Estudio de la relación corazón/mediastino para la equivalencia potencial de las relaciones corazón/mediastino a una y dos horas con la relación corazón/mediastino tradicional obtenida a las cuatro horas
16 de septiembre de 2012 actualizado por: Nuclear Medicine Consultants, Inc.
El propósito de este estudio es determinar si la medición (con una cámara nuclear estándar) de la radiactividad normalmente presente en el sistema nervioso de su corazón cuatro horas después de la inyección del fármaco radiactivo para su exploración de diagnóstico I-123 MIBG es diferente a radiactividad medida en su corazón una y/o dos horas después de la inyección de la exploración de diagnóstico. Si se pudiera recopilar información equivalente a la relación H/M convencional de 4 horas obteniendo relaciones H/M en intervalos de 1 o 2 horas, se facilitaría en gran medida la aceptación del procedimiento por parte del paciente, ya que los requisitos para obtener una relación H/M válida serían consume mucho menos tiempo.
Una hora antes de que le inyecten el medicamento (I-123 MIBG) para su gammagrafía con MIBG, se le administrará una dosis estándar de yodo no radiactivo (solución de Lugol) para impedir que la tiroides reciba la pequeña cantidad de radiación que es normal. parte de la exploración MIBG. Luego se le inyectará MIBG y tendrá imágenes de 10 minutos de su pecho a los 15 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas además de las imágenes estándar de 24 horas. Estas imágenes se tomarán en la Sección de Medicina Nuclear, Departamento de Radiología en Ochsner Medical Center-Kenner. La parte experimental (investigación) de este estudio consiste en tener imágenes adicionales de 10 minutos de su pecho a los 15 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas. Normalmente, las imágenes solo se toman 24 horas después de la inyección. Por lo tanto, la investigación se limita a las cuatro fotografías adicionales tomadas y no involucra inyecciones adicionales ni el fármaco I-123 más allá de lo que recibirá, independientemente de si es parte de esta investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Maria M Chester, RN
- Número de teléfono: (504) 464-8500
- Correo electrónico: mchest@lsuhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Reclutamiento
- Ochsner Medical Center - Kenner
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Investigador principal:
- Richard J Campeau, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de Tumores Neuroendocrinos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NET que son candidatos potenciales para la terapia con I-131 MIBG y se someten a una gammagrafía con I-123 MIBG de todo el cuerpo como tratamiento estándar.
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad.
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes obtenido de acuerdo con las pautas locales.
- Historial y examen físico que indican baja probabilidad, < 10 %, de cualquier enfermedad cardíaca significativa.
- Ecocardiograma dentro de los límites normales, incluida la ausencia de enfermedad valvular y FEVI normal.
- BNP sérico dentro de los límites normales. -
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos que interfieren con la captación de MIBG: antidepresivos tricíclicos, fenilpropanolamina, pseudofredina, fenilefrina, simpaticomiméticos, anfetaminas, reserpina, torazina y tiotixinas, bloqueadores de los canales de calcio, cocaína y betabloqueantes de acción prolongada.
- Probabilidad >10 % de cualquier enfermedad cardíaca significativa, incluida la isquemia miocárdica, las miocardiopatías, la hipertensión no controlada, la insuficiencia cardíaca congestiva y la enfermedad cardíaca valvular, p. consulte "Probabilidad de evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias" a continuación.
- Antecedentes de diabetes mellitus no controlada
- Signos/síntomas de enfermedades neurológicas (p. ej., síndromes parkinsonianos) u otra enfermedad que afecte al sistema nervioso simpático.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando (lactantes), o adultos en edad reproductiva que no están usando métodos anticonceptivos efectivos. Si hay alguna duda de embarazo, se recolectará un bHCg en suero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con tumores neuroendocrinos
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Cada sujeto recibirá una inyección de 370 MBq (10 mCi) (±10%) de I-123 MIBG.
La captación miocárdica de I-123 MIBG se medirá cuantitativamente a lo largo del tiempo a través de imágenes planares adquiridas a los 15 minutos, uno, dos, cuatro y 24 horas (el punto de tiempo estándar de atención para imágenes de pacientes NET) después de la inyección de I-123MIBG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La relación corazón/mediastino (H/M) una o dos horas después de la inyección de AdreView™ (I-123 MIBG) en pacientes con tumores neuroendocrinos es equivalente al cálculo estándar de 4 horas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
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Aproximadamente 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
18 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2012
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11-MIBG-005
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