進行がん患者におけるセツキシマブとイリノテカンによるMM-121の安全性研究
進行がん患者におけるセツキシマブおよびイリノテカンと組み合わせたMM-121の第1相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 標準オプションが残っていません
- 十分な肝機能と腎機能
- 18歳以上
除外基準:
- -過去3年間の二次活動性がんの病歴。
- 妊娠中または授乳中
- -セツキシマブまたはイリノテカンに対する重度のアレルギー反応または禁忌の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: MM-121 + セツキシマブ
毎週のMM-121 + 毎週のセツキシマブの増量
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漸増用量 MM-121 IV QW
他の名前：
セツキシマブ IV QW の漸増用量
他の名前：
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実験的：パート 2: MM-121 + セツキシマブ + イリノテカン
イリノテカン + パート 1 で決定された MM121 + セツキシマブの第 2 相推奨用量/最大耐用量 (RP2D/MTD) の用量を増やす
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漸増用量 MM-121 IV QW
他の名前：
セツキシマブ IV QW の漸増用量
他の名前：
180mg/m2 IV Q2W
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増：MM-121 プラス セツキシマブおよび MM-121 プラス セツキシマブ プラス イリノテカンの組み合わせの漸増用量の安全性と忍容性を評価する
時間枠：初回投与日から終了後30日まで、最長48.1週間
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推奨される第 2 相用量を決定するために、セツキシマブと組み合わせた、またはセツキシマブとイリノテカンと組み合わせた MM-121 の漸増用量の安全性を確立する.最大耐用量を決定するために、標準の 3+3 モデルを使用して用量漸増を実施しました。
用量制限毒性 (DLT) のレポートを評価して、MTD を決定しました。
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初回投与日から終了後30日まで、最長48.1週間
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MM-121 + セツキシマブおよび MM-121 + セツキシマブ + イリノテカンの組み合わせの安全性パラメーターをさらに決定するには、組み合わせの第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定する (最大耐量 (MTD) の記録による): MM-121 投与量
時間枠：初回投与日から終了後30日まで、最長48.1週間
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3+3 用量漸増モデルを使用して、各コホートの用量制限毒性を評価することにより、各組み合わせの最大耐量を決定しました。 RP2D = MTD より 1 用量レバー低い パート1： コホート 1: MM-121: 12 mg/kg MM-121 QW + セツキシマブ: 400 mg/m2 負荷用量/200 mg/m2 (400/200) QW 維持 コホート 2a: MM-121: 20 mg/kg IV QW +セツキシマブ: 400 / 200 mg/m2 維持 IV QW コホート 2b: MM-121: 12 mg/kg IV QW + セツキシマブ: 400 /250 mg/m2 維持 IV QW コホート 3a: MM-121: 40 mg/kg 負荷量20 mg/kg IV QW (40/20) + セツキシマブ: 400 / 200 mg/m2 維持 IV QW コホート 3b: MM-121 20 mg/kg IV QW + セツキシマブ: 400 /250 mg/m2 維持 IV QW コホート 4 : MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + セツキシマブ: 400 / 250 mg/m2 維持 IV QW パート2： コホート 1: MM-121: 20 mg/kg IV QW + セツキシマブ: 400/200 mg/m2 維持 IV QW + イリノテカン: 180 mg/m2 IV Q2W コホート 2: MM-121: 40 / 20 mg/kg IV QW +セツキシマブ: 400/250 mg/m2 維持 IV QW + イリノテカン: 180 mg/m2 |
初回投与日から終了後30日まで、最長48.1週間
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MM-121 + セツキシマブおよび MM-121 + セツキシマブ + イリノテカンの組み合わせの安全性パラメーターをさらに決定するには、次の組み合わせの第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定します: セツキシマブとイリノテカン
時間枠：初回投与日から終了後30日まで、最長48.1週間
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3+3 用量漸増モデルを使用して、各コホートの用量制限毒性を評価することにより、各組み合わせの最大耐量を決定しました。 RP2D = MTD より 1 用量レバー低い パート1： コホート 1: MM-121: 12 mg/kg MM-121 QW + セツキシマブ: 400 mg/m2 負荷用量/200 mg/m2 (400/200) QW 維持 コホート 2a: MM-121: 20 mg/kg IV QW +セツキシマブ: 400 / 200 mg/m2 維持 IV QW コホート 2b: MM-121: 12 mg/kg IV QW + セツキシマブ: 400 /250 mg/m2 維持 IV QW コホート 3a: MM-121: 40 mg/kg 負荷量20 mg/kg IV QW (40/20) + セツキシマブ: 400 / 200 mg/m2 維持 IV QW コホート 3b: MM-121 20 mg/kg IV QW + セツキシマブ: 400 /250 mg/m2 維持 IV QW コホート 4 : MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + セツキシマブ: 400 / 250 mg/m2 維持 IV QW パート2： コホート 1: MM-121: 20 mg/kg IV QW + セツキシマブ: 400/200 mg/m2 維持 IV QW + イリノテカン: 180 mg/m2 IV Q2W コホート 2: MM-121: 40 / 20 mg/kg IV QW +セツキシマブ: 400/250 mg/m2 維持 IV QW + イリノテカン: 180 mg/m2 |
初回投与日から終了後30日まで、最長48.1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：患者は、最初の投与時から治療終了までの客観的反応について評価され、最長の治療期間は48.1週間でした
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RECIST v 1.1 を使用して客観的奏功を報告している患者数を決定すること。ここで、部分奏効 (PR) はベースラインからの腫瘍量の 20% を超える減少と定義され、完全奏効 (CR) はベースラインからの腫瘍量の完全な消失と定義されます。 .
客観的反応は、PRまたはCRを有する患者の総数として表されます。
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患者は、最初の投与時から治療終了までの客観的反応について評価され、最長の治療期間は48.1週間でした
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薬物動態
時間枠：MM-121の注入開始後、サイクル1、注入前、注入終了時、および2.5、4、6、および24時間後に、サイクル1、1週目にすべての患者から採取されたコレクション
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薬物動態 (PK) 評価は、試験の最初の 6 週間は毎週、その後は各追加サイクルの 1 日目に採取した血漿サンプルで実施し、治療前の MM-121 のトラフ濃度を評価しました。
非コンパートメント分析 (NCA) を実行して、最大観測濃度 (Cmax) を含む標準 PK パラメーターを計算しました。
MM-121 の血清レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して中央研究所で測定されました。
データは、MM-121 の用量レベル (12 mg/kg、20 mg/kg、または 40/20 mg/kg) および研究パート (パート 1 またはパート 2) ごとに提示されます。
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MM-121の注入開始後、サイクル1、注入前、注入終了時、および2.5、4、6、および24時間後に、サイクル1、1週目にすべての患者から採取されたコレクション
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MM-121の薬物動態パラメータ
時間枠：MM-121の注入開始後、サイクル1、注入前、注入終了時、および2.5、4、6、および24時間後に、サイクル1、1週目にすべての患者から採取されたコレクション
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薬物動態 (PK) 評価は、試験の最初の 6 週間は毎週、その後は各追加サイクルの 1 日目に採取した血漿サンプルで実施し、治療前の MM-121 のトラフ濃度を評価しました。
非コンパートメント分析 (NCA) を実行して、AUClast を含む標準 PK パラメーターを計算しました。
MM-121 の血清レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して中央研究所で測定されました。
データは、MM-121 の用量レベル (12 mg/kg、20 mg/kg、または 40/20 mg/kg) および研究パート (パート 1 またはパート 2) ごとに提示されます。
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MM-121の注入開始後、サイクル1、注入前、注入終了時、および2.5、4、6、および24時間後に、サイクル1、1週目にすべての患者から採取されたコレクション
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免疫原性
時間枠：サンプルは、治療期間中のすべてのサイクルですべての患者の投与前に収集され、その最長は48.1週間であり、注入反応のいずれの場合でも注入後に収集が行われました
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サンプルは、MM-121 に対する免疫反応の存在を確認するために収集されました (つまり、
ヒト抗ヒト抗体）。
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サンプルは、治療期間中のすべてのサイクルですべての患者の投与前に収集され、その最長は48.1週間であり、注入反応のいずれの場合でも注入後に収集が行われました
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MM-121-05-01-05 (TCD11696)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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