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急性、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の参加者におけるテロトリスタット エチプラート (LX1606) の安全性と有効性を評価するための研究

2019年5月9日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

潰瘍性大腸炎におけるセロトニンと有効性の関係の第 2 相評価: 急性、軽度から中程度の潰瘍性大腸炎の被験者における経口投与した LX1606 の安全性と予備的有効性を評価するための多施設無作為化、二重盲検、プラセボ対照、パイロット研究

これは、5-アミノサリチル酸/メサラミン療法を受けている急性、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の参加者におけるテロトリスタット エチプラート (LX1606) の 2 つの盲検用量レベルの安全性と予備的有効性を評価するための、多施設、プラセボ対照、並行群間、パイロット研究です。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Lexicon Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy、Utah、アメリカ、84094
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Lexicon Investigational Site
  • スロバキア
      • Nitra、スロバキア、94901
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、91501
        • Lexicon Investigational Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31531
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90302
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81756
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、03580
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、53025
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、54144
        • Lexicon Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Lexicon Investigational Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Lexicon Investigational Site
      • Siauliai、リトアニア、LT-76231
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-03215
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Lexicon Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月の潰瘍性大腸炎の診断
  • 過去3年以内に記録された、肛門縁から少なくとも15cm近位に疾患が広がっている
  • -5-アミノサリチル酸（5-ASA）/メサラミン療法でフレアが発生し、被験者は研究期間中安定した用量を維持する意思がある
  • 年齢 18 歳以上 70 歳未満
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • -以前の回腸末端または結腸手術（虫垂切除術または痔核手術を除く）
  • -不確定な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、またはクローン病を示唆する臨床所見の存在
  • 劇症大腸炎または中毒性巨大結腸症の臨床徴候
  • -異形成関連病変または腫瘤（DALM）の病歴
  • -潰瘍性大腸炎の手術を受けた被験者、または研究者の意見では、研究中に潰瘍性大腸炎の手術が必要になる可能性があります
  • 原発性硬化性胆管炎の病歴
  • 治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした身体的または検査室の異常
  • -スクリーニングから60日以内の大手術
  • -スクリーニングから30日以内の治験薬またはスクリーニングから90日以内の治療用タンパク質または抗体の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量テロトリスタット エチプラート
500 mg テロトリスタット エチプラート (LX1606) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与。
薬：テロトリスタット エチプラート
500mgのテロトリスタットエチプラート（LX1606）を経口投与。
実験的：高用量テロトリスタット エチプラート
500 mg テロトリスタット エチプラート (LX1606) を 1 日 3 回 (TID) 経口投与。
薬：テロトリスタット エチプラート
500mgのテロトリスタットエチプラート（LX1606）を経口投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与された対応するプラセボ。
薬：プラセボ
経口投与された対応するプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療による有害事象を経験した参加者の数
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインから8週間

臨床反応は、ベースラインからの総修正 Mayo スコアの 3 以上の減少、またはベースラインからの総修正 Mayo スコアの 30% 以上の減少、および直腸出血スコア ≥1 または絶対直腸出血スコアの減少として定義されます。 8週目で1以下。

修正 Mayo スコアを使用して、排便回数、直腸出血、内視鏡検査、および医師の評価を含む 4 つの要素を使用して疾患活動性を評価しました。 構成要素 = 排便頻度スコア 0 ～ 3 (正常 - > 4 回/日より多い)、直腸出血スコア 0 ～ 3 (血液のみを通過しない)、内視鏡検査での粘膜の外観 0 ～ 3 (正常 - 重度の疾患)、医師疾患活動性の評価 0 ～ 3 (正常～重度)。 Modified Mayo スコアの合計は 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから8週間
臨床的寛解を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインから8週間

臨床的寛解は、8 週目に個々のスコアが 1 を超えず、修正 Mayo スコアの合計が 2 以下であることと定義されます。

修正 Mayo スコアを使用して、排便回数、直腸出血、内視鏡検査、および医師の評価を含む 4 つの要素を使用して疾患活動性を評価しました。 構成要素 = 排便頻度スコア 0 ～ 3 (正常 - > 4 回/日より多い)、直腸出血スコア 0 ～ 3 (血液のみを通過しない)、内視鏡検査での粘膜の外観 0 ～ 3 (正常 - 重度の疾患)、医師疾患活動性の評価 0 ～ 3 (正常～重度)。 Modified Mayo スコアの合計は 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから8週間
合計修正 Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから8週間
修正 Mayo スコアを使用して、排便回数、直腸出血、内視鏡検査、および医師の評価を含む 4 つの要素を使用して疾患活動性を評価しました。 構成要素 = 排便頻度スコア 0 ～ 3 (正常 - > 4 回/日より多い)、直腸出血スコア 0 ～ 3 (血液のみを通過しない)、内視鏡検査での粘膜の外観 0 ～ 3 (正常 - 重度の疾患)、医師疾患活動性の評価 0 ～ 3 (正常～重度)。 Modified Mayo スコアの合計は 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lexicon Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Doug Fleming, MD、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月30日

一次修了 (実際)

2013年9月3日

研究の完了 (実際)

2013年9月3日

試験登録日

最初に提出

2011年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LX1606.1-204-UC
  • LX1606.204 (その他の識別子：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • LX1032 (その他の識別子：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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