特定された管理されていない喘息を軽減する (RIDUNA)
特定された管理されていない喘息の削減: 喘息ガイドラインの実施を促進するためのリアルタイム無作為化行政的アウトリーチ研究 (RIDUNA)
調査の概要
詳細な説明
共同主目的: 喘息コントロールを改善するための標準的な KP 喘息アウトリーチと比較して、コントロールされていない喘息の管理上のリアルタイム識別と国の喘息ケア ガイドラインの実施を最適化するための管理上のリアルタイム アウトリーチの有効性を判断する (その後の喘息障害とリスクは個別に)。
仮説 1: 標準的なカイザー パーマネンテ (KP) 喘息アウトリーチと比較して、コントロールされていない喘息の状態を喘息専門医と患者にリアルタイムで通知することは、その後の喘息障害とリスクを別々に軽減します。
仮説 2: 標準的な KP 喘息支援と比較して、コントロールされていない喘息の状態を喘息専門医と患者にリアルタイムで通知することで、機能障害とリスクに対するステップアップ ケアを受ける患者の割合が増加します。
仮説 3: 標準的な KP 喘息支援と比較して、コントロールされていない喘息の状態を喘息専門医と患者にリアルタイムで通知することは、その後の喘息障害とリスクを軽減するステップアップケアの増加につながります。
仮説 4: 特定の人口統計学的特徴 (高齢者、女性の性別、非ヒスパニック系白人の民族性、国勢調査ブロックの教育/収入レベルの高さ) は、介入群における反応の差と関連しているだろう。
研究の目的:
1. 標準的な KP 喘息アウトリーチと比較して、コントロールされていない喘息の状態を喘息の専門家と患者にリアルタイムで通知することで、その後の喘息の障害とリスクが軽減されるかどうかを個別に判断します。
2: 標準的な KP 喘息アウトリーチと比較して、コントロールされていない喘息の状態を喘息専門医と患者にリアルタイムで通知することで、機能障害とリスクに対するステップアップ ケアを受ける患者の割合が増加するかどうかを判断します。
3: コントロールされていない喘息の状態を喘息の専門家や患者にリアルタイムで通知することで、標準的な KP 喘息のアウトリーチと比較して、その後の喘息の障害とリスクを軽減するステップアップケアの増加につながるかどうかを判断します。
4: 介入群における有効性の大きな差異に関連する特定の人口統計学的特徴（高齢、女性の性別、非ヒスパニック系白人の民族性、国勢調査ブロックの教育/収入レベルの高さ）が存在するかどうかを判断する。
5. オマリズマブのステップアップ療法を受ける患者の頻度、特徴（人口統計、喘息の重症度、以前の医療利用など）および臨床転帰（機能障害とリスク）を探索的分析で決定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- Kaiser Permanente Southern California Region
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
制御不能なイベント発生時の KPSC メンバー:
- 12～56歳
- 過去 1 年間継続的に登録し、薬局給付金を受けている
- 過去 6 か月以内に吸入コルチコステロイド (ICS) を投与した。
コントロールされていない喘息: 過去 1 年以内に定義される
- 機能障害コホート: 7 番目の短時間作用型ベータ刺激薬 (SABA) キャニスターの投与および/または
- リスク（増悪）コホート：2回目の経口コルチコステロイド（OCS）投与後、最初のOCS投与から2日以内かつ少なくとも1か月以内に喘息増悪に遭遇した医療提供者。
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患の患者、
- 肺気腫、
- 嚢胞性線維症、
- 慢性気管支炎、
- 気管支拡張症、
- チャーク・シュトラウス
- ウェゲナーさんの、
- サルコイドーシス、
- 肺高血圧症、または自己免疫などのその他の臨床的に関連する喘息以外の肺疾患、
- 免疫不全、
- 癌、
- HIV、
- ステロイド依存性喘息、
- 過去3か月以内にオマリズマブ治療を受けている、および
- 通訳者の必須条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：普段のお手入れ
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実験的：リアルタイムの喘息ケア支援
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リアルタイムの喘息ケアにより、コントロールされていない喘息を特定し、コントロールされていない喘息について患者とその医師にリアルタイムで通知し、ケアを改善するための指示を提供します。
過去 3 年間に喘息専門医の診察を受けていない患者には、アレルギー科への迅速な紹介が提供されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リスクコホートにおける喘息増悪に対する経口コルチコステロイドコース。
時間枠：1年
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フォローアップ年に測定 (1) リスクに基づいて、喘息がコントロールされていないコホートにおいて経口コルチコステロイドの2コース以上を必要とする患者の頻度
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1年
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短時間作用型β刺激薬の調剤。
時間枠：1年
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機能障害に基づいて喘息がコントロールされていないコホートにおいて、7回以上の短時間作用型β刺激薬の投与を必要とする患者の頻度。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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文書化されたステップアップケアを受けた患者の頻度。
時間枠：1年
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1年
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オマリズマブ療法を受けている患者の頻度、特徴、および増悪
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert S Zeiger, MD, PhD、Kaiser Permanente Southern California Region
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zeiger RS, Schatz M, Li Q, Zhang F, Purdum AS, Chen W. Step-up care improves impairment in uncontrolled asthma: an administrative data study. Am J Manag Care. 2010;16(12):897-906.
- Schatz M, Zeiger RS. Improving asthma outcomes in large populations. J Allergy Clin Immunol. 2011 Aug;128(2):273-7. doi: 10.1016/j.jaci.2011.03.027. Epub 2011 Apr 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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