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Studie zum Herz-Mediastinal-Verhältnis zur möglichen Gleichwertigkeit des Herz-Mediastinal-Verhältnisses nach ein und zwei Stunden mit dem traditionellen Herz-Mediastinal-Verhältnis nach vier Stunden

16. September 2012 aktualisiert von: Nuclear Medicine Consultants, Inc.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Messung (mit einer Standard-Nuklearkamera) der Radioaktivität, die normalerweise im Nervensystem Ihres Herzens vorhanden ist, vier Stunden nach der Injektion des radioaktiven Arzneimittels für Ihren diagnostischen I-123-MIBG-Scan anders ist als Die in Ihrem Herzen gemessene Radioaktivität ein und/oder zwei Stunden nach Ihrer diagnostischen Scan-Injektion. Wenn äquivalente Informationen zum herkömmlichen 4-Stunden-H/M-Verhältnis durch die Ermittlung von H/M-Verhältnissen in 1- oder 2-Stunden-Fenstern gesammelt werden könnten, würde dies die Patientenakzeptanz des Verfahrens erheblich erleichtern, da die Anforderungen für die Erlangung eines gültigen H/M-Verhältnisses höher wären deutlich weniger Zeitaufwand.

Eine Stunde vor der Injektion des Arzneimittels (I-123 MIBG) für Ihren MIBG-Scan erhalten Sie eine Standarddosis nicht radioaktives Jod (Lugol-Lösung), um zu verhindern, dass Ihre Schilddrüse die geringe Strahlungsmenge empfängt, die normal ist Teil des MIBG-Scans. Anschließend wird Ihnen MIBG injiziert und Sie erhalten zusätzlich zu den standardmäßigen 24-Stunden-Bildern 10-Minuten-Bilder Ihrer Brust nach 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden. Diese Bilder werden in der Abteilung für Nuklearmedizin der Abteilung für Radiologie am Ochsner Medical Center-Kenner aufgenommen. Der experimentelle (Forschungs-)Teil dieser Studie besteht darin, die zusätzlichen 10-Minuten-Bilder Ihrer Brust nach 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden anzufertigen. Normalerweise werden Bilder erst 24 Stunden nach der Injektion gemacht. Daher ist die Forschung auf die vier zusätzlich aufgenommenen Bilder beschränkt und umfasst keine zusätzlichen Injektionen oder I-123-Medikamente, die über die hinausgehen, die Sie erhalten, unabhängig davon, ob Sie an dieser Forschung teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center - Kenner
        • Hauptermittler:
          • Richard J Campeau, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neuroendokrine Tumorklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. NET-Patienten, die potenzielle Kandidaten für eine I-131-MIBG-Therapie sind und die standardmäßig eine Ganzkörper-I-123-MIBG-Szintigraphie erhalten.
  2. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten, die gemäß den örtlichen Richtlinien eingeholt wurde.
  4. Anamnese und körperliche Untersuchung weisen auf eine geringe Wahrscheinlichkeit (< 10 %) einer schwerwiegenden Herzerkrankung hin.
  5. Echokardiogramm innerhalb normaler Grenzen, einschließlich fehlender Herzklappenerkrankung und normaler LVEF.
  6. Serum-BNP innerhalb normaler Grenzen. -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die MIBG-Aufnahme beeinträchtigen – trizyklische Antidepressiva, Phenylpropanolamin, Pseudephredin, Phenylephrin, Sympathomimetika, Amphetamine, Reserpin, Thorazin und Thiothixine, Kalziumkanalblocker, Kokain und langwirksame Betablocker.
  2. > 10 % Wahrscheinlichkeit einer schwerwiegenden Herzerkrankung, einschließlich Myokardischämie, Kardiomyopathien, unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz und Herzklappenerkrankungen, z. siehe „Wahrscheinlichkeit der Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit“ unten.
  3. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus
  4. Anzeichen/Symptome neurologischer Erkrankungen (z. B. Parkinson-Syndrom) oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das sympathische Nervensystem beeinträchtigen.
  5. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen (stillend), oder Erwachsene im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Wenn eine Schwangerschaft vorliegt, wird ein Serum-bHCg gesammelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit neuroendokrinen Tumoren
Sonstiges: Standardmäßiger diagnostischer MIBG-Scan zur neuroendokrinen Tumordiagnose.
Jeder Proband erhält eine Injektion von 370 MBq (10 mCi) (±10 %) I-123 MIBG. Die myokardiale I-123-MIBG-Aufnahme wird quantitativ über die Zeit mittels planarer Bildgebung gemessen, die 15 Minuten, eine, zwei, vier und 24 Stunden (der Standardbehandlungszeitpunkt für die Bildgebung von NET-Patienten) nach der I-123MIBG-Injektion aufgenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Herz-Mediastinal-Verhältnis (H/M) ein oder zwei Stunden nach der Injektion von AdreView™ (I-123 MIBG) bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren entspricht der standardmäßigen 4-Stunden-Berechnung.
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
Ungefähr 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nuclear Medicine Consultants, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-MIBG-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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