Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-nivåer i huden til friske personer etter oral tilskudd

7. oktober 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie om bioaktiviteten til vitamin D i huden etter oral tilskudd

Denne pilotfase I-studien studerer vitamin D-nivåer i huden til friske forsøkspersoner etter oral tilskudd. Kjemoprevensjon er bruk av visse medikamenter for å hindre kreftdannelse. Bruk av cholecalciferol, et vitamin D, kan hindre dannelse av hudkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om høydose oral cholecalciferol-tilskudd øker uttrykket av vitamin D-reseptor (VDR) i keratinocytter fra fotobeskyttede områder hos friske personer med dokumentert utilstrekkelige serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D (definert som =< 30,0 ng/ml).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere moduleringen i CYP24-ekspresjon i keratinocytter (fra fotobeskyttede og fotoskadede hudprøver).

II. For å vurdere moduleringen i VDR-uttrykk i keratinocytter (fra fotoskadede hudprøver).

III. Å vurdere den mekanistiske informasjonen om virkningen av kolekalsiferoltilskudd i tilstanden av keratinocytisk differensiering ved å vurdere caspase 14, loricrin og vurdering av stratum corneum tykkelse.

IV. For å vurdere sikkerheten og toleransen av høydose kolekalsiferoltilskudd i denne pasientkohorten, inkludert evaluering av kalsium, fosfat og parathyroidhormon (PTH).

V. Å vurdere 25-hydroksyvitamin D-nivåene etter intervensjonstilskudd.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å vurdere det tilsvarende VDR- og CYP24-ekspresjonen i benigne melanocytiske nevi. (Utforskende)

OVERSIKT:

Deltakerne får kolekalsiferol oralt (PO) to ganger ukentlig i opptil 8-9 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp i 10-14 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert utilstrekkelige serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D =< 30,0 ng/ml
  • Minst moderat solskadet hud på midt-øvre høyre dorsale underarm
  • Karnofsky ytelsesstatus på minst 80 %
  • Leukocytter âÃÂ¥ 3.000/üL
  • Absolutt nøytrofiltall âÃÂ¥ 1.500/üL
  • Blodplater âÃÂ¥ 100.000/üL
  • Total bilirubin âä 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin âä 1,4 mg/dL
  • Serumkalsium 8,4-10,6 mg/dL
  • Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH): mann 8,3-10,4 mg/dL; kvinne 8,4-10,6 mg/dL
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens, kirurgisk sterilisering eller minst ett år etter overgangsalderen) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer

  • Hudfototype II eller III som definert i henhold til deres hudrespons på sollys:

    • Hudfototype II vil alltid brenne og bli minimalt brun etter 45-60 minutter med ubeskyttet eksponering for sommersolen mellom kl. 12-13.
    • Hudfototype III vil noen ganger brenne, og nesten alltid bli brun etter 45-60 minutter med ubeskyttet eksponering for sommersolen mellom kl. 12-13.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykke
  • Deltakerne kan ikke ha akutt eller kronisk hypervitaminose D eller hyperkalsemi
  • Ingen historie med økt arteriell forkalkning eller aterosklerose, sarkoidose, histoplasmose, hyperparathyroidisme, lymfom eller nyresykdom
  • Ingen nåværende bruk av digoksin (Lanoxin, digitalis), kolestyramin (Prevalite, Questran), kolestipol (Cholestid), orale steroider (prednison og andre) og syrenøytraliserende midler som inneholder magnesium
  • Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler; hvis de nylig har fullført en klinisk intervensjonsstudie, må det gå en 30-dagers periode mellom å fullføre den forrige studien og gå inn i denne studien
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som kolekalsiferol, lidokain eller xylokain
  • Ingen ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra denne studien
  • Ingen invasiv kreft eller kreftbehandling de siste fem årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen immunsuppresjon i kraft av medisiner eller sykdom; dette inkluderer pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), forsøkspersoner som tar oral prednison og personer på immunsuppressiva/immunomodulatorer (ciklosporin, kjemoterapeutiske midler eller biologisk terapi), som bestemt av den undersøkende etterforskeren/medetterforskeren

  • Uvillig eller ute av stand til å avstå fra å ta urtemedisiner eller vitaminer eller mineraler over standard under studiet

    • Et standard daglig multivitamin/mineraltilskudd er akseptabelt hvis det inneholder 600 IE vitamin D, eller det anbefalte kosttilskuddet (RDA) av kalsium, og pasienten har tatt en stabil dose i minst 30 dager
    • Potensielle forsøkspersoner som tar over standarddoser av kosttilskudd kan vurderes på nytt for deltakelse etter en 30-dagers utvaskingsperiode
  • Ingen deltakere som har brukt solsenger eller andre metoder for å fremme soling innen 6 måneder etter studiestart; slik praksis kan ikke foretas under deltakelse i studien
  • Deltakere som ikke er villige til å minimere eksponeringen for sollys ved å bruke solkrem/solkrem eller ved å bruke klær for å beskytte huden, under utendørsaktiviteter, mens de er registrert i studien
  • Personer som samtidig mottar topisk behandling med retinoider, steroider, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqa (eflornithin), Solaraze eller Imiquimod (AldaraÃî) innen 30 dager før studieregistrering vil bli ekskludert; forsøkspersoner kan vurderes på nytt for å være kvalifisert 30 dager etter siste behandling
  • Personer som har hatt behandling for basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom på huden på høyre underarm innen seks måneder før evaluering for studien vil ikke være kvalifisert; disse fagene vil bli oppfordret til å komme tilbake for ny evaluering når seksmånedersperioden er over

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Forebygging (kolekalsiferol)
Deltakerne får kolekalsiferol PO to ganger ukentlig i opptil 8-9 uker.
Legemiddel: kolekalsiferol
Gitt PO
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • Calciol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i VDR-uttrykk fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon
Fra baseline til post-intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Modulering i CYP24-ekspresjon i keratinocytter i fotobeskyttede og fotoskadede områder
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker
Modulering av VDR i keratinocytter i fotoskadet hud
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker
Endringer i et panel av biomarkører for huddifferensiering inkludert caspase 14, loricrin og stratum corneum tykkelse i keratinocytter i fotobeskyttet og skadet hud
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker
Fra baseline til 9 uker
Endringer i 25-hydroksyvitamin D serumnivåer
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker
Fra baseline til 9 uker
Endringer i kalsium, fosfat og PTH
Tidsramme: Fra baseline til 9 uker
Fra baseline til 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Clara Curiel-Lewandrowski, University of Arizona Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI-2011-03469 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35158 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000712963
  • 11-0270-04 (ANNEN: University of Arizona Health Sciences Center)
  • UAZ10-16-03 (ANNEN: DCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger