3 種類の DNA ワクチンを接種し、その後 2 種類の MVA ワクチンを接種したボランティアにおける追加の MVA ワクチンの安全性研究 (HIVIS06)

包含基準:

1. HIVIS03/TaMoVac01 WP1 プロトコルを完了し、アクティブワクチンの接種を受けている
2. カウンセリングやHIV検査を受けたい方
3. HIV に対する PCR 反応が陰性であることからわかるように、HIV 感染症に感染していない。
4. インフォームドコンセントができる
5. ダルエスサラーム在住で、研究期間中は滞在する意思がある

6. HIV 感染のリスクが低いとは、特定可能な危険因子や行動が存在しないこととして定義されます。

   • HIV感染者の性的パートナー
   • HIV 血清状態が不明であり、あらゆる性関係において一貫して保護用コンドームを使用することを望まない性的パートナー
   • 性的パートナーはHIV感染リスクが高いことが知られている
   • 過去6か月以内に複数の性的パートナーがいた。
   • アルコール依存症歴[医学的に定義された、または週35単位以上]
   • 過去6か月以内のSTIの病歴。
7. 研究期間中および3回目のMVAワクチン注射後最大4ヶ月間は、子供を妊娠/出産しないように適切な避妊措置を講じることを口頭で保証する。
8. 女性の尿中妊娠検査薬が陰性であること
9. ワクチン接種のリスクをもたらさず、心膜炎/心筋炎の評価を妨げない ECG 所見。
10. HIV を含む性感染症を避けるために、研究期間中は安全なセックスを実践する意欲があります。
11. 病歴、身体検査、臨床判断、および主要な臨床検査パラメータによって判断される良好な健康状態

基準範囲は、MUHAS で生成された血液学値および生化学的パラメータのデータに準拠します。 糖尿病の存在による除外は、空腹時血糖値が 7.8 mmol/l 以上であるという WHO のカットオフ値に基づいて行われます。

グレード 1 以上の日常検査パラメータはありません (定義については付録 3 DAIDS チャートのセクションを参照)。 したがって、ラボのパラメータは次のようにする必要があります。

• Hb >10.5g/dl
• 白血球数 >1,300/mm3
• リンパ球 >1.0/mm3
• 血小板 >120,000/mm3
• CD4 >400細胞/mm3
• ランダム血糖値 2.5 ～ 7.0 mmol/L。上昇している場合、空腹時血糖値 <7.8 mmol/l
• ビリルビン <1.25 x uln
• ALT <1.25 x uln
• クレアチニン <1.25 x uln
• タンパク質と血液の尿ゲージ: 陰性または微量。 (どちらかが 1+ 以上の場合は、完全な尿検査 (UA) を受けてください。 顕微鏡的な UA で血尿の証拠が確認された場合、またはタンパク尿が 1+ 以上の場合、ボランティアは参加資格がありません。

除外基準:

1. システムのレビュー、身体検査、検査室での検出によって引き起こされる活動性結核またはその他の全身性感染プロセス。 B 型肝炎表面抗原や活動性梅毒の検出など。
2. 免疫不全、継続的または頻繁な医療介入を必要とする慢性疾患の病歴がある
3. 病歴と身体検査による自己免疫疾患。
4. 重度の湿疹
5. 過去6か月間に精神医学的、医学的および/または薬物乱用の問題の履歴があり、治験参加者のボランティアの能力に悪影響を与えると研究者が考えている。
6. 大てんかんの病歴、または現在抗てんかん薬を服用している
7. 過去 3 か月以内に血液、血液製剤、免疫グロブリンの投与を受けたことがある。
8. 全身性コルチコステロイドやがん化学療法などの免疫抑制療法を受けている。
9. 研究参加後 30 日以内に実験的治療薬を使用したことがある。
10. 研究参加後60日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けている。 {注: 医学的に示されたサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン (A 型肝炎や B 型肝炎など) は除外されませんが、副反応の潜在的な混乱を避けるために、HIV 予防接種の少なくとも 2 週間前または後に接種する必要があります}。

11. ワクチン接種に対する重篤な局所的または全身的な反応の病歴は次のように定義されます。

    • 局所: 腕の主要周囲の大部分に及ぶ広範な硬化した発赤と腫れがあり、72 時間以内に治らない
    • 一般: 48 時間以内に 39.5 ℃以上の発熱。アナフィラキシー;気管支けいれん;喉頭浮腫;崩壊; 72時間以内のけいれんまたは脳症
12. 授乳中の母親です
13. プロトコールに関与し、免疫原性の結果に直接アクセスできる可能性のある研究施設の従業員です。
14. 主任研究者またはその指定者が判断した治験実施計画書に準拠する可能性は低い。