Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lyrette: Renewing Continence Objective and Subjective Efficacy Study (ROSE)

8. desember 2014 oppdatert av: Verathon
Hensikten med denne studien er å demonstrere behandlingseffektiviteten til Lyrette®-systemet hos kvinner som mest sannsynlig vil bli behandlet på kontorer for tilstanden stressurininkontinens, sekundært til urinrørshypermobilitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarms klinisk studie for å evaluere Lyrette-systemet (tidligere Renessa-systemet) i en populasjon som sannsynligvis vil bli behandlet på et legekontor.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004
        • Center for Bladder Control
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Women's Health Institute of Illinois
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Dial Research, Tennessee Women's Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 35 til 60 år
  • Kvinnelig kjønn
  • Evne til å fullføre alle studiekrav
  • Kroppsmasseindeks ≤ 35
  • Inkontinens livskvalitetspoeng (IQOL) ≥ 55
  • Lekkasjepunktstrykk (LPP) ≥ 90 cm H2O og
  • Maksimalt Urethral Closure Pressure (MUCP) ≥ 45 cm H2O
  • 3 til 10 stresslekkasjer registrert i 3-dagers tømmedagbok
  • Klinisk historie med anstrengelsesurininkontinens i ≥ 12 måneder
  • Klinisk diagnose av stressurininkontinens av studielege
  • Klinisk diagnose av blandet inkontinens med dominerende stresskomponent.
  • Klinisk diagnose av blæreutløpshypermobilitet av en studielege
  • Har mislykket konservativ terapi (Kegels, biofeedback) og/eller har ikke mottatt konservativ terapi i en periode på minst 3 måneder før innmelding i studien.
  • Medisinske epidemiologiske og sosiale aspekter ved aldring (MESA) stresssymptomprosentscore høyere enn urgesymptomprosentscore
  • Post-void-rester ≤ 100 cc med stadium II eller nedre bekkenorgan prolapsert
  • Urethral lengde ≥ 3 cm
  • Er ikke en nåværende røyker
  • Dersom forsøkspersonen har barn, har det gått minst 1 år etter fødsel og opphør av amming i minst 3 måneder ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller IV klassifisering
  • Nåværende eller planlagt graviditet innen de neste 12 månedene
  • Klinisk diagnose av detrusoroveraktivitet ved urodynamisk evaluering
  • Klinisk diagnose av blandet urininkontinens med dominerende trangkomponent
  • Klinisk diagnose av primær urge-inkontinens
  • Klinisk diagnose av gravitasjonstap
  • Stadium III, IV Prolaps av bekkenorganet
  • Mindre enn 2 gram urinlekkasje under 1 times stressputetest
  • Tidligere kirurgi, RF-mikro-remodellering eller injeksjon av bulkmidler spesielt for behandling av urininkontinens
  • Gjeldende inkontinensbehandling med elektrisk stimulering, biofeedback og/eller medisiner
  • Tidligere urinrørs- og/eller blærekirurgi (unntatt diagnostisk endoskop)
  • Aktuell urinveisinfeksjon
  • Historie med kroniske urinveisinfeksjoner
  • Historie med tilbakevendende pyelonefritt
  • Historie med interstitiell cystitt
  • Anamnese med neoplasma i øvre eller nedre urinveier
  • Anamnese med unormale eller forstyrrelser i øvre eller nedre anatomiske urinveier
  • Anamnese med akutt eller kronisk nyresvikt
  • Koagulopati
  • Immunsuppresjon (patologisk eller medisinindusert)
  • Kollagen vaskulær sykdom (sklerodermi, etc.)
  • Tilstedeværelse av en pacemaker, AICD eller annen elektrisk helsevedlikeholdsenhet, nevromodulasjonsenhet for blæren.
  • Historie med KOLS eller annen obstruktiv lungesykdom
  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Med viten vil flytte ut av praksisområdet innen 12 måneder etter oppstart av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Lyrette

Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) er indisert for behandling av kvinnelig urinstressinkontinens (SUI) på grunn av hypermobilitet hos kvinner som har mislykket konservativ behandling og som ikke er kandidater for kirurgisk behandling.

Behandlingen er en 9-minutters ikke-kirurgisk prosedyre fullført ved bruk av lokalbedøvelse under et enkelt kontorbesøk. Kvinner skrives ut hjem uten snitt, bandasjer eller katetre umiddelbart etter behandling.
Enhet: Lyrette

Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) er indisert for behandling av kvinnelig urinstressinkontinens (SUI) på grunn av hypermobilitet hos kvinner som har mislykket konservativ behandling og som ikke er kandidater for kirurgisk behandling.

Behandlingen er en 9-minutters ikke-kirurgisk prosedyre fullført ved bruk av lokalbedøvelse under et enkelt kontorbesøk. Kvinner skrives ut hjem uten snitt, bandasjer eller katetre umiddelbart etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt vil bli vurdert ut fra forekomsten av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger under prosedyren og 30 dager etter behandling.
Tidsramme: 30 dager
Sikkerheten vil bli vurdert ut fra forekomsten av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger under prosedyren og 30 dager etter behandling.
30 dager
Primært effektivitetsendepunkt vil være andelen "tørre" pasienter ved 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektendepunktet vil være andelen "tørre" pasienter ved 12 måneders oppfølging.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhetsendepunkt vil være evalueringen av uønskede hendelser gjennom alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 36 måneder
De sekundære sikkerhetsendepunktene vil være evaluering av uønskede hendelser gjennom alle oppfølgingsbesøk.
36 måneder
IQOL-poengsum
Tidsramme: 36 måneder fra baseline
En økning i total IQOL-score fra baseline til 36 måneder.
36 måneder fra baseline
Padvekt
Tidsramme: 12 måneder
En 50 % reduksjon i mengden urin som lekket ut under en 1-times vekttest
12 måneder
Hostetestresultater
Tidsramme: 12 måneder
En negativ hostetest
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Verathon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP-3375

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger