Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forpliktelsesenhet for medisinoverholdelse blant HIV-pasienter

14. desember 2017 oppdatert av: National Bureau of Economic Research, Inc.
Vi brukte et randomisert studiedesign kombinert med en sammenligning med en ikke-randomisert kontrollgruppe for å studere pasienter på passende antiretroviral terapi (ART) med virologisk svikt i en offentlig finansiert HIV-klinikk som betjener Atlanta, GA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien demonstrerte muligheten for å bruke forpliktelseskontrakter i HIV-omsorgen. Mange tidligere intervensjoner har gitt statistisk signifikante effekter på ART adherens som ikke vedvarer etter at intervensjonen avsluttes. Et bemerkelsesverdig trekk ved studien vår er at etter at insentivene for ART-tilslutning og leverandørbesøk ble fjernet, var det mer sannsynlig at deltakere som hadde blitt tilbudt en forpliktelseskontrakt for ART-overholdelse, oppnådde virologisk undertrykkelse i forhold til individer som hadde blitt tildelt en betinget kontantoverføring for leverandørbesøk og i forhold til individer som hadde blitt tildelt standarden for omsorg, selv om forskjellen kun var statistisk signifikant i sistnevnte sammenligning. Det var forskjeller i forekomsten av manglende utfall på tvers av grupper, men disse forskjellene var ikke statistisk signifikante for det uventede besøket etter insentiv og var derfor usannsynlig å være forklaringen på resultatene. Dermed kan økonomiske belønninger kombinert med individuelle valg øke engasjementet i sunn atferd etter at insentiver er fjernet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Ponce Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok på Grady Health System Infectious Disease Program (IDP)
  • Siste HIV-1 plasma RNA viral belastning (pVL) > 200 kopier/ml; denne verdien må ha blitt målt innen de siste 18 månedene og minst 6 måneder etter oppstart av gjeldende ART-kur
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker pillebokser
  • Planla å flytte
  • Ble registrert i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Provider Visit Incentive (PVI)

Deltakerne ble fortalt at de ville motta $30 etter å ha deltatt på hvert planlagte leverandørbesøk (en CCT).

Et blokkrandomiseringsskjema, stratifisert på hvorvidt flertallet av deltakerens tre tidligere virusbelastningsmålinger ble undertrykt eller ikke, tildelte 21 individer til PVI-armen.
Atferdsmessig: Provider Visit Incentive (PVI)

Alle deltakerne mottok standardbehandlingen (SOC), som inkluderte ikke bare medisinsk behandling, men også et bredt spekter av sosiale tjenester. I tillegg mottok deltakere i PVI-armen økonomiske insentiver designet for å motivere helseforbedrende atferd. Etter det første studieregistreringsbesøket mottok deltakerne i PVI-armen en betaling på $30 hver gang de dukket opp som planlagt for et av de neste fire HIV-primæromsorgsbesøkene deres.

Deltakerne i PVI-armen ble også bedt om å komme tilbake for et sjette, uventet studiebesøk cirka tre måneder etter det siste av de fire studiebesøkene som insentivordningen gjaldt. For å redusere slitasje ble deltakerne tilbudt 100 dollar for å møte opp til det femte og sjette studiebesøket.
EKSPERIMENTELL: Incentivvalg (IC)

Deltakerne ble gitt et valg mellom CCT beskrevet i PVI-armen og en forpliktelseskontrakt, som gjorde betalingen på $30 betinget av at pasienten deltok på leverandørbesøket OG nådde en ART-overholdelsesterskel.

Et blokkrandomiseringsskjema, stratifisert på hvorvidt flertallet av deltakerens tre tidligere virusbelastningsmålinger ble undertrykt eller ikke, tildelte 19 individer til IC-armen.
Atferdsmessig: Incentivvalg (IC)

Alle deltakerne mottok SOC. I tillegg mottok deltakerne i IC-armen økonomiske insentiver designet for å motivere helseforbedrende atferd. Ved det første studieregistreringsbesøket valgte deltakerne i IC-armen mellom enten insentivordningen tildelt PVI-armen eller en insentivordning som knyttet betaling til klinikkoppmøte og ART-medisinering. Deltakere som valgte det andre alternativet mottok en betaling på $30 ved hvert av de neste 4 HIV primæromsorgsbesøkene hvis (i) dukket opp som planlagt og (ii) presenterte en doseregistrerende pillehette som indikerer at de riktig tok minst 90 % av doser av en sentinal medisin siden forrige studiebesøk.

Deltakerne i IC-armen ble også bedt om å komme tilbake for et 6., uventet studiebesøk cirka tre måneder etter det siste av de 4 studiebesøkene som insentivordningen gjaldt. For å redusere slitasje, ble deltakerne tilbudt $100 for å møte opp til 5. og 6. studiebesøk.
INGEN_INTERVENSJON: Passiv kontroll (PC)
Studien inkluderte også 70 personer i en PC-arm, som ikke mottok økonomiske insentiver. Individer i PC-armen ble ikke registrert i den randomiserte studien, men oppfylte grunnleggende studiekvalifikasjonskriterier i samme tidsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Virologisk undertrykkelse (pVL =< 200 kopier/ml) ved femte studiebesøk
Tidsramme: 12 måneder (median)
12 måneder (median)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Virologisk undertrykkelse (pVL =< 200 kopier/ml) ved uventet sjette studiebesøk
Tidsramme: 15 måneder (median)
15 måneder (median)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Bureau of Economic Research, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vincent Marconi, M.D., Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0005 (VACHS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger