Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän/välikarsina-suhde -tutkimus sydämen/välikarsinasuhteen mahdollisesta vastaavuudesta yhden ja kahden tunnin kohdalla perinteiseen sydämen/välikarsinasuhteeseen, joka on saatu neljässä tunnissa

sunnuntai 16. syyskuuta 2012 päivittänyt: Nuclear Medicine Consultants, Inc.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko sydämesi hermostossa normaalisti läsnä olevan radioaktiivisuuden mittaus (normaalilla ydinkameralla) neljän tunnin kuluttua radioaktiivisen lääkkeen injektiosta diagnostista I-123 MIBG -skannausta varten. sydämestäsi mitattu radioaktiivisuus yhden ja/tai kahden tunnin kuluttua diagnostisen skannausinjektion antamisesta. Jos tavanomaista 4 tunnin H/M-suhdetta vastaavaa tietoa voitaisiin kerätä hankkimalla H/M-suhteet 1 tai 2 tunnin ikkunoissa, se helpottaisi suuresti potilaan hyväksyntää toimenpiteeseen, koska kelvollisen H/M-suhteen saamisen vaatimukset olisivat huomattavasti vähemmän aikaa vievää.

Tunti ennen lääkkeen (I-123 MIBG) injektointia MIBG-skannausta varten sinulle annetaan standardiannos ei-radioaktiivista jodia (Lugolin liuos), joka estää kilpirauhasta saamasta pientä säteilymäärää, joka on normaali. osa MIBG-skannausta. Sinulle annetaan sitten MIBG-ruiske, ja saat 10 minuutin kuvia rinnastasi 15 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 4 tunnin kohdalla tavallisten 24 tunnin kuvien lisäksi. Nämä kuvat on otettu ydinlääketieteen osastolla, radiologian osastolla Ochsner Medical Center-Kennerissä. Tämän tutkimuksen kokeellinen (tutkimus)osa on ottaa 10 minuutin ylimääräiset kuvat rinnastasi 15 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 4 tunnin kohdalla. Normaalisti kuvat otetaan vasta 24 tuntia injektion jälkeen. Siksi tutkimus rajoittuu neljään otettuun ylimääräiseen kuvaan, eikä siihen liity muita injektioita tai I-123-lääkettä sen lisäksi, mitä saat riippumatta siitä, oletko mukana tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Maria M Chester, RN
  • Puhelinnumero: (504) 464-8500
  • Sähköposti: mchest@lsuhsc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
        • Rekrytointi
        • Ochsner Medical Center - Kenner
        • Päätutkija:
          • Richard J Campeau, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Neuroendokriinisten kasvainten klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NET-potilaat, jotka ovat mahdollisia ehdokkaita I-131 MIBG -hoitoon ja joilla on koko kehon I-123 MIBG-tuikekuvaus hoidon vakiona.
  2. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
  3. Potilailta saatu kirjallinen suostumus paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  4. Historia ja fyysinen tarkastus osoittavat vähäisen todennäköisyyden, < 10 %, minkä tahansa merkittävän sydänsairauden.
  5. Ekokardiogrammi normaaleissa rajoissa, mukaan lukien läppäsairauden ja normaalin LVEF:n puuttuminen.
  6. Seerumin BNP normaaleissa rajoissa. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka häiritsevät MIBG:n ottoa - trisykliset masennuslääkkeet, fenyylipropanoliamiini, pseudefrediini, fenyyliefriini, sympatomimeetit, amfetamiinit, reserpiini, toratsiini ja tiotiksiinit, kalsiumkanavasalpaajat, kokaiini ja pitkävaikutteiset beetasalpaajat.
  2. >10 %:n todennäköisyys minkä tahansa merkittävän sydänsairauden, mukaan lukien sydänlihaksen iskemia, kardiomyopatiat, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja läppäsydänsairaus, esim. katso "Sepelvaltimotaudin arvioinnin todennäköisyys" alla.
  3. Aiempi hallitsematon diabetes mellitus
  4. Merkkejä/oireita neurologisista sairauksista (esim. Parkinsonin oireyhtymä) tai muu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan sympaattiseen hermostoon.
  5. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät (imettävät) tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Jos on kysyttävää raskaudesta, seerumin bHCg otetaan talteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Neuroendokriiniset kasvainpotilaat
Muut: Hoidon diagnostinen MIBG-skannaus neuroendokriinisten kasvainten diagnosointiin.
Jokainen koehenkilö saa 370 MBq (10 mCi) (±10 %) I-123 MIBG:n injektion. Sydänlihaksen I-123 MIBG:n otto mitataan kvantitatiivisesti ajan kuluessa tasomaisella kuvantamisella, joka on hankittu 15 minuutin, yhden, kahden, neljän ja 24 tunnin kuluttua (NET-potilaskuvauksen hoidon standardiaikapiste) I-123MIBG-injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydän/välikarsinasuhde (H/M) yhden tai kahden tunnin kuluttua AdreView™-injektiosta (I-123 MIBG) neuroendokriiniset kasvainpotilailla vastaa tavanomaista 4 tunnin laskelmaa.
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
Noin 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nuclear Medicine Consultants, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11-MIBG-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia