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Valproinsäure, Magnesiumsulfat, Rocuroniumbedarf, postoperative Analgesie

26. Dezember 2011 aktualisiert von: Kim Mihyun, Seoul National University Bundang Hospital

Auswirkungen von Valproinsäure und Magnesiumsulfat auf den Rocuroniumbedarf und die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer Kraniotomie wegen zerebrovaskulärer Chirurgie unterziehen

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Valproinsäure den Bedarf an Rocuronium erhöhen und die MgSO4-Infusion den Bedarf an Muskelrelaxans bei Kraniotomiepatienten, die mit Natriumvalproat vorbelastet sind, verringern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Magnesiumsulfat (MgSO4) den Bedarf an Muskelrelaxantien senkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mihyun Kim, Doctor
  • Telefonnummer: 82-31-787-7499
  • E-Mail: snmd56@yahoo.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 463-787
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hopital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- 65 Jahre
  • Körperlicher Status der Amerikanischen Gesellschaft für Anästhesiologie 1,2
  • geplant für eine elektive Kraniotomie zum Aneurysma-Clipping oder für eine Anastomose zwischen oberflächlicher Schläfenarterie und mittlerer Hirnarterie

Ausschlusskriterien:

Body-Mass-Index <18,5 oder >24,9 kg m-2; neuromuskuläre, renale, kardiovaskuläre oder hepatische Insuffizienz; Glasgow-Koma-Skala (GCS) <15; Allergie gegen die Studienmedikamente; Medikamente, die NDMRs beeinflussen; Stillen; Schwangerschaft; und präoperative Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mg_orfil
Patienten, die mit Natriumvalproat vorgeladen sind, erhalten während der Kraniotomie MgSO4.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
MgSO4-Infusion: 50 mg/kg Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion
Andere Namen:
  • MgSO4
Placebo-Komparator: control_orfil
Patienten, die mit Natriumvalproat vorgeladen sind, erhalten 0,9 % Kochsalzlösung als Placebo.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung in der gleichen Dosis wie MgSO4 wie Placebo
Andere Namen:
  • NaCl
Placebo-Komparator: control_no orfil
Patienten, die nicht mit Natriumvalproat vorbelastet sind, erhalten 0,9 % Kochsalzlösung als Placebo.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung in der gleichen Dosis wie MgSO4 wie Placebo
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rocuronium
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5,5 Stunden, beobachtet.

Roc 0,15 mg/kg wird injiziert, wenn der Viererzug (TOF) den Wert 2 erreicht, was mit der TOF-Uhr Sx gemessen wird. Die Gesamtmenge an injiziertem Roc wird aufgezeichnet.

Die Intervalle jeder Roc 0,15 mg/kg-Injektion werden ebenfalls aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5,5 Stunden, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5,5 Stunden, beobachtet; postoperativ 24 Stunden; postoperativ 48 Stunden
Der mittlere arterielle Druck und die Herzfrequenz werden für die Dauer der Operation gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 5,5 Stunden. postoperativ 24 Stunden; postoperativ 48 Stunden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5,5 Stunden, beobachtet; postoperativ 24 Stunden; postoperativ 48 Stunden
Gesamtmenge an Anästhetika
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Ende der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5,5 Stunden nach Einleitung der Anästhesie, nachbeobachtet.
Die Gesamtmenge an infundiertem Propofol und Remifentanil wird gemessen.
Die Teilnehmer werden am Ende der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5,5 Stunden nach Einleitung der Anästhesie, nachbeobachtet.
Magnesiumkonzentration
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
Die Magnesiumkonzentration im Serum wird unmittelbar vor der Verabreichung des Anästhetikums, 3 Stunden nach Einleitung der Anästhesie und am Ende der Operation gemessen.
von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5,5 Stunden, beobachtet; postoperativ 24 Stunden; postoperativ 48 Stunden.
Komplikationen im Zusammenhang mit MgSO4, einschließlich Muskelschwäche, Hitzewallungen und Übelkeit/Erbrechen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5,5 Stunden, beobachtet; postoperativ 24 Stunden; postoperativ 48 Stunden.
Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Einnahme von Analgetika, Einnahme von Antiemetika, Einnahme von Nicardipin
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation beobachtet

Die Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation beurteilt.

Die kumulative Dosis von Analgetika und Nicardipin sowie die Häufigkeit des Einsatzes von Nicardipin und Antiemtika während 48 Stunden nach der Operation werden aufgezeichnet.
Die Patienten werden vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sanghwan Do, Doctor, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mg_orfil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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