Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminniveauer i huden hos raske personer efter oral tilskud

7. oktober 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Pilotundersøgelse af D-vitamins bioaktivitet i huden efter oral tilskud

Dette pilotfase I-forsøg studerer vitamin D-niveauer i huden på raske forsøgspersoner efter oral tilskud. Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre kræftdannelse. Brugen af ​​cholecalciferol, et D-vitamin, kan forhindre dannelse af hudkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme om højdosis oral cholecalciferol-tilskud øger vitamin D-receptor (VDR) ekspression i keratinocytter fra fotobeskyttede områder hos raske forsøgspersoner med dokumenteret utilstrækkelige serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D (defineret som =< 30,0 ng/ml).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere moduleringen i CYP24-ekspression i keratinocytter (fra fotobeskyttede og fotobeskadigede hudprøver).

II. At vurdere moduleringen i VDR-ekspression i keratinocytter (fra fotobeskadigede hudprøver).

III. At vurdere den mekanistiske information vedrørende virkningen af ​​cholecalciferoltilskud i tilstanden af ​​keratinocytisk differentiering ved at vurdere caspase 14, loricrin og vurdering af stratum corneum tykkelse.

IV. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​højdosis cholecalciferoltilskud i denne patientkohorte, herunder evaluering af calcium, fosfat og parathyroidhormon (PTH).

V. At vurdere 25-hydroxyvitamin D-niveauerne efter interventionstilskud.

TERTIÆRE MÅL:

I. At vurdere den tilsvarende VDR- og CYP24-ekspression i benigne melanocytiske nevi. (Undersøgende)

OMRIDS:

Deltagerne modtager cholecalciferol oralt (PO) to gange ugentligt i op til 8-9 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op i 10-14 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret utilstrækkelige serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D =< 30,0 ng/mL
  • Mindst moderat solskadet hud på midt-øverste højre dorsale underarm
  • Karnofsky præstationsstatus på mindst 80 %
  • Leukocytter âÃÂ¥ 3.000/üL
  • Absolut neutrofiltal âå 1.500/üL
  • Blodplader âå 100.000/üL
  • Total bilirubin âä 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin âä 1,4 mg/dL
  • Serumcalcium 8,4-10,6 mg/dL
  • Parathyreoideahormon (PTH): mandligt 8,3-10,4 mg/dL; kvinde 8,4-10,6 mg/dL
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens, kirurgisk sterilisering eller mindst et år efter overgangsalderen) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse

  • Hudfototype II eller III som defineret i henhold til deres hudreaktion på sollys:

    • Hudfototype II vil altid brænde og blive minimal efter 45-60 min ubeskyttet eksponering for sommersolen mellem kl. 12-13.
    • Hudfototype III vil nogle gange brænde og næsten altid blive brun efter 45-60 min ubeskyttet eksponering for sommersolen mellem kl. 12-13.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Deltagerne må ikke have akut eller kronisk hypervitaminose D eller hypercalcæmi
  • Ingen historie med øget arteriel forkalkning eller aterosklerose, sarkoidose, histoplasmose, hyperparathyroidisme, lymfom eller nyresygdom
  • Ingen aktuel brug af digoxin (Lanoxin, digitalis), cholestyramin (Prevalite, Questran), colestipol (Cholestid), orale steroider (prednison og andre) og antacida, der indeholder magnesium
  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler; hvis de har afsluttet et klinisk interventionsforsøg for nylig, skal der gå en periode på 30 dage mellem at afslutte den forrige undersøgelse og gå ind i denne undersøgelse
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cholecalciferol, lidocain eller xylocain
  • Ingen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
  • Ingen invasiv kræft eller kræftbehandling inden for de seneste fem år, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Ingen immunsuppression i kraft af medicin eller sygdom; dette omfatter patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), forsøgspersoner, der tager oral prednison, og forsøgspersoner på immunsuppressiva/immunomodulatorer (cyclosporin, kemoterapeutiske midler eller biologisk terapi), som bestemt af den undersøgende investigator/co-investigator

  • Uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra at tage naturlægemidler eller vitaminer eller mineraler over standarden under undersøgelsen

    • Et standard dagligt multivitamin-/mineraltilskud er acceptabelt, hvis det indeholder âÃä 600 IE D-vitamin, eller ÃâÃä det anbefalede diættilskud (RDA) af calcium, og patienten har taget en stabil dosis i mindst 30 dage
    • Potentielle forsøgspersoner, der tager over standarddoser af kosttilskud, kan genovervejes til deltagelse efter en 30-dages udvaskningsperiode
  • Ingen deltagere, der har brugt solarier eller andre metoder til at fremme solbrænding inden for 6 måneder efter studiestart; sådan praksis må ikke udføres under deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagere, der ikke er villige til at minimere deres eksponering for sollys ved at påføre solcreme/solcreme eller ved at bære tøj for at beskytte deres hud under udendørs aktiviteter, mens de er tilmeldt undersøgelsen
  • Personer, der samtidig modtager topisk behandling med retinoider, steroider, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqa (eflornithin), Solaraze eller Imiquimod (AldaraÃî) inden for 30 dage før studietilmelding vil blive udelukket; forsøgspersoner kan genovervejes med henblik på berettigelse 30 dage efter sidste behandling
  • Personer, der har fået behandling for basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom på huden på højre underarm inden for seks måneder forud for evalueringen til undersøgelsen, vil ikke være berettigede; disse emner vil blive opfordret til at vende tilbage til reevaluering, når den seks måneder lange periode er overstået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Forebyggelse (cholecalciferol)
Deltagerne modtager cholecalciferol PO to gange ugentligt i op til 8-9 uger.
Medicin: cholecalciferol
Givet PO
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • Calciol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i VDR-ekspression fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention
Fra baseline til post-intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Modulation i CYP24-ekspression i keratinocytter i fotobeskyttede og fotobeskadigede områder
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Modulation af VDR i keratinocytter i fotoskadet hud
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Ændringer i et panel af biomarkører for huddifferentiering, herunder caspase 14, loricrin og stratum corneum tykkelse i keratinocytter i fotobeskyttet og beskadiget hud
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger
Fra baseline til 9 uger
Ændringer i 25-hydroxyvitamin D serumniveauer
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger
Fra baseline til 9 uger
Ændringer i calcium, fosfat og PTH
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger
Fra baseline til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clara Curiel-Lewandrowski, University of Arizona Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2011-03469 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35158 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000712963
  • 11-0270-04 (ANDET: University of Arizona Health Sciences Center)
  • UAZ10-16-03 (ANDET: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger