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バルプロ酸、硫酸マグネシウム、ロクロニウムの必要量、術後の鎮痛

2011年12月26日 更新者：Kim Mihyun、Seoul National University Bundang Hospital

脳血管手術のため開頭術を受ける患者におけるロクロニウム必要量および術後鎮痛に対するバルプロ酸および硫酸マグネシウムの影響

研究者らは、バルプロ酸ナトリウムがあらかじめ投与されている開頭術患者において、バルプロ酸はロクロニウムの必要量を増加させ、MgSO4 注入は筋弛緩剤の必要量を減らすだろうと仮説を立てた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

硫酸マグネシウム (MgSO4) は筋弛緩剤の必要量を減らすことが知られています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mihyun Kim, Doctor
  • 電話番号：82-31-787-7499
  • メール：snmd56@yahoo.com

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam、Gyeonggi-Do、大韓民国、463-787
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hopital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 米国麻酔学会の身体状態 1、2
  • 動脈瘤クリッピングまたは浅側頭動脈-中大脳動脈吻合のための待機的開頭術が予定されている

除外基準:

BMI が 18.5 未満または 24.9 kg m-2 を超える。神経筋、腎臓、心血管、または肝臓の機能不全。グラスゴー昏睡スケール (GCS) <15;研究薬に対するアレルギー。 NDMRに影響を与える薬剤。母乳育児。妊娠;そして術前てんかん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Mg_orfil
バルプロ酸ナトリウムがあらかじめ投与されている患者は、開頭術中に MgSO4 を投与されます。
薬：硫酸マグネシウム
MgSO4 注入: 50mg/kg ボーラスとそれに続く持続注入
他の名前：
  • MgSO4
プラセボコンパレーター：control_orfil
バルプロ酸ナトリウムを事前に投与された患者には、プラセボとして 0.9% 生理食塩水が投与されます。
薬：0.9% 生理食塩水
プラセボとしての MgSO4 と同用量の 0.9% 生理食塩水
他の名前：
  • 塩化ナトリウム
プラセボコンパレーター：control_no orfil
バルプロ酸ナトリウムを事前に投与されていない患者には、プラセボとして 0.9% 生理食塩水が投与されます。
薬：0.9% 生理食塩水
プラセボとしての MgSO4 と同用量の 0.9% 生理食塩水
他の名前：
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロクロニウム
時間枠：参加者は手術期間中追跡調査され、平均は5.5時間と予想されます。

TOF-watch Sx で測定した TOF が 2 になった時点で Roc 0.15mg/kg を注入します。 注入された Roc の総量が記録されます。

各 Roc 0.15mg/kg 注射の間隔も記録されます。
参加者は手術期間中追跡調査され、平均は5.5時間と予想されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態
時間枠：参加者は手術期間中追跡調査され、平均は5.5時間と予想されます。術後24時間。術後48時間
平均動脈圧と心拍数は手術期間中測定され、平均は 5.5 時間と予想されます。術後24時間。術後48時間。
参加者は手術期間中追跡調査され、平均は5.5時間と予想されます。術後24時間。術後48時間
麻酔薬の総量
時間枠：参加者は手術終了時に追跡調査され、麻酔導入後平均 5.5 時間かかると予想されます。
注入されたプロポフォールとレミフェンタニルの総量が測定されます。
参加者は手術終了時に追跡調査され、麻酔導入後平均 5.5 時間かかると予想されます。
マグネシウム濃度
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
血清マグネシウム濃度は、麻酔薬投与の直前、麻酔導入の 3 時間後、および手術終了時に測定されます。
麻酔導入から手術終了まで
副作用
時間枠：参加者は手術期間中追跡調査され、平均は5.5時間と予想されます。術後24時間。術後48時間。
筋力低下、ほてり、吐き気/嘔吐などの MgSO4 に関連する合併症。
参加者は手術期間中追跡調査され、平均は5.5時間と予想されます。術後24時間。術後48時間。
痛み、吐き気と嘔吐、鎮痛薬の使用、制吐薬の使用、ニカルジピンの使用
時間枠：患者は手術終了から術後48時間まで追跡される

痛みは、術後 6 時間、24 時間、および 48 時間の時点で数値評価スケールを使用して評価されます。

鎮痛薬とニカルジピンの累積用量、術後 48 時間のニカルジピンと制吐薬の使用頻度が記録されます。
患者は手術終了から術後48時間まで追跡される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Bundang Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Sanghwan Do, Doctor、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Mg_orfil

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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