Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitoumusväline HIV-potilaiden lääkityksen noudattamiseen

torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: National Bureau of Economic Research, Inc.
Käytimme satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa yhdistettynä vertailuun ei-satunnaistettuun kontrolliryhmään tutkiaksemme potilaita, jotka saivat asianmukaista antiretroviraalista hoitoa (ART), joilla oli virologinen epäonnistuminen julkisesti rahoitetussa HIV-klinikassa, joka palvelee Atlanta, GA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus osoitti sitoumussopimusten käyttökelpoisuuden HIV-hoidossa. Monet aiemmat interventiot ovat tuottaneet tilastollisesti merkittäviä vaikutuksia ART-hoitoon, jotka eivät säily toimenpiteen päätyttyä. Tutkimuksemme huomionarvoinen piirre on, että sen jälkeen kun ART-hoitoon sitoutumista ja hoitajakäyntejä koskevat kannustimet poistettiin, osallistujat, joille oli tarjottu sitoutumissopimusta ART-hoitoon sitoutumisesta, saavuttivat todennäköisemmin virologisen suppression verrattuna henkilöihin, joille oli määrätty ehdollinen käteissiirto palveluntarjoajan vierailut ja suhteessa henkilöihin, joille oli määrätty hoitotaso, vaikka ero oli vain tilastollisesti merkitsevä jälkimmäisessä vertailussa. Puuttuvien tulosten yleisyydessä oli eroja ryhmien välillä, mutta nämä erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä odottamattoman post-kannustinkäynnin osalta, eivätkä ne siksi todennäköisesti selittäneet tuloksia. Siten taloudelliset palkkiot yhdistettynä yksilöllisiin valintoihin voivat lisätä sitoutumista terveelliseen käyttäytymiseen sen jälkeen, kun kannustimet on poistettu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Ponce Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui Grady Health Systemin tartuntatautiohjelmaan (IDP)
  • Viimeisin HIV-1-plasman RNA-viruskuorma (pVL) > 200 kopiota/ml; tämän arvon on oltava mitattu viimeisten 18 kuukauden aikana ja vähintään 6 kuukautta nykyisen ART-hoidon aloittamisen jälkeen
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Pillerilaatikoiden käyttö
  • Suunnittelivat muuttoa
  • Ilmoittautuivat toiseen kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Palveluntarjoajan vierailukannustin (PVI)

Osallistujille kerrottiin, että he saisivat 30 dollaria jokaisen sovitun palveluntarjoajan vierailun jälkeen (CCT).

Lohkosatunnaistusjärjestelmä, joka oli ositettu sen mukaan, oliko suurin osa osallistujan kolmesta aikaisemmasta viruskuormitusmittauksesta vaimentunut, jakoi 21 henkilöä PVI-haaraan.
Käyttäytyminen: Palveluntarjoajan vierailukannustin (PVI)

Kaikki osallistujat saivat hoitostandardin (SOC), joka sisälsi sairaanhoidon lisäksi laajan valikoiman sosiaalipalveluita. Lisäksi PVI-haaraan osallistujat saivat taloudellisia kannustimia, jotka oli suunniteltu motivoimaan terveyttä parantavaa käyttäytymistä. Ensimmäisen tutkimukseen ilmoittautumiskäynnin jälkeen PVI-ryhmän osallistujat saivat 30 dollarin maksun joka kerta, kun he saapuivat aikataulun mukaisesti jollekin seuraavasta neljästä HIV-perushoidon käynnistään.

PVI-ryhmän osallistujia pyydettiin myös palaamaan kuudennelle, odottamattomalle opintovierailulle noin kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä neljästä opintovierailusta, joihin kannustinjärjestelmää sovellettiin. Vähentääkseen poistumista osallistujille tarjottiin 100 dollaria viidenteen ja kuudenteen opintokäyntiin asti.
KOKEELLISTA: Kannustinvalinta (IC)

Osallistujat saivat valita PVI-haarassa kuvatun CCT:n ja sitoumussopimuksen välillä, mikä asetti 30 dollarin maksun ehdoksi, että potilas osallistuu palveluntarjoajan käynnille JA täyttää ART-hyväksymiskynnyksen.

Lohko-satunnaistusjärjestelmä, joka oli ositettu sen mukaan, oliko suurin osa osallistujan kolmesta aikaisemmasta viruskuormitusmittauksesta vaimentunut, merkitsi 19 henkilöä IC-haaraan.
Käyttäytyminen: Kannustinvalinta (IC)

Kaikki osallistujat saivat SOC:n. Lisäksi IC-haaraan osallistujat saivat taloudellisia kannustimia, jotka oli suunniteltu motivoimaan terveyttä parantavaa käyttäytymistä. Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä IC-ryhmän osallistujat valitsivat joko PVI-ryhmälle osoitetun kannustinjärjestelmän tai kannustinjärjestelmän, joka sidoi maksut klinikalla käymiseen ja ART-lääkityksen noudattamiseen. Osallistujat, jotka valitsivat 2. vaihtoehdon, saivat 30 dollarin maksun jokaisella seuraavalla neljällä HIV-perushoidon käynnillään, jos (i) saapuivat aikataulun mukaisesti ja (ii) esittivät annosta rekisteröivän pilleripullon korkin, joka osoitti, että he ottivat oikein vähintään 90 %. sentinaalisen lääkityksen annoksia edellisen tutkimuskäynnin jälkeen.

IC-ryhmän osallistujia pyydettiin myös palaamaan kuudennelle odottamattomalle opintovierailulle noin kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä neljästä opintokäynnistä, joihin kannustinjärjestelmää sovellettiin. Vähentääkseen poistumista osallistujille tarjottiin 100 dollaria osallistumisesta 5. ja 6. opintokäyntiin asti.
EI_INTERVENTIA: Passiivinen ohjaus (PC)
Tutkimukseen osallistui myös 70 PC-ryhmässä olevaa henkilöä, jotka eivät saaneet taloudellisia kannustimia. PC-ryhmän henkilöitä ei otettu satunnaistettuun tutkimukseen, mutta he täyttivät perustutkimuksen kelpoisuuskriteerit samana ajanjaksona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virologinen suppressio (pVL = < 200 kopiota/ml) viidennellä tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (mediaani)
12 kuukautta (mediaani)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virologinen suppressio (pVL = < 200 kopiota/ml) odottamattomalla kuudennella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 15 kuukautta (mediaani)
15 kuukautta (mediaani)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Bureau of Economic Research, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Emory University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vincent Marconi, M.D., Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0005 (VACHS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia