Lyrette: 失禁の客観的および主観的有効性研究の更新 (ROSE)
2014年12月8日 更新者：Verathon
この研究の目的は、尿道過可動性に続発する腹圧性尿失禁の状態でオフィス環境で治療を受ける可能性が最も高い女性における Lyrette® システムの治療効果を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、医師の診療所で治療を受ける可能性が高い集団で Lyrette System (以前の Renessa System) を評価するための、非盲検の単群前向き臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
- Center for Bladder Control
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Women's Health Institute of Illinois
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Dial Research, Tennessee Women's Care
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 35～60歳
- 女性の性別
- すべての研究要件を完了する能力
- 体格指数 ≤ 35
- 失禁の生活の質スコア (IQOL) ≥ 55
- 漏れ点圧力 (LPP) ≥ 90 cm H2O および
- 最大尿道閉鎖圧 (MUCP) ≥ 45 cm H2O
- 3日間の排尿日誌に記録された3〜10のストレスリーク
- -12か月以上の腹圧性尿失禁の病歴
- 治験担当医による腹圧性尿失禁の臨床診断
- ストレス成分が優勢な混合性尿失禁の臨床診断。
- -治験担当医による膀胱出口運動亢進の臨床診断
- -保存療法（ケーゲル、バイオフィードバック）に失敗した、および/または研究に登録する前の少なくとも3か月間保存療法を受けていない。
- 加齢の医学的疫学的および社会的側面 (MESA) ストレス症状のパーセンテージ スコアが衝動症状のパーセンテージ スコアより大きい
- -ステージIIまたは下部骨盤臓器脱を伴う排尿後の残留物≤100 cc
- 尿道の長さが3cm以上
- 現在喫煙者ではありません
- -被験者に子供がいる場合、登録時に出産後少なくとも1年が経過し、少なくとも3か月間母乳育児を中止していること。
除外基準:
- ASA III または IV 分類
- -今後12か月以内の現在の妊娠または計画された妊娠
- 尿力学的評価による排尿筋過活動の臨床診断
- 切迫成分優位の混合性尿失禁の臨床診断
- 原発性切迫性尿失禁の臨床診断
- 重力損失の臨床診断
- ステージ III、IV 骨盤臓器脱
- 1時間のストレスパッドテストで2グラム未満の尿漏れ
- 以前の手術、RF マイクロリモデリング、または特に尿失禁の治療のための増量剤の注射
- -電気刺激、バイオフィードバック、および/または投薬による現在の失禁治療
- -以前の尿道および/または膀胱手術（診断用内視鏡を除く）
- 現在の尿路感染症
- 慢性尿路感染症の病歴
- 再発性腎盂腎炎の病歴
- 間質性膀胱炎の病歴
- -上部または下部尿路腫瘍の病歴
- -上部または下部の解剖学的尿路の異常または障害の病歴
- 急性または慢性腎不全の病歴
- 凝固障害
- 免疫抑制（病的または薬物誘発）
- 膠原病（強皮症など）
- ペースメーカー、AICD、またはその他の電気的健康維持装置、膀胱神経調節装置の存在。
- -COPDまたは他の閉塞性肺疾患の病歴
- 平均余命 < 12ヶ月
- 研究開始から 12 か月以内に、故意に診療エリア外に移転する予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リレット
Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) は、保守的な治療に失敗し、外科的治療の対象とならない女性の運動亢進による女性の尿ストレス失禁 (SUI) の治療に適応されます。 治療は、1回の来院中に局所麻酔を使用して完了する9分間の非外科的処置です。 女性は、治療直後に切開、包帯、またはカテーテルなしで退院します。 |
Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) は、保守的な治療に失敗し、外科的治療の対象とならない女性の運動亢進による女性の尿ストレス失禁 (SUI) の治療に適応されます。 治療は、1回の来院中に局所麻酔を使用して完了する9分間の非外科的処置です。 女性は、治療直後に切開、包帯、またはカテーテルなしで退院します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性エンドポイントは、手順中および治療後30日間のデバイス関連の重大な有害事象の発生率によって評価されます。
時間枠：30日
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安全性は、手順中および治療後 30 日間のデバイス関連の重大な有害事象の発生率によって評価されます。
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30日
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一次有効性エンドポイントは、12 か月のフォローアップでの「ドライ」患者の割合になります。
時間枠：12ヶ月
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主要な有効性エンドポイントは、12 か月のフォローアップでの「ドライ」患者の割合です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次安全性エンドポイントは、すべてのフォローアップ訪問による有害事象の評価になります
時間枠：36ヶ月
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二次的な安全性エンドポイントは、すべてのフォローアップ訪問による有害事象の評価になります。
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36ヶ月
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IQOLスコア
時間枠：ベースラインから 36 か月
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ベースラインから 36 か月までの全体的な IQOL スコアの増加。
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ベースラインから 36 か月
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パッド重量
時間枠：12ヶ月
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1時間のパッド重量テストで尿漏れ量が50%減少
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12ヶ月
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咳の検査結果
時間枠：12ヶ月
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陰性の咳検査
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。