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急性、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の参加者におけるテロトリスタット エチプラート (LX1606) の安全性と有効性を評価するための研究

2019年5月9日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

潰瘍性大腸炎におけるセロトニンと有効性の関係の第 2 相評価: 急性、軽度から中程度の潰瘍性大腸炎の被験者における経口投与した LX1606 の安全性と予備的有効性を評価するための多施設無作為化、二重盲検、プラセボ対照、パイロット研究

これは、5-アミノサリチル酸/メサラミン療法を受けている急性、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の参加者におけるテロトリスタット エチプラート (LX1606) の 2 つの盲検用量レベルの安全性と予備的有効性を評価するための、多施設、プラセボ対照、並行群間、パイロット研究です。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Lexicon Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy、Utah、アメリカ、84094
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Lexicon Investigational Site
  • スロバキア
      • Nitra、スロバキア、94901
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、91501
        • Lexicon Investigational Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31531
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90302
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81756
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、03580
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、53025
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、54144
        • Lexicon Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Lexicon Investigational Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Lexicon Investigational Site
      • Siauliai、リトアニア、LT-76231
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-03215
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Lexicon Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月の潰瘍性大腸炎の診断
  • 過去3年以内に記録された、肛門縁から少なくとも15cm近位に疾患が広がっている
  • -5-アミノサリチル酸（5-ASA）/メサラミン療法でフレアが発生し、被験者は研究期間中安定した用量を維持する意思がある
  • 年齢 18 歳以上 70 歳未満
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • -以前の回腸末端または結腸手術（虫垂切除術または痔核手術を除く）
  • -不確定な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、またはクローン病を示唆する臨床所見の存在
  • 劇症大腸炎または中毒性巨大結腸症の臨床徴候
  • -異形成関連病変または腫瘤（DALM）の病歴
  • -潰瘍性大腸炎の手術を受けた被験者、または研究者の意見では、研究中に潰瘍性大腸炎の手術が必要になる可能性があります
  • 原発性硬化性胆管炎の病歴
  • 治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした身体的または検査室の異常
  • -スクリーニングから60日以内の大手術
  • -スクリーニングから30日以内の治験薬またはスクリーニングから90日以内の治療用タンパク質または抗体の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低用量テロトリスタット エチプラート
500 mg テロトリスタット エチプラート (LX1606) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与。
薬：テロトリスタット エチプラート
500mgのテロトリスタットエチプラート（LX1606）を経口投与。
実験的：高用量テロトリスタット エチプラート
500 mg テロトリスタット エチプラート (LX1606) を 1 日 3 回 (TID) 経口投与。
薬：テロトリスタット エチプラート
500mgのテロトリスタットエチプラート（LX1606）を経口投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与された対応するプラセボ。
薬：プラセボ
経口投与された対応するプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療による有害事象を経験した参加者の数
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインから8週間

臨床反応は、ベースラインからの総修正 Mayo スコアの 3 以上の減少、またはベースラインからの総修正 Mayo スコアの 30% 以上の減少、および直腸出血スコア ≥1 または絶対直腸出血スコアの減少として定義されます。 8週目で1以下。

修正 Mayo スコアを使用して、排便回数、直腸出血、内視鏡検査、および医師の評価を含む 4 つの要素を使用して疾患活動性を評価しました。 構成要素 = 排便頻度スコア 0 ～ 3 (正常 - > 4 回/日より多い)、直腸出血スコア 0 ～ 3 (血液のみを通過しない)、内視鏡検査での粘膜の外観 0 ～ 3 (正常 - 重度の疾患)、医師疾患活動性の評価 0 ～ 3 (正常～重度)。 Modified Mayo スコアの合計は 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから8週間
臨床的寛解を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインから8週間

臨床的寛解は、8 週目に個々のスコアが 1 を超えず、修正 Mayo スコアの合計が 2 以下であることと定義されます。

修正 Mayo スコアを使用して、排便回数、直腸出血、内視鏡検査、および医師の評価を含む 4 つの要素を使用して疾患活動性を評価しました。 構成要素 = 排便頻度スコア 0 ～ 3 (正常 - > 4 回/日より多い)、直腸出血スコア 0 ～ 3 (血液のみを通過しない)、内視鏡検査での粘膜の外観 0 ～ 3 (正常 - 重度の疾患)、医師疾患活動性の評価 0 ～ 3 (正常～重度)。 Modified Mayo スコアの合計は 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから8週間
合計修正 Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから8週間
修正 Mayo スコアを使用して、排便回数、直腸出血、内視鏡検査、および医師の評価を含む 4 つの要素を使用して疾患活動性を評価しました。 構成要素 = 排便頻度スコア 0 ～ 3 (正常 - > 4 回/日より多い)、直腸出血スコア 0 ～ 3 (血液のみを通過しない)、内視鏡検査での粘膜の外観 0 ～ 3 (正常 - 重度の疾患)、医師疾患活動性の評価 0 ～ 3 (正常～重度)。 Modified Mayo スコアの合計は 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lexicon Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Doug Fleming, MD、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LX1606.1-204-UC
  • LX1606.204 (その他の識別子：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • LX1032 (その他の識別子：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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