Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Telotristat Etipraten (LX1606) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti, lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaihe 2 Serotoniinin ja tehon välisen suhteen arviointi haavaisessa paksusuolentulehduksessa: monikeskussatunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu pilottitutkimus suun kautta annetun LX1606:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti, lievästi ulceratiiviseen tai keskivaikeaan koliitti

Tämä on monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien pilottitutkimus, jossa arvioidaan kahden telotristaattietipratin (LX1606) sokkoannoksen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta osallistujille, joilla on akuutti, lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus ja jotka saavat 5-aminosalisyylihappo/mesalamiinihoitoa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Lexicon Investigational Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Lexicon Investigational Site
      • Siauliai, Liettua, LT-76231
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, LT-03215
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Lexicon Investigational Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31531
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90302
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopot, Puola, 81756
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 03580
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 53025
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 54144
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 91501
        • Lexicon Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 6 kuukautta kestävän haavaisen paksusuolentulehduksen diagnoosi
  • Sairaus ulottuu vähintään 15 cm proksimaalisesti peräaukon reunasta, dokumentoitu viimeisen 3 vuoden aikana
  • 5-aminosalisyylihappo (5-ASA)/mesalamiinihoito aiheuttaa pahenemista, ja koehenkilö on valmis käyttämään vakaata annosta koko tutkimuksen ajan.
  • Ikä ≥18 ja <70 vuotta
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi terminaalinen sykkyräsuolen tai paksusuolen leikkaus, paitsi umpilisäkkeen tai peräpukamien leikkaus
  • Määrittämätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin
  • fulminantin paksusuolentulehduksen tai toksisen megakoolonin kliiniset merkit
  • Aiempi dysplasiaan liittyvä vaurio tai massa (DALM)
  • Koehenkilöt, joille on tehty haavainen paksusuolitulehdus, tai tutkijan mielestä, tarvitsevat todennäköisesti leikkausta haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi tutkimuksen aikana
  • Primaarisen sklerosoivan kolangiitin historia
  • Mikä tahansa fyysinen tai laboratoriopoikkeavuus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  • Suuri leikkaus 60 päivän sisällä seulonnasta
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta tai minkä tahansa terapeuttisen proteiinin tai vasta-aineen käyttö 90 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pieniannoksinen telotristaattietipraatti
500 mg telotristaattietipraattia (LX1606) suun kautta kerran päivässä (QD).
Lääke: Telotristat Etiprate
500 mg telotristaattietipraattia (LX1606) suun kautta annettuna.
Kokeellinen: Suuriannoksinen telotristaattietipraatti
500 mg telotristaattietipraattia (LX1606) suun kautta kolme kertaa päivässä (TID).
Lääke: Telotristat Etiprate
500 mg telotristaattietipraattia (LX1606) suun kautta annettuna.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke suun kautta annettuna.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke suun kautta annettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

Kliininen vaste määritellään modifioidun Mayon kokonaispistemäärän laskuna lähtötasosta ≥ 3 tai ≥ 30 %:n laskuna modifioidussa Mayo-pistemäärässä lähtötasosta, sekä peräsuolen verenvuotopisteiden laskua ≥ 1 tai absoluuttisena peräsuolen verenvuotopisteenä. ≤1 viikolla 8.

Modifioitua Mayo-pistemäärää käytettiin taudin aktiivisuuden arvioimiseen käyttämällä neljää komponenttia, mukaan lukien ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin arviointi. Komponentit = Ulosteiden esiintymistiheyspisteet 0-3 (normaali->4 ulostetta/vrk normaalia enemmän), peräsuolen verenvuotopisteet 0-3 (pelkästään verenkiertoa), limakalvojen ulkonäkö endoskopiassa 0-3 (normaali-vaikea sairaus), lääkäri taudin aktiivisuuden luokitus 0-3 (normaali-vaikea). Modifioidun Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Perustaso 8 viikkoon
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

Kliininen remissio määritellään modifioituna Mayon kokonaispistemääränä ≤2 ilman yksittäistä pistettä >1 viikolla 8.

Modifioitua Mayo-pistemäärää käytettiin taudin aktiivisuuden arvioimiseen käyttämällä neljää komponenttia, mukaan lukien ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin arviointi. Komponentit = Ulosteiden esiintymistiheyspisteet 0-3 (normaali->4 ulostetta/vrk normaalia enemmän), peräsuolen verenvuotopisteet 0-3 (pelkästään verenkiertoa), limakalvojen ulkonäkö endoskopiassa 0-3 (normaali-vaikea sairaus), lääkäri taudin aktiivisuuden luokitus 0-3 (normaali-vaikea). Modifioidun Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos lähtötasosta muokatun Mayo-pisteen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Modifioitua Mayo-pistemäärää käytettiin taudin aktiivisuuden arvioimiseen käyttämällä neljää komponenttia, mukaan lukien ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin arviointi. Komponentit = Ulosteiden esiintymistiheyspisteet 0-3 (normaali->4 ulostetta/vrk normaalia enemmän), peräsuolen verenvuotopisteet 0-3 (pelkästään verenkiertoa), limakalvojen ulkonäkö endoskopiassa 0-3 (normaali-vaikea sairaus), lääkäri taudin aktiivisuuden luokitus 0-3 (normaali-vaikea). Modifioidun Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Perustaso 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lexicon Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LX1606.1-204-UC
  • LX1606.204 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • LX1032 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia