Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa MM-121 z cetuksymabem i irynotekanem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

6 września 2016 zaktualizowane przez: Merrimack Pharmaceuticals

Badanie fazy 1 MM-121 w skojarzeniu z cetuksymabem i irynotekanem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji wzrastających dawek kombinacji MM-121 plus cetuksymab i MM-121 plus cetuksymab plus irynotekan.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było fazą 1 i badaniem zwiększania dawki farmakologicznej MM-121 plus cetuksymab i irynotekan. W badaniu oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MM-121, cetuksymabu i irynotekanu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak pozostałych opcji standardowych
  • Odpowiednie funkcje wątroby i nerek
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek wtórnego aktywnego raka w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub przeciwwskazań do cetuksymabu lub irynotekanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: MM-121 + cetuksymab
zwiększanie dawek co tydzień MM-121 + co tydzień cetuksymab
Lek: MM-121
rosnące dawki MM-121 IV QW
Inne nazwy:
  • Seribantumab, SAR256212
Lek: Cetuksymab
zwiększanie dawek cetuksymab IV QW
Inne nazwy:
  • Erbitux
Eksperymentalny: Część 2: MM-121 + cetuksymab + irynotekan
zwiększające się dawki irynotekanu + zalecana dawka fazy 2/maksymalna tolerowana dawka (RP2D/MTD) MM121 + cetuksymab, jak określono w części 1
Lek: MM-121
rosnące dawki MM-121 IV QW
Inne nazwy:
  • Seribantumab, SAR256212
Lek: Cetuksymab
zwiększanie dawek cetuksymab IV QW
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Irynotekan
180 mg/m2 IV co 2 tyg
Inne nazwy:
  • Kamptosar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek kombinacji MM-121 Plus Cetuksymab i MM-121 Plus Cetuksymab Plus Irynotekan
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu, najdłuższy 48,1 tygodni
Ocena bezpieczeństwa zwiększania dawek MM-121 w skojarzeniu z cetuksymabem lub w skojarzeniu z cetuksymabem i irynotekanem w celu ustalenia zalecanej dawki II fazy. Eskalacja dawki przeprowadzona standardowym modelem 3+3 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki. Raporty o toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zostały ocenione w celu określenia MTD.
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu, najdłuższy 48,1 tygodni
Aby dokładniej określić parametry bezpieczeństwa kombinacji MM-121 + cetuksymab i MM-121 + cetuksymab + irynotekan poprzez określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) kombinacji (poprzez rejestrację maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)): Dawki MM-121
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu, najdłuższy 48,1 tygodni

Stosując model eskalacji dawki 3+3, maksymalną tolerowaną dawkę każdej kombinacji określono przez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę w każdej kohorcie. RP2D = jedna dźwignia dozująca niżej niż MTD

Część 1:

Kohorta 1: MM-121: 12 mg/kg MM-121 QW + Cetuksymab: dawka nasycająca 400 mg/m2/200 mg/m2 (400/200) QW podtrzymująca Kohorta 2a: MM-121: 20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/200 mg/m2 podtrzymujące IV QW Kohorta 2b: MM-121: 12 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/250 mg/m2 podtrzymujące IV QW Kohorta 3a: MM-121: następnie dawka nasycająca 40 mg/kg o 20 mg/kg IV QW (40/20) + Cetuksymab: 400 / 200 mg/m2 podtrzymujące IV QW Kohorta 3b: MM-121 20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400 /250 mg/m2 podtrzymujące IV QW Kohorta 4 : MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/250 mg/m2 podtrzymujące IV QW

Część 2:

Kohorta 1: MM-121: 20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/200 mg/m2 podtrzymująca IV QW + Irynotekan: 180 mg/m2 IV Q2W Kohorta 2: MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/250 mg/m2 podtrzymujące IV QW + Irinotekan: 180 mg/m2
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu, najdłuższy 48,1 tygodni
Dalsze określanie parametrów bezpieczeństwa połączenia MM-121 + cetuksymab i MM-121 + cetuksymab + irynotekan poprzez określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) połączenia(ów): cetuksymabu i irynotekanu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu, najdłuższy 48,1 tygodni

Stosując model eskalacji dawki 3+3, maksymalną tolerowaną dawkę każdej kombinacji określono przez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę w każdej kohorcie. RP2D = jedna dźwignia dozująca niżej niż MTD

Część 1:

Kohorta 1: MM-121: 12 mg/kg MM-121 QW + Cetuksymab: dawka nasycająca 400 mg/m2/200 mg/m2 (400/200) QW podtrzymująca Kohorta 2a: MM-121: 20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/200 mg/m2 podtrzymujące IV QW Kohorta 2b: MM-121: 12 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/250 mg/m2 podtrzymujące IV QW Kohorta 3a: MM-121: następnie dawka nasycająca 40 mg/kg o 20 mg/kg IV QW (40/20) + Cetuksymab: 400 / 200 mg/m2 podtrzymujące IV QW Kohorta 3b: MM-121 20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400 /250 mg/m2 podtrzymujące IV QW Kohorta 4 : MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/250 mg/m2 podtrzymujące IV QW

Część 2:

Kohorta 1: MM-121: 20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/200 mg/m2 podtrzymująca IV QW + Irynotekan: 180 mg/m2 IV Q2W Kohorta 2: MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + Cetuksymab: 400/250 mg/m2 podtrzymujące IV QW + Irinotekan: 180 mg/m2
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu, najdłuższy 48,1 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani pod kątem obiektywnej odpowiedzi od czasu podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia, przy czym najdłuższy czas leczenia wynosił 48,1 tygodnia
Aby określić liczbę pacjentów zgłaszających obiektywną odpowiedź przy użyciu RECIST v 1.1, gdzie odpowiedź częściowa (PR) jest zdefiniowana jako >20% zmniejszenie masy guza w stosunku do wartości wyjściowej, a odpowiedź całkowita (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie masy guza w stosunku do wartości początkowej . Obiektywna odpowiedź jest przedstawiona jako łączna liczba pacjentów z PR lub CR.
Pacjenci byli oceniani pod kątem obiektywnej odpowiedzi od czasu podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia, przy czym najdłuższy czas leczenia wynosił 48,1 tygodnia
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Pobrania pobrano od wszystkich pacjentów w cyklu 1, w tygodniu 1 przed infuzją, na końcu infuzji oraz 2,5, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji MM-121
Ocenę farmakokinetyki (PK) przeprowadzono na próbkach osocza pobieranych co tydzień przez pierwsze sześć tygodni badania, a następnie w dniu 1 każdego dodatkowego cyklu, aby ocenić minimalne stężenia MM-121 przed leczeniem. Przeprowadzono analizę niekompartmentową (NCA) w celu obliczenia standardowych parametrów PK, w tym maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax). Poziomy MM-121 w surowicy mierzono w centralnym laboratorium przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dane przedstawiono według poziomu dawki MM-121 (12 mg/kg, 20 mg/kg lub 40/20 mg/kg) i według części badania (Część 1 lub Część 2)
Pobrania pobrano od wszystkich pacjentów w cyklu 1, w tygodniu 1 przed infuzją, na końcu infuzji oraz 2,5, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji MM-121
Parametry farmakokinetyczne MM-121
Ramy czasowe: Pobrania pobrano od wszystkich pacjentów w cyklu 1, w tygodniu 1 przed infuzją, na końcu infuzji oraz 2,5, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji MM-121
Ocenę farmakokinetyki (PK) przeprowadzono na próbkach osocza pobieranych co tydzień przez pierwsze sześć tygodni badania, a następnie w dniu 1 każdego dodatkowego cyklu, aby ocenić minimalne stężenia MM-121 przed leczeniem. Przeprowadzono analizę niekompartmentową (NCA) w celu obliczenia standardowych parametrów PK, w tym AUClast. Poziomy MM-121 w surowicy mierzono w centralnym laboratorium przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dane przedstawiono według poziomu dawki MM-121 (12 mg/kg, 20 mg/kg lub 40/20 mg/kg) i według części badania (Część 1 lub Część 2)
Pobrania pobrano od wszystkich pacjentów w cyklu 1, w tygodniu 1 przed infuzją, na końcu infuzji oraz 2,5, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji MM-121
Immunogenność
Ramy czasowe: Próbki pobierano od wszystkich pacjentów przed podaniem dawki we wszystkich cyklach przez cały czas trwania leczenia, z których najdłuższy wynosił 48,1 tygodnia, a próbki pobierano po infuzji w każdym przypadku reakcji związanej z infuzją
Próbki pobrano w celu określenia obecności reakcji immunologicznej na MM-121 (tj. ludzkie przeciwciała anty-ludzkie).
Próbki pobierano od wszystkich pacjentów przed podaniem dawki we wszystkich cyklach przez cały czas trwania leczenia, z których najdłuższy wynosił 48,1 tygodnia, a próbki pobierano po infuzji w każdym przypadku reakcji związanej z infuzją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merrimack Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MM-121-05-01-05 (TCD11696)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami