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HIV 患者の服薬アドヒアランスのためのコミットメント デバイス

2017年12月14日 更新者：National Bureau of Economic Research, Inc.
ジョージア州アトランタにある公的資金による HIV クリニックでウイルス学的に失敗した適切な抗レトロ ウイルス療法 (ART) を受けている患者を研究するために、無作為化されていない対照群との比較と組み合わせた無作為化試験デザインを使用しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、HIV ケアにおけるコミットメント契約の使用の実現可能性を実証しました。 以前の介入の多くは、ART の遵守に対して統計的に有意な効果をもたらしましたが、介入が終了した後も持続しません。 私たちの研究の注目すべき特徴は、ART遵守とプロバイダー訪問のインセンティブが削除された後、ART遵守のコミットメント契約を提供された参加者は、条件付きの現金給付を割り当てられた個人と比較して、ウイルス学的抑制を達成する可能性が高かったことです。差は後者の比較でのみ統計的に有意であったが、医療提供者の訪問と標準治療を割り当てられた個人との比較。 グループ間で結果の欠落率に差がありましたが、これらの差は予期しないインセンティブ後の訪問では統計的に有意ではなかったため、結果の説明になる可能性は低いです。 したがって、個人の選択と相まって金銭的報酬は、インセンティブが取り除かれた後、健康的な行動への関与を高めることができます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Ponce Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Grady Health System Infectious Disease Program (IDP) に参加
  • 最新の HIV-1 血漿 RNA ウイルス負荷（pVL）> 200 コピー/mL;この値は、現在の ART レジメンを開始してから 18 か月以内、および少なくとも 6 か月以内に測定されたものでなければなりません
  • 英語を話す

除外基準:

  • ピルボックスの使用
  • 引っ越し予定だった
  • 別の治験に登録された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロバイダー訪問インセンティブ (PVI)

参加者は、スケジュールされたプロバイダーの訪問 (CCT) に参加するたびに 30 ドルを受け取ると言われました。

参加者の以前の3回のウイルス量測定値の大部分が抑制されたかどうかで階層化されたブロックランダム化スキームにより、21人がPVIアームに割り当てられました。
行動：プロバイダー訪問インセンティブ (PVI)

すべての参加者は、医療だけでなく幅広い社会サービスを含む標準治療 (SOC) を受けました。 さらに、PVI アームの参加者は、健康改善行動を動機付けるように設計された金銭的インセンティブを受け取りました。 最初の研究登録訪問の後、PVI アームの参加者は、次の 4 回の HIV プライマリケア訪問の予定どおりに現れるたびに 30 ドルの支払いを受け取りました。

また、PVI アームの参加者は、インセンティブ スキームが適用された 4 回の研究訪問の最後の約 3 か月後に、予期せぬ 6 回目の研究訪問に戻るよう求められました。 参加者の減少を抑えるために、5 回目と 6 回目の研究訪問まで参加者には 100 ドルが提供されました。
実験的：インセンティブ チョイス (IC)

参加者は、PVI アームに記載されている CCT とコミットメント契約のいずれかを選択することができました。これにより、30 ドルの支払いは、患者がプロバイダーの訪問に参加し、ART 遵守のしきい値を満たすことを条件としました。

参加者の以前の3回のウイルス負荷測定値の大部分が抑制されたかどうかで階層化されたブロックランダム化スキームにより、19人がICアームに割り当てられました。
行動：インセンティブ チョイス (IC)

すべての参加者が SOC を受け取りました。 さらに、IC アームの参加者は、健康改善行動を動機付けるように設計された金銭的インセンティブを受け取りました。 最初の研究登録訪問時に、IC アームの参加者は、PVI アームに割り当てられたインセンティブ スキームか、診療所への出席と ART 服薬アドヒアランスに支払いを結び付けるインセンティブ スキームのいずれかを選択しました。 2 番目のオプションを選択した参加者は、(i) 予定どおりに現れ、(ii) 少なくとも 90% を正しく服用したことを示す用量記録用の薬瓶のキャップを提示した場合、次の 4 回の HIV プライマリケア訪問のたびに 30 ドルの支払いを受け取りました。前回の研究来院以来のセンチメンタル薬の投与量。

IC アームの参加者は、インセンティブ スキームが適用された 4 回の研究訪問の最後の約 3 か月後に、予期せぬ 6 回目の研究訪問に戻るようにも求められました。 参加者の減少を抑えるために、参加者は 5 回目と 6 回目の研究訪問までに出席するために 100 ドルを提供されました。
NO_INTERVENTION：パッシブコントロール (PC)
この調査には、金銭的インセンティブを受けていない PC 部門の 70 人も含まれていました。 PC 群の個人は無作為化試験に登録されませんでしたが、同じ期間に基本的な試験の適格基準を満たしました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
5回目の研究訪問時のウイルス学的抑制（pVL = <200コピー/ mL）
時間枠：12か月（中央値）
12か月（中央値）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
予期せぬ6回目の研究訪問でのウイルス学的抑制（pVL = <200コピー/ mL）
時間枠：15ヶ月（中央値）
15ヶ月（中央値）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Bureau of Economic Research, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vincent Marconi, M.D.、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0005 (VACHS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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