このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行がん患者におけるセツキシマブとイリノテカンによるMM-121の安全性研究

2016年9月6日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals

進行がん患者におけるセツキシマブおよびイリノテカンと組み合わせたMM-121の第1相試験

この研究の目的は、MM-121 とセツキシマブの組み合わせ、および MM-121 とセツキシマブとイリノテカンの組み合わせの漸増用量の安全性と忍容性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、MM-121 + セツキシマブ + イリノテカンの第 1 相および薬理学的用量漸増試験でした。 この研究では、MM-121、セツキシマブ、およびイリノテカンの安全性、忍容性、および薬物動態が評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準オプションが残っていません
  • 十分な肝機能と腎機能
  • 18歳以上

除外基準:

  • -過去3年間の二次活動性がんの病歴。
  • 妊娠中または授乳中
  • -セツキシマブまたはイリノテカンに対する重度のアレルギー反応または禁忌の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1: MM-121 + セツキシマブ
毎週のMM-121 + 毎週のセツキシマブの増量
薬：MM-121
漸増用量 MM-121 IV QW
他の名前：
  • セリバンツマブ、SAR256212
薬：セツキシマブ
セツキシマブ IV QW の漸増用量
他の名前：
  • アービタックス
実験的：パート 2: MM-121 + セツキシマブ + イリノテカン
イリノテカン + パート 1 で決定された MM121 + セツキシマブの第 2 相推奨用量/最大耐用量 (RP2D/MTD) の用量を増やす
薬：MM-121
漸増用量 MM-121 IV QW
他の名前：
  • セリバンツマブ、SAR256212
薬：セツキシマブ
セツキシマブ IV QW の漸増用量
他の名前：
  • アービタックス
薬：イリノテカン
180mg/m2 IV Q2W
他の名前：
  • カンプトサル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増：MM-121 プラス セツキシマブおよび MM-121 プラス セツキシマブ プラス イリノテカンの組み合わせの漸増用量の安全性と忍容性を評価する
時間枠：初回投与日から終了後30日まで、最長48.1週間
推奨される第 2 相用量を決定するために、セツキシマブと組み合わせた、またはセツキシマブとイリノテカンと組み合わせた MM-121 の漸増用量の安全性を確立する.最大耐用量を決定するために、標準の 3+3 モデルを使用して用量漸増を実施しました。 用量制限毒性 (DLT) のレポートを評価して、MTD を決定しました。
初回投与日から終了後30日まで、最長48.1週間
MM-121 + セツキシマブおよび MM-121 + セツキシマブ + イリノテカンの組み合わせの安全性パラメーターをさらに決定するには、組み合わせの第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定する (最大耐量 (MTD) の記録による): MM-121 投与量
時間枠：初回投与日から終了後30日まで、最長48.1週間

3+3 用量漸増モデルを使用して、各コホートの用量制限毒性を評価することにより、各組み合わせの最大耐量を決定しました。 RP2D = MTD より 1 用量レバー低い

パート1：

コホート 1: MM-121: 12 mg/kg MM-121 QW + セツキシマブ: 400 mg/m2 負荷用量/200 mg/m2 (400/200) QW 維持 コホート 2a: MM-121: 20 mg/kg IV QW +セツキシマブ: 400 / 200 mg/m2 維持 IV QW コホート 2b: MM-121: 12 mg/kg IV QW + セツキシマブ: 400 /250 mg/m2 維持 IV QW コホート 3a: MM-121: 40 mg/kg 負荷量20 mg/kg IV QW (40/20) + セツキシマブ: 400 / 200 mg/m2 維持 IV QW コホート 3b: MM-121 20 mg/kg IV QW + セツキシマブ: 400 /250 mg/m2 維持 IV QW コホート 4 : MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + セツキシマブ: 400 / 250 mg/m2 維持 IV QW

パート2：

コホート 1: MM-121: 20 mg/kg IV QW + セツキシマブ: 400/200 mg/m2 維持 IV QW + イリノテカン: 180 mg/m2 IV Q2W コホート 2: MM-121: 40 / 20 mg/kg IV QW +セツキシマブ: 400/250 mg/m2 維持 IV QW + イリノテカン: 180 mg/m2
初回投与日から終了後30日まで、最長48.1週間
MM-121 + セツキシマブおよび MM-121 + セツキシマブ + イリノテカンの組み合わせの安全性パラメーターをさらに決定するには、次の組み合わせの第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定します: セツキシマブとイリノテカン
時間枠：初回投与日から終了後30日まで、最長48.1週間

3+3 用量漸増モデルを使用して、各コホートの用量制限毒性を評価することにより、各組み合わせの最大耐量を決定しました。 RP2D = MTD より 1 用量レバー低い

パート1：

コホート 1: MM-121: 12 mg/kg MM-121 QW + セツキシマブ: 400 mg/m2 負荷用量/200 mg/m2 (400/200) QW 維持 コホート 2a: MM-121: 20 mg/kg IV QW +セツキシマブ: 400 / 200 mg/m2 維持 IV QW コホート 2b: MM-121: 12 mg/kg IV QW + セツキシマブ: 400 /250 mg/m2 維持 IV QW コホート 3a: MM-121: 40 mg/kg 負荷量20 mg/kg IV QW (40/20) + セツキシマブ: 400 / 200 mg/m2 維持 IV QW コホート 3b: MM-121 20 mg/kg IV QW + セツキシマブ: 400 /250 mg/m2 維持 IV QW コホート 4 : MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + セツキシマブ: 400 / 250 mg/m2 維持 IV QW

パート2：

コホート 1: MM-121: 20 mg/kg IV QW + セツキシマブ: 400/200 mg/m2 維持 IV QW + イリノテカン: 180 mg/m2 IV Q2W コホート 2: MM-121: 40 / 20 mg/kg IV QW +セツキシマブ: 400/250 mg/m2 維持 IV QW + イリノテカン: 180 mg/m2
初回投与日から終了後30日まで、最長48.1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：患者は、最初の投与時から治療終了までの客観的反応について評価され、最長の治療期間は48.1週間でした
RECIST v 1.1 を使用して客観的奏功を報告している患者数を決定すること。ここで、部分奏効 (PR) はベースラインからの腫瘍量の 20% を超える減少と定義され、完全奏効 (CR) はベースラインからの腫瘍量の完全な消失と定義されます。 . 客観的反応は、PRまたはCRを有する患者の総数として表されます。
患者は、最初の投与時から治療終了までの客観的反応について評価され、最長の治療期間は48.1週間でした
薬物動態
時間枠：MM-121の注入開始後、サイクル1、注入前、注入終了時、および2.5、4、6、および24時間後に、サイクル1、1週目にすべての患者から採取されたコレクション
薬物動態 (PK) 評価は、試験の最初の 6 週間は毎週、その後は各追加サイクルの 1 日目に採取した血漿サンプルで実施し、治療前の MM-121 のトラフ濃度を評価しました。 非コンパートメント分析 (NCA) を実行して、最大観測濃度 (Cmax) を含む標準 PK パラメーターを計算しました。 MM-121 の血清レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して中央研究所で測定されました。 データは、MM-121 の用量レベル (12 mg/kg、20 mg/kg、または 40/20 mg/kg) および研究パート (パート 1 またはパート 2) ごとに提示されます。
MM-121の注入開始後、サイクル1、注入前、注入終了時、および2.5、4、6、および24時間後に、サイクル1、1週目にすべての患者から採取されたコレクション
MM-121の薬物動態パラメータ
時間枠：MM-121の注入開始後、サイクル1、注入前、注入終了時、および2.5、4、6、および24時間後に、サイクル1、1週目にすべての患者から採取されたコレクション
薬物動態 (PK) 評価は、試験の最初の 6 週間は毎週、その後は各追加サイクルの 1 日目に採取した血漿サンプルで実施し、治療前の MM-121 のトラフ濃度を評価しました。 非コンパートメント分析 (NCA) を実行して、AUClast を含む標準 PK パラメーターを計算しました。 MM-121 の血清レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して中央研究所で測定されました。 データは、MM-121 の用量レベル (12 mg/kg、20 mg/kg、または 40/20 mg/kg) および研究パート (パート 1 またはパート 2) ごとに提示されます。
MM-121の注入開始後、サイクル1、注入前、注入終了時、および2.5、4、6、および24時間後に、サイクル1、1週目にすべての患者から採取されたコレクション
免疫原性
時間枠：サンプルは、治療期間中のすべてのサイクルですべての患者の投与前に収集され、その最長は48.1週間であり、注入反応のいずれの場合でも注入後に収集が行われました
サンプルは、MM-121 に対する免疫反応の存在を確認するために収集されました (つまり、 ヒト抗ヒト抗体）。
サンプルは、治療期間中のすべてのサイクルですべての患者の投与前に収集され、その最長は48.1週間であり、注入反応のいずれの場合でも注入後に収集が行われました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merrimack Pharmaceuticals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sanofi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Victor Moyo, MD、Merrimack Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MM-121-05-01-05 (TCD11696)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理