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経口補給後の健康な被験者の皮膚のビタミン D レベル

2014年10月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

経口補給後の皮膚におけるビタミン D の生物活性に関するパイロット研究

このパイロット第I相試験では、経口補給後の健康な被験者の皮膚のビタミンDレベルを研究しています. 化学予防とは、特定の薬を使用してがんの形成を防ぐことです。 ビタミンDであるコレカルシフェロールの使用は、皮膚がんの形成を防ぐ可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 高用量の経口コレカルシフェロール補給が、25-ヒドロキシビタミン D の不十分な血清レベル (=< 30.0 ng/mL と定義) が記録されている健康な被験者の光保護領域からケラチノサイトのビタミン D 受容体 (VDR) 発現を増加させるかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. 角化細胞における CYP24 発現の変調を評価する (光保護および光損傷皮膚サンプルから)。

Ⅱ． (光損傷皮膚サンプルから) ケラチノ サイトにおける VDR 発現の変調を評価します。

III. カスパーゼ14、ロリクリンを評価し、角質層の厚さを評価することにより、ケラチノサイト分化の状態におけるコレカルシフェロール補給の作用に関するメカニズム情報を評価すること。

IV. カルシウム、リン酸、および副甲状腺ホルモン (PTH) の評価を含む、この患者コホートにおける高用量コレカルシフェロール補給の安全性と忍容性を評価すること。

V.介入補給後の25-ヒドロキシビタミンDレベルを評価すること。

三次目標:

I. 良性メラノサイト母斑における対応する VDR および CYP24 発現を評価する。 (探索的)

概要：

参加者はコレカルシフェロールを経口（PO）で週 2 回、最大 8 ～ 9 週間受けます。

研究治療の完了後、参加者は10〜14日間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25-ヒドロキシビタミンDの不十分な血清レベルが記録されている =< 30.0 ng/mL
  • 右上中部前腕背部の少なくとも中等度の日焼けによる皮膚損傷
  • Karnofskyのパフォーマンスステータスが80%以上
  • 白血球 ¢¢¥ 3,000/µL
  • 好中球の絶対数 â¢â¥ 1,500/µL
  • 血小板 € 100,000/µL
  • 総ビリルビン â¢â¤ 2.0 mg/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 制度上の正常上限 (ULN)
  • クレアチニン â¢â¤ 1.4 mg/dL
  • 血清カルシウム 8.4～10.6mg/dL
  • 副甲状腺ホルモン (PTH): 男性 8.3-10.4 mg/dL;女性 8.4～10.6mg/dL
  • -出産の可能性のある女性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲、外科的不妊手術、または閉経後少なくとも1年）を使用することに同意する必要があります。

  • 日光に対する皮膚の反応に従って定義された皮膚のフォトタイプ II または III:

    • フォトタイプ II の皮膚は常に火傷を負い、午後 12 時から午後 1 時までの間、保護せずに夏の太陽に 45 分から 60 分間さらされた後、最小限に日焼けします。
    • フォトタイプ III の皮膚は、午後 12 時から午後 1 時までの間、保護せずに夏の太陽に 45 分から 60 分間さらされた後、時々火傷を負い、ほとんどの場合日焼けします。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  • 参加者は、急性または慢性のビタミンD過剰症または高カルシウム血症を患っていない可能性があります
  • -動脈石灰化の増加またはアテローム性動脈硬化症、サルコイドーシス、ヒストプラスマ症、副甲状腺機能亢進症、リンパ腫、または腎臓病の病歴がない
  • ジゴキシン（ラノキシン、ジギタリス）、コレスチラミン（プレバライト、クエストラン）、コレスチポール（コレスチド）、経口ステロイド（プレドニゾンなど）、マグネシウムを含む制酸剤は現在使用していません
  • 参加者は他の治験薬を受け取っていない可能性があります。彼らが最近臨床介入試験を完了した場合、以前の研究を完了してからこの研究に参加するまでに30日間の期間が必要です
  • コレカルシフェロール、リドカイン、またはキシロカインと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴なし
  • -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患はありません
  • 妊娠中および授乳中の女性はこの研究から除外されます
  • 非黒色腫皮膚がんを除き、過去5年以内に浸潤がんまたはがん治療を受けていない
  • 薬や病気による免疫抑制はありません。これには、後天性免疫不全症候群（AIDS）患者、経口プレドニゾンを服用している被験者、および免疫抑制剤/免疫調節剤（シクロスポリン、化学療法剤、または生物学的療法）を使用している被験者が含まれます。

  • -研究中に漢方薬または標準以上のビタミンまたはミネラルの摂取を控えたくない、または控えることができない

    • 標準的な毎日のマルチビタミン/ミネラル サプリメントは、600 IU のビタミン D、または推奨食事許容量 (RDA) のカルシウムを含み、被験者が少なくとも 30 年間安定した用量を摂取している場合に許容されます。日々
    • 標準用量を超えるサプリメントを摂取している潜在的な被験者は、30日間のウォッシュアウト期間後に参加が再検討される場合があります
  • 試験開始から 6 か月以内に日焼けを促進するために日焼け用ベッドまたはその他の方法を使用した参加者はいません。そのような慣行は、研究への参加中に行うことはできません
  • -参加者は、日焼け止め/日焼け止めを塗布することにより、または衣服を着用して日光への曝露を最小限に抑えることを望まず、野外活動中に、研究に登録されています
  • -レチノイド、ステロイド、5-フルオロウラシル、レブラン、バニカ（エフロルニチン）、ソララゼ、またはイミキモド（アルダラ®）による同時局所療法を受けている個人 研究登録前の30日以内に除外されます。被験者は、最後の治療から30日後に適格性について再検討される場合があります
  • 研究の評価前の6か月以内に右前腕の皮膚に基底細胞癌または扁平上皮癌の治療を受けた個人は適格ではありません。これらの被験者は、6 か月の期間が終了したら、再評価のために戻るように奨励されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：予防（コレカルシフェロール）
参加者はコレカルシフェロール PO を週 2 回、最大 8 ～ 9 週間受けます。
薬：コレカルシフェロール
与えられたPO
他の名前：
  • ビタミンD3
  • カルシオール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインから介入後の VDR 発現の変化
時間枠：ベースラインから介入後まで
ベースラインから介入後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
光保護および光損傷領域のケラチノ サイトにおける CYP24 発現の調節
時間枠：最長9週間
最長9週間
光損傷皮膚のケラチノサイトにおけるVDRの調節
時間枠：最長9週間
最長9週間
カスパーゼ 14、ロリクリン、および光保護および損傷した皮膚のケラチノ サイトの角質層の厚さを含む、皮膚分化のバイオ マーカーのパネルの変化
時間枠：ベースラインから 9 週間まで
ベースラインから 9 週間まで
25-ヒドロキシビタミン D 血清レベルの変化
時間枠：ベースラインから 9 週間まで
ベースラインから 9 週間まで
カルシウム、リン酸、PTHの変化
時間枠：ベースラインから 9 週間まで
ベースラインから 9 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Clara Curiel-Lewandrowski、University of Arizona Health Sciences Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2011-03469 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35158 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000712963
  • 11-0270-04 (他の：University of Arizona Health Sciences Center)
  • UAZ10-16-03 (他の：DCP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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