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Valutazione di [18F]MPPF come tracciante cerebrale del recettore della serotonina 5HT1a (MPPF)

2 giugno 2014 aggiornato da: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Valutazione di fase I del [18F]MPPF come tracciante cerebrale del recettore della serotonina 5HT1a in soggetti con malattia di Parkinson e soggetti sani

L'obiettivo alla base di questo studio è valutare l'imaging PET [18F]MPPF come strumento per valutare l'attività del recettore della serotonina 5HT1a nel cervello dei partecipanti alla ricerca sul morbo di Parkinson (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati circa 40 soggetti con malattia di Parkinson e 20 soggetti sani di controllo per partecipare ai 2 progetti di questo studio. Tutti i soggetti saranno sottoposti a consenso informato scritto e una valutazione di screening che include test di laboratorio clinici di base, una valutazione fisica e neurologica di base e valutazioni cognitive di base.

Ai soggetti del Progetto 1 (20 PD e 20 soggetti HC) verrà chiesto di sottoporsi a una singola iniezione in bolo di [18F]MPPF seguita da scansioni seriali con tomografia a emissione di positroni (PET) e prelievo di sangue per la misurazione di [18F]MPPF nel plasma ( sia legato alle proteine ​​che libero) per un periodo massimo di 2 ore. Le analisi di imaging saranno eseguite da uno specialista dell'elaborazione delle immagini che rimarrà mascherato dalle procedure utilizzate con ogni acquisizione di immagini. La misura primaria dell'esito dell'imaging sarà il volume di distribuzione regionale del cervello espresso come rapporto tra tessuto cerebrale e plasma del radioligando, [18F]MPPF. Il tempo al picco di captazione e l'ampiezza del picco di captazione saranno valutati per tutte le regioni del cervello ei risultati per i soggetti PD saranno confrontati con i soggetti HC.

I soggetti che partecipano al Progetto 2 (20 soggetti PD in terapia sostitutiva dopaminergica) saranno sottoposti anche a una seconda sessione di imaging [18F]MPPF e PET, identica tranne per il fatto che i farmaci PD verranno sospesi per circa 8 ore prima della sessione di imaging. La seconda sessione avverrà più di 7 giorni, ma non più di 3 mesi, dalla prima sessione di imaging. I risultati quantitativi iniziali del farmaco "on" per ciascuna regione del cervello saranno confrontati con i risultati della seconda sessione di imaging del farmaco "off" per determinare l'influenza del trattamento dopaminergico sull'attività 5HT1A.

La misura primaria dell'esito dell'imaging sarà il volume di distribuzione regionale del cervello espresso come rapporto tra tessuto cerebrale e plasma del radioligando, [18F]MPPF. Il tempo al picco di captazione e l'ampiezza del picco di captazione saranno valutati per tutte le regioni del cervello ei risultati per i soggetti PD saranno confrontati con i soggetti HC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

soggetti PD

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha 30 anni o più.
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • I partecipanti hanno una diagnosi di PD (basata sui criteri della UK Brain Bank).
  • Stadio Hoehn e Yahr modificato da 1 a 4.
  • Per le donne, in età non fertile o un test di gravidanza su sangue o urina negativo il giorno dell'iniezione di [18F] CFPyPB.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un valore di laboratorio clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
  • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  • Evidenza di un ictus o di una lesione di massa in un'area clinicamente rilevante che può interferire con la misurazione dell'esito dell'imaging
  • Soggetto trattato con farmaci noti per interferire con il legame [18F]MPPF in vivo (ad es. pindololo)
  • Soggetti con esposizione alle radiazioni superiore a livelli accettabili, ovvero una storia di esposizione a qualsiasi radiazione> 15 mSv negli ultimi 12 mesi.

Soggetti di controllo sani

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno 18 anni.
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • Storia negativa di malattia neurologica o psichiatrica basata sulla valutazione di un medico ricercatore.
  • Per le donne, non fertili, un test di gravidanza negativo su urina o sangue il giorno dell'iniezione di [18F]MPPF.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa.
  • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Evidenza di un ictus o di una lesione di massa in un'area clinicamente rilevante che può interferire con la misurazione dell'esito dell'imaging
  • Soggetto trattato con farmaci noti per interferire con il legame [18F]MPPF in vivo (ad es. pindololo)
  • Soggetti con esposizione alle radiazioni superiore a livelli accettabili, ovvero una storia di esposizione a qualsiasi radiazione> 15 mSv negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutare l'imaging di [18F]MPPF e PET
Per valutare [18F]MPPF e l'imaging PET
Droga: [18F] MPPF
Ai soggetti verrà somministrata una dose mediante iniezione endovenosa in bolo di [18F]MPPF mirata a essere 5,0 mCi e non superare 5,5 mCi (non> 10% del limite di 5,0 mCi) e non superare 5 µg di MPPF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di [18F]MPPF nel cervello utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di [18F]MPPF nel cervello utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) nella malattia di Parkinson e soggetti di controllo sani di età simile come potenziale biomarcatore di imaging del recettore della serotonina (5HT1A) nel cervello.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'influenza della terapia sostitutiva dopaminergica sull'attività 5HT1A nei soggetti PD
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'influenza della terapia sostitutiva dopaminergica sull'attività 5HT1A nei soggetti PD
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Neurodegenerative Disorders

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MPPF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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