Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av MM-121 med Cetuximab og Irinotecan hos pasienter med avansert kreft

6. september 2016 oppdatert av: Merrimack Pharmaceuticals

En fase 1-studie av MM-121 i kombinasjon med Cetuximab og Irinotecan hos pasienter med avansert kreft

Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og toleransen til økende doser av MM-121 pluss cetuximab og MM-121 pluss cetuximab pluss irinotecan kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en fase 1 og farmakologisk doseøkningsstudie av MM-121 pluss cetuximab pluss irinotekan. Studien vurderte sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MM-121, cetuximab og irinotecan.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen standardalternativer gjenstår
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om sekundær aktiv kreft i de siste 3 årene.
  • Gravid eller ammer
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller kontraindikasjoner mot cetuximab eller irinotekan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: MM-121 + cetuximab
økende doser av ukentlig MM-121 + ukentlig cetuximab
Legemiddel: MM-121
økende doser MM-121 IV QW
Andre navn:
  • Seribantumab, SAR256212
Legemiddel: Cetuximab
økende doser cetuximab IV QW
Andre navn:
  • Erbitux
Eksperimentell: Del 2: MM-121 + cetuximab + irinotekan
økende doser av irinotekan + den anbefalte fase 2-dosen/maksimal tolerert dose (RP2D/MTD) av MM121 + cetuximab som bestemt i del 1
Legemiddel: MM-121
økende doser MM-121 IV QW
Andre navn:
  • Seribantumab, SAR256212
Legemiddel: Cetuximab
økende doser cetuximab IV QW
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: Irinotekan
180 mg/m2 IV Q2W
Andre navn:
  • Camptosar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering: For å evaluere sikkerheten og toleransen ved økende doser av MM-121 Plus Cetuximab og MM-121 Plus Cetuximab Plus Irinotecan Combination
Tidsramme: Fra dato for første dose til 30 dager etter seponering, den lengste 48,1 uker
For å fastslå sikkerheten ved eskalerende doser av MM-121 i kombinasjon med cetuximab eller i kombinasjon med cetuximab og irinotekan for å bestemme anbefalt fase 2-dose. Doseeskalering utført ved bruk av standard 3+3-modell for å bestemme maksimal tolerert dose. Rapporter om dosebegrensende toksisiteter (DLT) ble vurdert for å bestemme MTD.
Fra dato for første dose til 30 dager etter seponering, den lengste 48,1 uker
For ytterligere å bestemme sikkerhetsparametrene for kombinasjonen MM-121 + Cetuximab og MM-121 + Cetuximab + Irinotecan ved å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for kombinasjonen(e) (via registrering av maksimal tolerert dose (MTD): MM-121 Doser
Tidsramme: Fra dato for første dose til 30 dager etter seponering, den lengste 48,1 uker

Ved å bruke en 3+3 dose-eskaleringsmodell ble den maksimalt tolererte dosen av hver kombinasjon bestemt ved å vurdere dosebegrensende toksisiteter i hver kohort. RP2D = en dosespak lavere enn MTD

Del 1:

Kohort 1: MM-121: 12 mg/kg MM-121 QW + Cetuximab: 400 mg/m2 ladedose/200 mg/m2 (400/200) QW vedlikehold Kohort 2a: MM-121: 20 mg/kg IV QW + Cetuximab: 400 / 200 mg/m2 vedlikehold IV QW Kohort 2b: MM-121: 12 mg/kg IV QW + Cetuximab: 400 /250 mg/m2 vedlikehold IV QW Kohort 3a: MM-121: 40 mg/kg ladedose fulgt med 20 mg/kg IV QW (40/20) + Cetuximab: 400 / 200 mg/m2 vedlikehold IV QW Kohort 3b: MM-121 20 mg/kg IV QW + Cetuximab: 400 /250 mg/m2 vedlikehold IV QW Kohort 4 : MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + Cetuximab: 400 / 250 mg/m2 vedlikehold IV QW

Del 2:

Kohort 1: MM-121: 20 mg/kg IV QW + Cetuximab: 400/200 mg/m2 vedlikehold IV QW + Irinotecan: 180 mg/m2 IV Q2W Kohort 2: MM-121: 40 / 20 mg/kg IV QW + Cetuximab: 400/250 mg/m2 vedlikehold IV QW + Irinotecan: 180 mg/m2
Fra dato for første dose til 30 dager etter seponering, den lengste 48,1 uker
For ytterligere å bestemme sikkerhetsparametrene for kombinasjonen MM-121 + Cetuximab og MM-121 + Cetuximab + Irinotecan ved å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for kombinasjonen(e): Cetuximab og Irinotecan
Tidsramme: Fra dato for første dose til 30 dager etter seponering, den lengste 48,1 uker

Ved å bruke en 3+3 dose-eskaleringsmodell ble den maksimalt tolererte dosen av hver kombinasjon bestemt ved å vurdere dosebegrensende toksisiteter i hver kohort. RP2D = en dosespak lavere enn MTD

Del 1:

Kohort 1: MM-121: 12 mg/kg MM-121 QW + Cetuximab: 400 mg/m2 ladedose/200 mg/m2 (400/200) QW vedlikehold Kohort 2a: MM-121: 20 mg/kg IV QW + Cetuximab: 400 / 200 mg/m2 vedlikehold IV QW Kohort 2b: MM-121: 12 mg/kg IV QW + Cetuximab: 400 /250 mg/m2 vedlikehold IV QW Kohort 3a: MM-121: 40 mg/kg ladedose fulgt med 20 mg/kg IV QW (40/20) + Cetuximab: 400 / 200 mg/m2 vedlikehold IV QW Kohort 3b: MM-121 20 mg/kg IV QW + Cetuximab: 400 /250 mg/m2 vedlikehold IV QW Kohort 4 : MM-121: 40/20 mg/kg IV QW + Cetuximab: 400 / 250 mg/m2 vedlikehold IV QW

Del 2:

Kohort 1: MM-121: 20 mg/kg IV QW + Cetuximab: 400/200 mg/m2 vedlikehold IV QW + Irinotecan: 180 mg/m2 IV Q2W Kohort 2: MM-121: 40 / 20 mg/kg IV QW + Cetuximab: 400/250 mg/m2 vedlikehold IV QW + Irinotecan: 180 mg/m2
Fra dato for første dose til 30 dager etter seponering, den lengste 48,1 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Pasientene ble vurdert for objektiv respons fra tidspunktet for første dose til behandlingsavslutning, den lengste behandlingsvarigheten var 48,1 uker
For å bestemme antall pasienter som rapporterer en objektiv respons ved å bruke RECIST v 1.1 der en partiell respons (PR) er definert som >20 % reduksjon i tumorbelastning fra baseline og en komplett respons (CR) er definert som fullstendig forsvinning fra tumorbyrde fra baseline . Objektiv respons presenteres som totalt # pasienter med PR eller CR.
Pasientene ble vurdert for objektiv respons fra tidspunktet for første dose til behandlingsavslutning, den lengste behandlingsvarigheten var 48,1 uker
Farmakokinetikk
Tidsramme: Samlinger tatt for alle pasienter ved syklus 1, uke 1 ved pre-infusjon, ved slutten av infusjonen og 2,5, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjonen av MM-121
Farmakokinetisk (PK) evaluering ble utført på plasmaprøver tatt ukentlig i de første seks ukene av studien og deretter på dag 1 av hver ytterligere syklus for å vurdere bunnkonsentrasjoner av MM-121 før behandling. Ikke-kompartmental analyse (NCA) ble utført for å beregne standard PK-parametere, inkludert maksimal observert konsentrasjon (Cmax). Serumnivåer av MM-121 ble målt på et sentralt laboratorium ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Data presenteres per dosenivå på MM-121 (12 mg/kg, 20 mg/kg eller 40/20 mg/kg) og per studiedel (del 1 eller del 2)
Samlinger tatt for alle pasienter ved syklus 1, uke 1 ved pre-infusjon, ved slutten av infusjonen og 2,5, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjonen av MM-121
Farmakokinetiske parametere for MM-121
Tidsramme: Samlinger tatt for alle pasienter ved syklus 1, uke 1 ved pre-infusjon, ved slutten av infusjonen og 2,5, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjonen av MM-121
Farmakokinetisk (PK) evaluering ble utført på plasmaprøver tatt ukentlig i de første seks ukene av studien og deretter på dag 1 av hver ytterligere syklus for å vurdere bunnkonsentrasjoner av MM-121 før behandling. Ikke-kompartmental analyse (NCA) ble utført for å beregne standard PK-parametere, inkludert AUClast. Serumnivåer av MM-121 ble målt på et sentralt laboratorium ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Data presenteres per dosenivå på MM-121 (12 mg/kg, 20 mg/kg eller 40/20 mg/kg) og per studiedel (del 1 eller del 2)
Samlinger tatt for alle pasienter ved syklus 1, uke 1 ved pre-infusjon, ved slutten av infusjonen og 2,5, 4, 6 og 24 timer etter start av infusjonen av MM-121
Immunogenisitet
Tidsramme: Prøver ble samlet inn for alle pasienter før dose på alle sykluser for behandlingsvarigheten, hvorav den lengste var 48,1 uker, og en samling ble tatt etter infusjon i alle tilfeller av infusjonsreaksjon
Prøver ble samlet for å bestemme tilstedeværelsen av en immunologisk reaksjon på MM-121 (dvs. humane anti-humane antistoffer).
Prøver ble samlet inn for alle pasienter før dose på alle sykluser for behandlingsvarigheten, hvorav den lengste var 48,1 uker, og en samling ble tatt etter infusjon i alle tilfeller av infusjonsreaksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merrimack Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MM-121-05-01-05 (TCD11696)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger