.
3 måneder
Ændring i ODI fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder

Forbedringen i ODI efter 6 måneder sammenlignet med baseline.

ODI er et patientspørgeskema, der vurderer rygdysfunktion på grund af rygsmerter. Der er 10 spørgsmål, der scores fra 0-5. Den opnåede score ganges med 2 for at frembringe en procentscore, der rapporteres på en skala fra 0-100. Score fortolkes som følger: 0-20% minimum invaliditet; 21-40 % moderat invaliditet; 41-60% svær invaliditet; 61-80% forkrøblet; 81-100 % sengebundet eller overdriver deres symptomer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Relievant Medsystems, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Fischgrund, MD, Michigan Orthopaedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP 0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger