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特定された管理されていない喘息を軽減する (RIDUNA)

2026年8月3日 更新者：Robert S. Zeiger, MD, PhD、Kaiser Permanente

特定された管理されていない喘息の削減: 喘息ガイドラインの実施を促進するためのリアルタイム無作為化行政的アウトリーチ研究 (RIDUNA)

Reduce IDentified UNcontrolled Asthma (RIDUNA) の目的は、医師による介入が推奨されるガイドラインに基づいて患者および喘息専門医に制御されていない状態をリアルタイムに通知する電子管理記録にリンクされた、制御されていない喘息をリアルタイムで識別する利点を判断することです。 研究者らは、吸入コルチコステロイドを服用している持続喘息患者におけるコントロールされていない喘息イベントをリアルタイムで特定した後、国家ガイドラインの喘息ケア推奨に従ったリアルタイムのアウトリーチは、標準的な喘息ケアのアウトリーチと比較して喘息コントロール（機能障害とリスク）の改善につながるのではないかと仮説を立てている。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

共同主目的: 喘息コントロールを改善するための標準的な KP 喘息アウトリーチと比較して、コントロールされていない喘息の管理上のリアルタイム識別と国の喘息ケア ガイドラインの実施を最適化するための管理上のリアルタイム アウトリーチの有効性を判断する (その後の喘息障害とリスクは個別に)。

仮説 1: 標準的なカイザー パーマネンテ (KP) 喘息アウトリーチと比較して、コントロールされていない喘息の状態を喘息専門医と患者にリアルタイムで通知することは、その後の喘息障害とリスクを別々に軽減します。

仮説 2: 標準的な KP 喘息支援と比較して、コントロールされていない喘息の状態を喘息専門医と患者にリアルタイムで通知することで、機能障害とリスクに対するステップアップ ケアを受ける患者の割合が増加します。

仮説 3: 標準的な KP 喘息支援と比較して、コントロールされていない喘息の状態を喘息専門医と患者にリアルタイムで通知することは、その後の喘息障害とリスクを軽減するステップアップケアの増加につながります。

仮説 4: 特定の人口統計学的特徴 (高齢者、女性の性別、非ヒスパニック系白人の民族性、国勢調査ブロックの教育/収入レベルの高さ) は、介入群における反応の差と関連しているだろう。

研究の目的:

1. 標準的な KP 喘息アウトリーチと比較して、コントロールされていない喘息の状態を喘息の専門家と患者にリアルタイムで通知することで、その後の喘息の障害とリスクが軽減されるかどうかを個別に判断します。

2: 標準的な KP 喘息アウトリーチと比較して、コントロールされていない喘息の状態を喘息専門医と患者にリアルタイムで通知することで、機能障害とリスクに対するステップアップ ケアを受ける患者の割合が増加するかどうかを判断します。

3: コントロールされていない喘息の状態を喘息の専門家や患者にリアルタイムで通知することで、標準的な KP 喘息のアウトリーチと比較して、その後の喘息の障害とリスクを軽減するステップアップケアの増加につながるかどうかを判断します。

4: 介入群における有効性の大きな差異に関連する特定の人口統計学的特徴（高齢、女性の性別、非ヒスパニック系白人の民族性、国勢調査ブロックの教育/収入レベルの高さ）が存在するかどうかを判断する。

5. オマリズマブのステップアップ療法を受ける患者の頻度、特徴（人口統計、喘息の重症度、以前の医療利用など）および臨床転帰（機能障害とリスク）を探索的分析で決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Kaiser Permanente Southern California Region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～56年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

制御不能なイベント発生時の KPSC メンバー:

  1. 12～56歳
  2. 過去 1 年間継続的に登録し、薬局給付金を受けている
  3. 過去 6 か月以内に吸入コルチコステロイド (ICS) を投与した。

  4. コントロールされていない喘息: 過去 1 年以内に定義される

    • 機能障害コホート: 7 番目の短時間作用型ベータ刺激薬 (SABA) キャニスターの投与および/または
    • リスク（増悪）コホート：2回目の経口コルチコステロイド（OCS）投与後、最初のOCS投与から2日以内かつ少なくとも1か月以内に喘息増悪に遭遇した医療提供者。

除外基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患の患者、
  • 肺気腫、
  • 嚢胞性線維症、
  • 慢性気管支炎、
  • 気管支拡張症、
  • チャーク・シュトラウス
  • ウェゲナーさんの、
  • サルコイドーシス、
  • 肺高血圧症、または自己免疫などのその他の臨床的に関連する喘息以外の肺疾患、
  • 免疫不全、
  • 癌、
  • HIV、
  • ステロイド依存性喘息、
  • 過去3か月以内にオマリズマブ治療を受けている、および
  • 通訳者の必須条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
実験的：リアルタイムの喘息ケア支援
他の：リアルタイムの喘息ケア支援
リアルタイムの喘息ケアにより、コントロールされていない喘息を特定し、コントロールされていない喘息について患者とその医師にリアルタイムで通知し、ケアを改善するための指示を提供します。 過去 3 年間に喘息専門医の診察を受けていない患者には、アレルギー科への迅速な紹介が提供されます。
他の名前：
  • 喘息治療の迅速な管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクコホートにおける喘息増悪に対する経口コルチコステロイドコース。
時間枠：1年
フォローアップ年に測定 (1) リスクに基づいて、喘息がコントロールされていないコホートにおいて経口コルチコステロイドの2コース以上を必要とする患者の頻度
1年
短時間作用型β刺激薬の調剤。
時間枠：1年
機能障害に基づいて喘息がコントロールされていないコホートにおいて、7回以上の短時間作用型β刺激薬の投与を必要とする患者の頻度。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
文書化されたステップアップケアを受けた患者の頻度。
時間枠：1年
1年
オマリズマブ療法を受けている患者の頻度、特徴、および増悪
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kaiser Permanente

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert S Zeiger, MD, PhD、Kaiser Permanente Southern California Region

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB # 5808

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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