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Lyrette: 失禁の客観的および主観的有効性研究の更新 (ROSE)

2014年12月8日 更新者：Verathon
この研究の目的は、尿道過可動性に続発する腹圧性尿失禁の状態でオフィス環境で治療を受ける可能性が最も高い女性における Lyrette® システムの治療効果を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、医師の診療所で治療を受ける可能性が高い集団で Lyrette System (以前の Renessa System) を評価するための、非盲検の単群前向き臨床研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
        • Center for Bladder Control
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Women's Health Institute of Illinois
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Dial Research, Tennessee Women's Care
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 35～60歳
  • 女性の性別
  • すべての研究要件を完了する能力
  • 体格指数 ≤ 35
  • 失禁の生活の質スコア (IQOL) ≥ 55
  • 漏れ点圧力 (LPP) ≥ 90 cm H2O および
  • 最大尿道閉鎖圧 (MUCP) ≥ 45 cm H2O
  • 3日間の排尿日誌に記録された3〜10のストレスリーク
  • -12か月以上の腹圧性尿失禁の病歴
  • 治験担当医による腹圧性尿失禁の臨床診断
  • ストレス成分が優勢な混合性尿失禁の臨床診断。
  • -治験担当医による膀胱出口運動亢進の臨床診断
  • -保存療法（ケーゲル、バイオフィードバック）に失敗した、および/または研究に登録する前の少なくとも3か月間保存療法を受けていない。
  • 加齢の医学的疫学的および社会的側面 (MESA) ストレス症状のパーセンテージ スコアが衝動症状のパーセンテージ スコアより大きい
  • -ステージIIまたは下部骨盤臓器脱を伴う排尿後の残留物≤100 cc
  • 尿道の長さが3cm以上
  • 現在喫煙者ではありません
  • -被験者に子供がいる場合、登録時に出産後少なくとも1年が経過し、少なくとも3か月間母乳育児を中止していること。

除外基準:

  • ASA III または IV 分類
  • -今後12か月以内の現在の妊娠または計画された妊娠
  • 尿力学的評価による排尿筋過活動の臨床診断
  • 切迫成分優位の混合性尿失禁の臨床診断
  • 原発性切迫性尿失禁の臨床診断
  • 重力損失の臨床診断
  • ステージ III、IV 骨盤臓器脱
  • 1時間のストレスパッドテストで2グラム未満の尿漏れ
  • 以前の手術、RF マイクロリモデリング、または特に尿失禁の治療のための増量剤の注射
  • -電気刺激、バイオフィードバック、および/または投薬による現在の失禁治療
  • -以前の尿道および/または膀胱手術（診断用内視鏡を除く）
  • 現在の尿路感染症
  • 慢性尿路感染症の病歴
  • 再発性腎盂腎炎の病歴
  • 間質性膀胱炎の病歴
  • -上部または下部尿路腫瘍の病歴
  • -上部または下部の解剖学的尿路の異常または障害の病歴
  • 急性または慢性腎不全の病歴
  • 凝固障害
  • 免疫抑制（病的または薬物誘発）
  • 膠原病（強皮症など）
  • ペースメーカー、AICD、またはその他の電気的健康維持装置、膀胱神経調節装置の存在。
  • -COPDまたは他の閉塞性肺疾患の病歴
  • 平均余命 < 12ヶ月
  • 研究開始から 12 か月以内に、故意に診療エリア外に移転する予定である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：リレット

Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) は、保守的な治療に失敗し、外科的治療の対象とならない女性の運動亢進による女性の尿ストレス失禁 (SUI) の治療に適応されます。

治療は、1回の来院中に局所麻酔を使用して完了する9分間の非外科的処置です。 女性は、治療直後に切開、包帯、またはカテーテルなしで退院します。
デバイス：リレット

Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) は、保守的な治療に失敗し、外科的治療の対象とならない女性の運動亢進による女性の尿ストレス失禁 (SUI) の治療に適応されます。

治療は、1回の来院中に局所麻酔を使用して完了する9分間の非外科的処置です。 女性は、治療直後に切開、包帯、またはカテーテルなしで退院します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性エンドポイントは、手順中および治療後30日間のデバイス関連の重大な有害事象の発生率によって評価されます。
時間枠：30日
安全性は、手順中および治療後 30 日間のデバイス関連の重大な有害事象の発生率によって評価されます。
30日
一次有効性エンドポイントは、12 か月のフォローアップでの「ドライ」患者の割合になります。
時間枠：12ヶ月
主要な有効性エンドポイントは、12 か月のフォローアップでの「ドライ」患者の割合です。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安全性エンドポイントは、すべてのフォローアップ訪問による有害事象の評価になります
時間枠：36ヶ月
二次的な安全性エンドポイントは、すべてのフォローアップ訪問による有害事象の評価になります。
36ヶ月
IQOLスコア
時間枠：ベースラインから 36 か月
ベースラインから 36 か月までの全体的な IQOL スコアの増加。
ベースラインから 36 か月
パッド重量
時間枠：12ヶ月
1時間のパッド重量テストで尿漏れ量が50%減少
12ヶ月
咳の検査結果
時間枠：12ヶ月
陰性の咳検査
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Verathon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP-3375

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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