Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Telotristat Etiprate (LX1606) hos deltagere med akut, let til moderat colitis ulcerosa

9. maj 2019 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

Fase 2-vurdering af forholdet mellem serotonin og effektivitet ved colitis ulcerosa: Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, pilotstudie til evaluering af sikkerhed og foreløbig effektivitet af oralt administreret LX1606 i forsøgspersoner med akut, mild til moderat colitis ulcerosa

Dette er et multicenter, placebo-kontrolleret, parallelgruppe-pilotstudie til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af to blindede dosisniveauer af telotristat etiprat (LX1606) hos deltagere med akut, mild til moderat colitis ulcerosa i behandling med 5-aminosalicylsyre/mesalamin .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Lexicon Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Lexicon Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Lexicon Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-03215
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31531
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90302
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81756
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03580
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53025
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54144
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 91501
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af colitis ulcerosa af mindst 6 måneders varighed
  • Sygdommen strækker sig mindst 15 cm proksimalt fra analkanten, dokumenteret inden for de seneste 3 år
  • Flare opstår ved 5-aminosalicylsyre (5-ASA)/mesalamin-behandling, og forsøgspersonen er villig til at forblive på en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed
  • Alder ≥18 og <70 år
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terminal ileum- eller tyktarmskirurgi, undtagen blindtarmsoperation eller hæmoridekirurgi
  • Tilstedeværelse af ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom
  • Kliniske tegn på fulminant colitis eller giftig megacolon
  • Anamnese med dysplasi-associeret læsion eller masse (DALM)
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret for colitis ulcerosa, eller efter investigatorens mening, vil sandsynligvis have behov for operation for colitis ulcerosa under undersøgelsen
  • Anamnese med primær skleroserende kolangitis
  • Enhver fysisk abnormitet eller laboratorieabnormitet, som efterforskeren vurderer som klinisk signifikant
  • Større operation inden for 60 dage efter screening
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening eller ethvert terapeutisk protein eller antistof inden for 90 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administreret oralt én gang dagligt (QD).
Medicin: Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administreret oralt.
Eksperimentel: Højdosis Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administreret oralt tre gange dagligt (TID).
Medicin: Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administreret oralt.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administreret oralt.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket behandlingshændelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår klinisk respons
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Klinisk respons er defineret som et fald i den totale modificerede Mayo-score fra baseline på ≥3 eller et ≥30 % fald i den samlede modificerede Mayo-score fra baseline, sammen med et fald i den rektale blødningsscore ≥1 eller en absolut rektalblødningsscore. ≤1 i uge 8.

En modificeret Mayo-score blev brugt til at evaluere sygdomsaktivitet ved hjælp af 4 komponenter, inklusive afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægevurdering. Komponenter = Afføringsfrekvensscore 0-3 (normal- >4 afføringer/dag mere end normalt), rektal blødningsscore 0-3 (blod alene), slimhindeudseende ved endoskopi 0-3 (normal-alvorlig sygdom), læge vurdering af sygdomsaktivitet 0-3 (normal-alvorlig). Den samlede Modified Mayo-score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad.
Baseline til 8 uger
Antal deltagere, der opnår klinisk remission
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Klinisk remission er defineret som en total modificeret Mayo-score ≤2 uden individuel score >1 i uge 8.

En modificeret Mayo-score blev brugt til at evaluere sygdomsaktivitet ved hjælp af 4 komponenter, inklusive afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægevurdering. Komponenter = Afføringsfrekvensscore 0-3 (normal- >4 afføringer/dag mere end normalt), rektal blødningsscore 0-3 (blod alene), slimhindeudseende ved endoskopi 0-3 (normal-alvorlig sygdom), læge vurdering af sygdomsaktivitet 0-3 (normal-alvorlig). Den samlede Modified Mayo-score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad.
Baseline til 8 uger
Ændring fra baseline i total ændret Mayo-score
Tidsramme: Baseline til 8 uger
En modificeret Mayo-score blev brugt til at evaluere sygdomsaktivitet ved hjælp af 4 komponenter, inklusive afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægevurdering. Komponenter = Afføringsfrekvensscore 0-3 (normal- >4 afføringer/dag mere end normalt), rektal blødningsscore 0-3 (blod alene), slimhindeudseende ved endoskopi 0-3 (normal-alvorlig sygdom), læge vurdering af sygdomsaktivitet 0-3 (normal-alvorlig). Den samlede Modified Mayo-score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LX1606.1-204-UC
  • LX1606.204 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • LX1032 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger