Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyrette: Fornyelse af kontinens objektiv og subjektiv effektivitetsundersøgelse (ROSE)

8. december 2014 opdateret af: Verathon
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere behandlingseffektiviteten af ​​Lyrette®-systemet hos kvinder, der med størst sandsynlighed vil blive behandlet på et kontor for tilstanden af ​​stress-urininkontinens, sekundært til urethral hypermobilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarms klinisk studie for at evaluere Lyrette-systemet (tidligere Renessa-systemet) i en population, der sandsynligvis vil blive behandlet på en læges kontor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
        • Center for Bladder Control
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Women's Health Institute of Illinois
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Dial Research, Tennessee Women's Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35 til 60 år
  • Kvinde køn
  • Evne til at opfylde alle studiekrav
  • Body Mass Index ≤ 35
  • Inkontinens livskvalitetsscore (IQOL) ≥ 55
  • Lækagepunktstryk (LPP) ≥ 90 cm H2O og
  • Maksimalt Urethral Closure Pressure (MUCP) ≥ 45 cm H2O
  • 3 til 10 stresslækager registreret i 3-dages tømningsdagbog
  • Klinisk anamnese med stressurininkontinens i ≥ 12 måneder
  • Klinisk diagnose af stress-urininkontinens af undersøgelseslæge
  • Klinisk diagnose af blandet inkontinens med overvejende stresskomponent.
  • Klinisk diagnose af blæreudløbshypermobilitet af en undersøgelseslæge
  • Har mislykket konservativ terapi (Kegels, biofeedback) og/eller har ikke modtaget konservativ terapi i en periode på mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Medicinske epidemiologiske og sociale aspekter af aldring (MESA) procentscore for stresssymptomer er højere end procentscore for trangsymptomer
  • Post-void-rester ≤ 100 cc med trin II eller nedre bækkenorgan prolapset
  • Urethral længde ≥ 3 cm
  • Er ikke aktuel ryger
  • Hvis forsøgspersonen har børn, er der gået mindst 1 år efter barns fødsel og ophør af amning i mindst 3 måneder ved indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller IV klassifikation
  • Aktuel eller planlagt graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Klinisk diagnose af detrusor-overaktivitet ved urodynamisk evaluering
  • Klinisk diagnose af blandet urininkontinens med dominerende urge-komponent
  • Klinisk diagnose af primær urge-inkontinens
  • Klinisk diagnose af gravitationstab
  • Stadium III, IV Prolaps af bækkenorganer
  • Mindre end 2 gram urinlækage under 1 times stresspudetest
  • Tidligere kirurgi, RF-mikro-ombygning eller injektion af fyldstoffer specifikt til behandling af urininkontinens
  • Nuværende inkontinensbehandling med elektrisk stimulation, biofeedback og/eller medicin
  • Tidligere urinrørs- og/eller blærekirurgi (undtagen diagnostisk endoskop)
  • Aktuel urinvejsinfektion
  • Anamnese med kroniske urinvejsinfektioner
  • Anamnese med tilbagevendende pyelonefritis
  • Anamnese med interstitiel blærebetændelse
  • Anamnese med neoplasmer i øvre eller nedre urinveje
  • Anamnese med øvre eller nedre anatomiske abnormiteter eller lidelser i urinvejene
  • Anamnese med akut eller kronisk nyresvigt
  • Koagulopati
  • Immunsuppression (patologisk eller medicininduceret)
  • Kollagen vaskulær sygdom (sklerodermi osv.)
  • Tilstedeværelse af en pacemaker, AICD eller anden elektrisk sundhedsvedligeholdelsesanordning, blære-neuromodulationsanordning.
  • Anamnese med KOL eller anden obstruktiv lungesygdom
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Medvidende vil flytte fra praksisområdet inden for 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Lyrette

Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) er indiceret til behandling af kvindelig urinstressinkontinens (SUI) på grund af hypermobilitet hos kvinder, der har fejlet konservativ behandling, og som ikke er kandidater til kirurgisk behandling.

Behandlingen er en 9 minutters ikke-kirurgisk procedure, der afsluttes med lokalbedøvelse under et enkelt kontorbesøg. Kvinder udskrives hjem uden snit, forbindinger eller katetre umiddelbart efter behandlingen.
Enhed: Lyrette

Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) er indiceret til behandling af kvindelig urinstressinkontinens (SUI) på grund af hypermobilitet hos kvinder, der har fejlet konservativ behandling, og som ikke er kandidater til kirurgisk behandling.

Behandlingen er en 9 minutters ikke-kirurgisk procedure, der afsluttes med lokalbedøvelse under et enkelt kontorbesøg. Kvinder udskrives hjem uden snit, forbindinger eller katetre umiddelbart efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger under proceduren og 30 dage efter behandlingen.
Tidsramme: 30 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​udstyrsrelaterede alvorlige hændelser under proceduren og 30 dage efter behandlingen.
30 dage
Primært effektivitet endpoint vil være andelen af ​​"tørre" patienter ved 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektmål vil være andelen af ​​"tørre" patienter ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt vil være evalueringen af ​​uønskede hændelser gennem alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 36 måneder
De sekundære sikkerhedsendepunkter vil være evalueringen af ​​uønskede hændelser gennem alle opfølgningsbesøg.
36 måneder
IQOL-score
Tidsramme: 36 måneder fra baseline
En stigning i den samlede IQOL-score fra baseline til 36 måneder.
36 måneder fra baseline
Pads vægt
Tidsramme: 12 måneder
En 50 % reduktion i mængden af ​​urin lækket under en 1-times pudevægttest
12 måneder
Resultater af hostetest
Tidsramme: 12 måneder
En negativ hostetest
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Verathon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-3375

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger