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セロトニン受容体5HT1aのブレイントレーサーとしての[18F]MPPFの評価 (MPPF)

2014年6月2日 更新者：David Russell, MD, PhD、Institute for Neurodegenerative Disorders

パーキンソン病患者および健常者におけるセロトニン受容体 5HT1a の脳トレーサーとしての [18F]MPPF の第 I 相評価

この研究の根本的な目標は、パーキンソン病 (PD) 研究参加者の脳内のセロトニン 5HT1a 受容体の活性を評価するツールとして [18F]MPPF PET イメージングを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パーキンソン病の約 40 人の被験者と 20 人の健康な対照被験者が、この研究の 2 つのプロジェクトに参加するために募集されます。 すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントと、ベースラインの臨床検査、ベースラインの身体的および神経学的評価、ベースラインの認知評価を含むスクリーニング評価を受けます。

プロジェクト 1 の被験者 (20 人の PD 被験者と 20 人の HC 被験者) は、[18F]MPPF の単回ボーラス注射に続いて、血漿中の [18F]MPPF を測定するための一連の陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングスキャンと採血を受けるように求められます (結合および遊離の両方のタンパク質) を最大 2 時間にわたって測定します。 画像解析は、画像処理の専門家によって実行されます。画像処理の専門家は、各画像取得で使用される手順にマスクされたままになります。 主要なイメージング結果の測定値は、放射性リガンド [18F]MPPF の脳組織と血漿の比率として表される脳の局所分布体積になります。 ピーク取り込みまでの時間とピーク取り込みの振幅をすべての脳領域について評価し、PD 被験者の結果を HC 被験者と比較します。

プロジェクト 2 に参加している被験者 (ドーパミン作動性補充療法の 20 人の PD 被験者) は、2 回目の [18F]MPPF および PET イメージング セッションも受けます。 2 回目のセッションは、最初のイメージング セッションから 7 日以上 3 か月以内に行われます。 各脳領域の最初の「オン」投薬量的結果は、5HT1A 活動に対するドーパミン作動性治療の影響を判断するために、2 番目の「オフ」投薬イメージング セッションの結果と比較されます。

主要なイメージング結果の測定値は、放射性リガンド [18F]MPPF の脳組織と血漿の比率として表される脳の局所分布体積になります。 ピーク取り込みまでの時間とピーク取り込みの振幅をすべての脳領域について評価し、PD 被験者の結果を HC 被験者と比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

PD 被験者

包含基準:

  • 参加者は30歳以上です。
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  • 参加者はPDの診断を受けています（英国の脳バンク基準に基づく）。
  • Hoehn and Yahr ステージ 1 - 4 を修正。
  • 女性の場合、妊娠の可能性がないか、[18F] CFPyPB注射の日の尿または血液妊娠検査が陰性。

除外基準:

  • -被験者は臨床的に重要な検査値および/または臨床的に重要な不安定な医学的または精神医学的疾患を持っています
  • -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を持っています。
  • 被験者は、臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、または他の障害または疾患の証拠を持っています。
  • -臨床的に関連する領域における脳卒中または腫瘤病変の証拠であり、画像の結果測定を妨げる可能性がある
  • [18F]MPPF の in vivo 結合を阻害することが知られている薬剤で治療された被験者 (例: ピンドロール)
  • -許容レベルを超える放射線被ばくのある被験者、つまり過去12か月間に15 mSvを超える放射線に被ばくした履歴。

健常対照者

包含基準:

  • 参加者は18歳以上です。
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  • -研究医による評価に基づく神経疾患または精神疾患の陰性歴。
  • 女性の場合、出産の可能性がない [18F]MPPF 注射の日に尿または血液の妊娠検査が陰性である。

除外基準:

  • -被験者は、臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的または精神医学的疾患を患っています。
  • 被験者は、臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、または他の障害または疾患の証拠を持っています。
  • -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を持っています。
  • -臨床的に関連する領域における脳卒中または腫瘤病変の証拠であり、画像の結果測定を妨げる可能性がある
  • [18F]MPPF の in vivo 結合を阻害することが知られている薬剤で治療された被験者 (例: ピンドロール)
  • -許容レベルを超える放射線被ばくのある被験者、つまり過去12か月間に15 mSvを超える放射線に被ばくした履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：[18F]MPPF および PET イメージングの評価
薬：[18F]MPPF
対象は、5.0 mCi を目標とする [18 F] MPPF の静脈内ボーラス注射によって投与され、5.5 mCi を超えないように (5.0 mCi 制限の 10% を超えない)、5 µg の MPPF を超えないようにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージングを使用して、脳内の [18F]MPPF の動的な取り込みと洗い出しを評価する
時間枠：2年
脳内のセロトニン (5HT1A) 受容体の潜在的なイメージング バイオマーカーとして、パーキンソン病および同様の年齢の健康な対照被験者の陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して、脳内の [18F]MPPF の動的な取り込みと洗い流しを評価します。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD被験者の5HT1A活性に対するドーパミン作動性補充療法の影響を評価する
時間枠：2年
PD被験者の5HT1A活性に対するドーパミン作動性補充療法の影響を評価する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute for Neurodegenerative Disorders

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MPPF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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