Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшить идентифицированную неконтролируемую астму (RIDUNA)

3 августа 2026 г. обновлено: Robert S. Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente

Сокращение выявленной неконтролируемой астмы: рандомизированное административное информационно-просветительское исследование в режиме реального времени для содействия внедрению рекомендаций по астме (RIDUNA)

Цель программы «Уменьшить идентифицированную неконтролируемую астму» (RIDUNA) состоит в том, чтобы определить пользу от выявления неконтролируемой астмы в режиме реального времени с помощью электронных административных записей, связанных с уведомлением пациентов и специалистов по астме о неконтролируемом статусе в режиме реального времени с рекомендуемым врачебным вмешательством. Исследователи предполагают, что охват в режиме реального времени в соответствии с Национальными рекомендациями по лечению астмы после выявления в реальном времени неконтролируемого эпизода астмы у стойких астматиков, принимающих ингаляционные кортикостероиды, приведет к лучшему улучшению контроля над астмой (нарушение и риск) по сравнению со стандартным охватом при астме. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сопутствующие цели: Определить эффективность административного выявления неконтролируемой астмы в режиме реального времени и административного охвата в режиме реального времени для оптимизации внедрения Национального руководства по лечению астмы по сравнению со стандартным охватом астмы KP для улучшения контроля над астмой (последующее ухудшение состояния при астме и риск, отдельно).

Гипотеза 1: Уведомление специалистов по астме и пациентов о неконтролируемом статусе астмы в режиме реального времени по сравнению со стандартной программой помощи при астме Kaiser Permanente (KP) снизит последующее ухудшение состояния и риск астмы по отдельности.

Гипотеза 2: Уведомление специалистов по астме и пациентов о неконтролируемом статусе астмы в режиме реального времени по сравнению со стандартным охватом астмой KP увеличит долю пациентов, получающих ступенчатую помощь в связи с ухудшением состояния и риском.

Гипотеза 3. Уведомление специалистов по астме и пациентов о неконтролируемом статусе астмы в режиме реального времени по сравнению со стандартным охватом астмой в рамках KP приведет к усилению поэтапной помощи, что уменьшит последующее ухудшение состояния и риск астмы.

Гипотеза 4: Конкретные демографические характеристики (пожилой возраст, женский пол, неиспаноязычная белая этническая принадлежность, более высокий уровень образования/дохода в переписном квартале) будут связаны с различной реакцией в группе вмешательства.

Цели исследования:

1. Определите, будет ли уведомление специалистов по астме и пациентов в режиме реального времени о неконтролируемом статусе астмы по сравнению со стандартной разъяснительной работой с астмой KP уменьшать последующее ухудшение состояния и риск астмы, отдельно.

2: Определите, увеличит ли уведомление специалистов по астме и пациентов о неконтролируемом статусе астмы в режиме реального времени по сравнению со стандартным охватом астмой KP долю пациентов, получающих повышенную помощь в связи с ухудшением состояния и риском.

3. Определите, приведет ли уведомление специалистов по астме и пациентов о неконтролируемом статусе астмы в режиме реального времени к усилению пошаговой помощи, которая уменьшит последующее ухудшение состояния и риск астмы по сравнению со стандартным охватом астмой в КП.

4: Определите, существуют ли конкретные демографические характеристики (пожилой возраст, женский пол, неиспаноязычное белое этническое происхождение, более высокий уровень образования/дохода в переписном квартале), которые связаны с большей дифференциальной эффективностью в группе вмешательства.

5. Определить в ходе исследовательского анализа частоту, характеристики (демографические, тяжесть астмы, предшествующее обращение за медицинской помощью и т. д.) и клинические исходы (ухудшение состояния и риск) у пациентов, которым назначена ступенчатая терапия омализумабом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Члены KPSC во время неконтролируемого события:

  1. 12-56 лет
  2. Постоянная регистрация и получение аптечных льгот за последний год
  3. Прием ингаляционных кортикостероидов (ICS) в течение последних 6 месяцев.

  4. Неконтролируемая астма: выявлена ​​в течение последнего года.

    • Когорта с нарушениями: 7-й контейнер с бета-агонистом короткого действия (SABA) выдан и/или
    • Когорта риска (обострения): 2-я выдача пероральных кортикостероидов (ОКС) с обострением астмы врачом в течение 2 дней и не менее 1 месяца после первой выдачи ГКС.

Критерий исключения:

  • Больные с хронической обструктивной болезнью легких,
  • эмфизема,
  • муковисцидоз,
  • хронический бронхит,
  • бронхоэктазы,
  • Чарг Штраус,
  • Вегенера,
  • саркоидоз,
  • легочная гипертензия или другое клинически значимое неастматическое заболевание легких, такое как аутоиммунитет,
  • иммунная недостаточность,
  • рак,
  • ВИЧ,
  • стероидозависимая астма,
  • терапии омализумабом в течение последних 3 месяцев и
  • потребность в переводчике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Оказание помощи при астме в режиме реального времени
Другой: Оказание помощи при астме в режиме реального времени
Выявление неконтролируемой астмы в режиме реального времени и уведомление пациентов и их врачей о неконтролируемой астме в режиме реального времени и указания по улучшению лечения. Пациентам, не посещавшим специалиста по астме в течение предшествующих 3 лет, предлагается ускоренное направление в отделение аллергии.
Другие имена:
  • Ускоренное лечение астмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курсы пероральных кортикостероидов при обострениях астмы в группе риска.
Временное ограничение: 1 год
Измерить в течение года наблюдения (1) частоту пациентов, нуждающихся в 2 или более пероральных курсах кортикостероидов в когорте с неконтролируемой астмой, в зависимости от риска
1 год
Препараты бета-агонистов короткого действия.
Временное ограничение: 1 год
Частота пациентов, нуждающихся в 7 или более дозах бета-агонистов короткого действия в когорте с неконтролируемой астмой на основе нарушений.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота пациентов с документально подтвержденным пошаговым лечением.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота, характеристики и обострения у пациентов, получающих омализумаб
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kaiser Permanente

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Genentech, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert S Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Southern California Region

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB # 5808

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками