Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer identificeret ukontrolleret astma (RIDUNA)

3. august 2026 opdateret af: Robert S. Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente

Reducer identificeret ukontrolleret astma: Et randomiseret administrativt outreach-studie i realtid til fremme af implementering af astmaretningslinjer (RIDUNA)

Formålet med Reduce IDentified UNcontrolled Astma (RIDUNA) er at bestemme fordelen ved realtidsidentifikation af ukontrolleret astma ved hjælp af elektroniske administrative optegnelser knyttet til realtidsmeddelelse om ukontrolleret status til patienter og astmaspecialister med anbefalet guideline-styret intervention fra læger. Efterforskerne antager, at real-time outreach efter National guideline astmaplejeanbefalinger, efter real-time identifikation af en ukontrolleret astmahændelse hos vedvarende astmatikere på inhalerede kortikosteroider vil føre til bedre forbedringer i astmakontrol (svækkelse og risiko) sammenlignet med standard astmabehandling outreach .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Co-primære mål: Bestemme effektiviteten af ​​real-time identifikation administrativt af ukontrolleret astma og real-time outreach administrativt for at optimere National astma pleje guideline implementering sammenlignet med standard KP astma outreach for at forbedre astma kontrol (efterfølgende astma svækkelse og risiko, separat).

Hypotese 1: Realtidsmeddelelse om ukontrolleret astmastatus til astmaspecialister og patienter sammenlignet med standard Kaiser Permanente (KP) astmaopsøgende vil reducere efterfølgende astma svækkelse og risiko, separat.

Hypotese 2: Realtidsmeddelelse om ukontrolleret astmastatus til astmaspecialister og patienter sammenlignet med standard KP astmaopsøgende vil øge andelen af ​​patienter, der modtager step-up behandling for svækkelse og risiko.

Hypotese 3: Realtidsmeddelelse af ukontrolleret astmastatus til astmaspecialister og patienter sammenlignet med standard KP astmaopsøgende vil føre til øget optrappet pleje, der vil reducere efterfølgende astma svækkelse og risiko.

Hypotese 4: Specifikke demografiske karakteristika (højere alder, kvindeligt køn, ikke-spansktalende hvid etnicitet, højere folketælling blokuddannelse/indkomstniveau) vil være forbundet med en differentieret respons i interventionsgruppen.

Studiemål:

1. Bestem, om realtidsmeddelelse om ukontrolleret astmastatus til astmaspecialister og patienter sammenlignet med standard KP astma-outreach vil reducere efterfølgende astma svækkelse og risiko, separat.

2: Bestem, om realtidsmeddelelse om ukontrolleret astmastatus til astmaspecialister og patienter sammenlignet med standard KP astmaopsøgende vil øge andelen af ​​patienter, der modtager step-up behandling for svækkelse og risiko.

3: Bestem, om realtidsmeddelelsen om ukontrolleret astmastatus til astmaspecialister og patienter vil føre til øget optrappet behandling, der vil reducere efterfølgende astma svækkelse og risiko sammenlignet med standard KP astmaopsøgende.

4: Bestem, om der eksisterer specifikke demografiske karakteristika (højere alder, kvindeligt køn, ikke-spansktalende hvid etnicitet, højere folketællingsblok uddannelse/indkomstniveau), der er forbundet med en større differentiel effektivitet i interventionsgruppen.

5. Bestem i en eksplorativ analyse hyppigheden, karakteristika (demografisk, astmasvær, tidligere brug af sundhedspleje osv.) og kliniske resultater (svækkelse og risiko) for patienter, der er sat i omalizumab step-up behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Kaiser Permanente Southern California Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

KPSC-medlemmer på tidspunktet for ukontrolleret hændelse:

  1. 12-56 år
  2. Løbende tilmeldt og med apoteksydelse det seneste år
  3. Dispenseret inhaleret kortikosteroid (ICS) inden for de seneste 6 måneder.

  4. Ukontrolleret astma: defineret inden for det seneste år

    • Nedsættelseskohorte: 7. korttidsvirkende beta-agonist (SABA) beholder dispenseret og/eller
    • Risiko (eksacerbation) kohorte: 2. oral corticosteroid (OCS)dispensering med astmaeksacerbationsmøde inden for 2 dage og mindst 1 måned efter den første OCS-dispensering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom,
  • emfysem,
  • cystisk fibrose,
  • kronisk bronkitis,
  • bronkiektasi,
  • Churg Strauss,
  • Wegeners,
  • sarkoidose,
  • pulmonal hypertension eller anden klinisk relevant ikke-astma lungelidelse såsom autoimmunitet,
  • immundefekt,
  • Kræft,
  • HIV,
  • steroidafhængig astma,
  • omalizumab-behandling inden for de seneste 3 måneder, og
  • krav om tolk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Astmapleje i realtid
Andet: Astmapleje i realtid
Real-time astmaplejeidentifikation af ukontrolleret astma og real-time notifikation af patienter og deres læger om ukontrolleret astma og anvisninger til forbedring af behandlingen. Patienter uden astmalægebesøg i de forudgående 3 år tilbydes en hurtig henvisning til allergiafdelingen.
Andre navne:
  • Fremskyndet astmabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orale kortikosteroidkurser for astma-eksacerbationer i risikokohorte.
Tidsramme: 1 år
Mål i opfølgningsåret (1) hyppigheden af ​​patienter, der har behov for 2 eller flere orale kortikosteroidforløb i kohorte med ukontrolleret astma baseret på risiko
1 år
Korttidsvirkende beta-agonist dispenseringer.
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af patienter, der har behov for 7 eller flere korttidsvirkende beta-agonistdispenseringer i kohorte med ukontrolleret astma baseret på funktionsnedsættelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med dokumenteret step-up pleje.
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed, karakteristika og eksacerbationer hos patienter, der er i behandling med omalizumab
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert S Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Southern California Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB # 5808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger