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セロトニン受容体5HT1aのブレイントレーサーとしての[18F]MPPFの評価 (MPPF)

2014年6月2日 更新者:David Russell, MD, PhD、Institute for Neurodegenerative Disorders

パーキンソン病患者および健常者におけるセロトニン受容体 5HT1a の脳トレーサーとしての [18F]MPPF の第 I 相評価

この研究の根本的な目標は、パーキンソン病 (PD) 研究参加者の脳内のセロトニン 5HT1a 受容体の活性を評価するツールとして [18F]MPPF PET イメージングを評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病の約 40 人の被験者と 20 人の健康な対照被験者が、この研究の 2 つのプロジェクトに参加するために募集されます。 すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントと、ベースラインの臨床検査、ベースラインの身体的および神経学的評価、ベースラインの認知評価を含むスクリーニング評価を受けます。

プロジェクト 1 の被験者 (20 人の PD 被験者と 20 人の HC 被験者) は、[18F]MPPF の単回ボーラス注射に続いて、血漿中の [18F]MPPF を測定するための一連の陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングスキャンと採血を受けるように求められます (結合および遊離の両方のタンパク質) を最大 2 時間にわたって測定します。 画像解析は、画像処理の専門家によって実行されます。画像処理の専門家は、各画像取得で使用される手順にマスクされたままになります。 主要なイメージング結果の測定値は、放射性リガンド [18F]MPPF の脳組織と血漿の比率として表される脳の局所分布体積になります。 ピーク取り込みまでの時間とピーク取り込みの振幅をすべての脳領域について評価し、PD 被験者の結果を HC 被験者と比較します。

プロジェクト 2 に参加している被験者 (ドーパミン作動性補充療法の 20 人の PD 被験者) は、2 回目の [18F]MPPF および PET イメージング セッションも受けます。 2 回目のセッションは、最初のイメージング セッションから 7 日以上 3 か月以内に行われます。 各脳領域の最初の「オン」投薬量的結果は、5HT1A 活動に対するドーパミン作動性治療の影響を判断するために、2 番目の「オフ」投薬イメージング セッションの結果と比較されます。

主要なイメージング結果の測定値は、放射性リガンド [18F]MPPF の脳組織と血漿の比率として表される脳の局所分布体積になります。 ピーク取り込みまでの時間とピーク取り込みの振幅をすべての脳領域について評価し、PD 被験者の結果を HC 被験者と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

PD 被験者

包含基準:

  • 参加者は30歳以上です。
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  • 参加者はPDの診断を受けています(英国の脳バンク基準に基づく)。
  • Hoehn and Yahr ステージ 1 - 4 を修正。
  • 女性の場合、妊娠の可能性がないか、[18F] CFPyPB注射の日の尿または血液妊娠検査が陰性。

除外基準:

  • -被験者は臨床的に重要な検査値および/または臨床的に重要な不安定な医学的または精神医学的疾患を持っています
  • -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を持っています。
  • 被験者は、臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、または他の障害または疾患の証拠を持っています。
  • -臨床的に関連する領域における脳卒中または腫瘤病変の証拠であり、画像の結果測定を妨げる可能性がある
  • [18F]MPPF の in vivo 結合を阻害することが知られている薬剤で治療された被験者 (例: ピンドロール)
  • -許容レベルを超える放射線被ばくのある被験者、つまり過去12か月間に15 mSvを超える放射線に被ばくした履歴。

健常対照者

包含基準:

  • 参加者は18歳以上です。
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  • -研究医による評価に基づく神経疾患または精神疾患の陰性歴。
  • 女性の場合、出産の可能性がない [18F]MPPF 注射の日に尿または血液の妊娠検査が陰性である。

除外基準:

  • -被験者は、臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的または精神医学的疾患を患っています。
  • 被験者は、臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、または他の障害または疾患の証拠を持っています。
  • -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を持っています。
  • -臨床的に関連する領域における脳卒中または腫瘤病変の証拠であり、画像の結果測定を妨げる可能性がある
  • [18F]MPPF の in vivo 結合を阻害することが知られている薬剤で治療された被験者 (例: ピンドロール)
  • -許容レベルを超える放射線被ばくのある被験者、つまり過去12か月間に15 mSvを超える放射線に被ばくした履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[18F]MPPF および PET イメージングの評価
対象は、5.0 mCi を目標とする [18 F] MPPF の静脈内ボーラス注射によって投与され、5.5 mCi を超えないように (5.0 mCi 制限の 10% を超えない)、5 µg の MPPF を超えないようにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージングを使用して、脳内の [18F]MPPF の動的な取り込みと洗い出しを評価する
時間枠:2年
脳内のセロトニン (5HT1A) 受容体の潜在的なイメージング バイオマーカーとして、パーキンソン病および同様の年齢の健康な対照被験者の陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して、脳内の [18F]MPPF の動的な取り込みと洗い流しを評価します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD被験者の5HT1A活性に対するドーパミン作動性補充療法の影響を評価する
時間枠:2年
PD被験者の5HT1A活性に対するドーパミン作動性補充療法の影響を評価する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月2日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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