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心臓/縦隔比の1時間および2時間での心臓/縦隔比と、4時間で得られた従来の心臓/縦隔比の潜在的同等性に関する研究

2012年9月16日 更新者：Nuclear Medicine Consultants, Inc.

この研究の目的は、診断用の I-123 MIBG スキャンで放射性薬剤を注射してから 4 時間後に心臓の神経系に通常存在する放射能の測定 (標準核カメラによる) が、通常の測定結果と異なるかどうかを判断することです。診断スキャン注射後 1 時間および/または 2 時間後に心臓で測定された放射能。 1 時間枠または 2 時間枠で H/M 比を取得することによって、従来の 4 時間 H/M 比と同等の情報を収集できれば、有効な H/M 比を取得するための要件は次のとおりであるため、患者がこの手順を受け入れることが大幅に容易になるでしょう。時間が大幅に短縮されます。

MIBG スキャン用の薬剤 (I-123 MIBG) を注射する 1 時間前に、甲状腺が正常な量の放射線を受けるのを防ぐために、標準用量の非放射性ヨウ素 (ルゴール液) が投与されます。 MIBG スキャンの一部。 その後、MIBG が注射され、標準的な 24 時間の写真に加えて、15 分、1 時間、2 時間、4 時間後の胸部の 10 分間の写真が撮影されます。 これらの写真は、オックスナー メディカル センター ケナーの放射線科の核医学セクションで撮影されます。 この研究の実験 (研究) 部分は、15 分、1 時間、2 時間、および 4 時間の時点で胸部の追加の 10 分間の写真を撮影することです。 通常、写真は注射後 24 時間後にのみ撮影されます。 したがって、研究は追加で撮影された 4 枚の写真に限定されており、この研究に参加しているかどうかに関係なく、それ以上の追加の注射や I-123 薬剤の投与は行われません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Maria M Chester, RN
  • 電話番号：(504) 464-8500
  • メール：mchest@lsuhsc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
        • 募集
        • Ochsner Medical Center - Kenner
        • 主任研究者：
          • Richard J Campeau, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経内分泌腫瘍クリニック

説明

包含基準:

  1. I-131 MIBG 療法の潜在的な候補者であり、標準治療として全身 I-123 MIBG シンチグラフィーを受けている NET 患者。
  2. 18歳以上の男性または女性の患者。
  3. 地域のガイドラインに従って取得された患者からの書面によるインフォームドコンセント。
  4. 病歴と身体検査により、重大な心疾患の可能性が低い（10 % 未満）ことが示される。
  5. 弁膜症の欠如および正常なLVEFを含む、正常範囲内の心エコー図。
  6. 血清BNPが正常範囲内であること。 -

除外基準:

  1. MIBGの取り込みを妨げる薬剤（三環系抗うつ薬、フェニルプロパノールアミン、プソイドフレジン、フェニレフリン、交感神経興奮薬、アンフェタミン、レセルピン、トラジンおよびチオチキシン、カルシウムチャネル遮断薬、コカイン、および長時間作用型ベータ遮断薬）を服用している患者。
  2. 心筋虚血、心筋症、コントロール不良の高血圧、うっ血性心不全、心臓弁膜症などの重大な心臓病の可能性が10%を超える。 以下の「冠動脈疾患の評価の可能性」を参照してください。
  3. コントロールされていない糖尿病の病歴
  4. 神経疾患（パーキンソン症候群など）または交感神経系に影響を与えることが知られているその他の疾患の兆候/症状。
  5. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。 妊娠の疑いがある場合は、血清 bHCg が収集されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
神経内分泌腫瘍患者
他の：神経内分泌腫瘍診断のための標準治療診断 MIBG スキャン。
各被験者は、３７０ＭＢｑ（１０ｍＣｉ）（±１０％）のＩ－１２３ ＭＩＢＧの注射を受ける。 心筋の I-123 MIBG 取り込みは、I-123MIBG 注射後 15 分、1、2、4、および 24 時間 (NET 患者イメージングの標準治療時点) に取得された平面イメージングによって経時的に定量的に測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
神経内分泌腫瘍患者における AdreView™ (I-123 MIBG) 注射後 1 時間または 2 時間の心臓/縦隔比 (H/M) は、標準的な 4 時間の計算に相当します。
時間枠：約10ヶ月
約10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nuclear Medicine Consultants, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-MIBG-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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