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Avaliação de [18F]MPPF como marcador cerebral do receptor de serotonina 5HT1a (MPPF)

2 de junho de 2014 atualizado por: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Avaliação de Fase I de [18F]MPPF como um rastreador cerebral do receptor de serotonina 5HT1a em indivíduos com doença de Parkinson e indivíduos saudáveis

O objetivo subjacente deste estudo é avaliar a imagem [18F]MPPF PET como uma ferramenta para avaliar a atividade do receptor de serotonina 5HT1a no cérebro dos participantes da pesquisa da Doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 40 indivíduos com doença de Parkinson e 20 indivíduos de controle saudáveis ​​serão recrutados para participar dos 2 projetos deste estudo. Todos os indivíduos serão submetidos a um consentimento informado por escrito e a uma avaliação de triagem, incluindo testes laboratoriais clínicos de linha de base, uma avaliação física e neurológica de linha de base e avaliações cognitivas de linha de base.

Indivíduos no Projeto 1 (20 indivíduos com DP e 20 indivíduos com HC) serão submetidos a uma única injeção em bolus de [18F]MPPF, seguida de tomografia por emissão de pósitrons (PET) em série e amostragem de sangue para medição de [18F]MPPF no plasma ( ambos ligados e livres de proteínas) durante um período de até 2 horas. As análises de imagem serão realizadas por um especialista em processamento de imagem que permanecerá mascarado para os procedimentos empregados em cada aquisição de imagem. A medida primária do resultado da imagem será os volumes de distribuição regional do cérebro expressos como uma proporção de tecido cerebral para plasma do radioligante, [18F]MPPF. O tempo até o pico de captação e a amplitude do pico de captação serão avaliados para todas as regiões do cérebro e os resultados dos indivíduos com DP serão comparados com os indivíduos com HC.

Os participantes do Projeto 2 (20 indivíduos com DP em terapia de reposição dopaminérgica) também passarão por uma segunda sessão de imagem [18F]MPPF e PET, idêntica, exceto que os medicamentos para DP serão retidos por aproximadamente 8 horas antes da sessão de imagem. A segunda sessão ocorrerá em mais de 7 dias, mas não mais de 3 meses, a partir da primeira sessão de imagem. Os resultados quantitativos iniciais da medicação "on" para cada região do cérebro serão comparados aos resultados da segunda sessão de imagem da medicação "off" para determinar a influência do tratamento dopaminérgico na atividade 5HT1A.

A medida primária do resultado da imagem será os volumes de distribuição regional do cérebro expressos como uma proporção de tecido cerebral para plasma do radioligante, [18F]MPPF. O tempo até o pico de captação e a amplitude do pico de captação serão avaliados para todas as regiões do cérebro e os resultados dos indivíduos com DP serão comparados com os indivíduos com HC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

assuntos de DP

Critério de inclusão:

  • O participante tem 30 anos ou mais.
  • O consentimento informado por escrito é obtido.
  • Os participantes têm um diagnóstico de DP (com base nos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido).
  • Estágio modificado de Hoehn e Yahr de 1 a 4.
  • Para mulheres, potencial de não engravidar ou teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F] CFPyPB.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um valor laboratorial clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
  • O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
  • Evidência de um acidente vascular cerebral ou lesão de massa em uma área clinicamente relevante que pode interferir na medida do resultado da imagem
  • Sujeito tratado com medicação conhecida por interferir na ligação de [18F]MPPF in vivo (por exemplo pindolol)
  • Indivíduos com exposição à radiação acima dos níveis aceitáveis, ou seja, histórico de exposição a qualquer radiação > 15 mSv nos últimos 12 meses.

Sujeitos de controle saudáveis

Critério de inclusão:

  • O participante tem 18 anos ou mais.
  • O consentimento informado por escrito é obtido.
  • História negativa de doença neurológica ou psiquiátrica com base na avaliação de um médico pesquisador.
  • Para as mulheres, não gestantes, um teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]MPPF.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa.
  • O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
  • O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • Evidência de um acidente vascular cerebral ou lesão de massa em uma área clinicamente relevante que pode interferir na medida do resultado da imagem
  • Sujeito tratado com medicação conhecida por interferir na ligação de [18F]MPPF in vivo (por exemplo pindolol)
  • Indivíduos com exposição à radiação acima dos níveis aceitáveis, ou seja, histórico de exposição a qualquer radiação > 15 mSv nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Avalie as imagens [18F]MPPF e PET
Para avaliar imagens de [18F]MPPF e PET
Medicamento: [18F]MPPF
Os indivíduos serão administrados por injeção intravenosa em bolus de [18F]MPPF direcionado para 5,0 mCi e não exceder 5,5 mCi (não > 10% do limite de 5,0 mCi) e não exceder 5 µg de MPPF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a captação dinâmica e eliminação de [18F]MPPF no cérebro usando tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: 2 anos
Avaliar a captação dinâmica e eliminação de [18F]MPPF no cérebro usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) na doença de Parkinson e indivíduos de controle saudáveis ​​com idade semelhante como um potencial biomarcador de imagem do receptor de serotonina (5HT1A) no cérebro.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a influência da terapia de reposição dopaminérgica na atividade 5HT1A em indivíduos com DP
Prazo: 2 anos
Avaliar a influência da terapia de reposição dopaminérgica na atividade 5HT1A em indivíduos com DP
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute for Neurodegenerative Disorders

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MPPF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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