Turvallisuustutkimus ylimääräisestä MVA-rokotteesta vapaaehtoisilla, jotka saivat 3 DNA-rokotetta ja 2 MVA-rokotetta (HIVIS06)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Olet suorittanut HIVIS03/TaMoVac01 WP1-protokollan ja saanut aktiivisen rokotteen
2. Haluan käydä neuvolassa ja HIV-testauksessa
3. He eivät ole HIV-tartunnan saaneita, mikä osoittaa negatiivisen PCR-reaktion HIV:tä vastaan.
4. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
5. Asuu Dar es Salaamissa ja on valmis pysymään siellä koko tutkimuksen ajan

6. Pieni HIV-infektioriski, joka määritellään tunnistettavan riskitekijän/käyttäytymisen puuttumiseksi:

   • seksikumppani, jolla on HIV
   • seksikumppani, jolla on tuntematon HIV-serostatus ja joka ei myöskään ole halukas käyttämään suojaavaa kondomia johdonmukaisesti kaikissa seksuaalisissa suhteissa
   • seksikumppanilla tiedetään olevan suuri HIV-riski
   • enemmän kuin yksi seksikumppani viimeisen 6 kuukauden aikana.
   • aiempi alkoholisti [lääketieteellisesti määritelty tai yli 35 yksikköä/viikko]
   • STI-historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
7. Sanalliset vakuutukset siitä, että asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä käytetään, jotta lasta ei tulla raskaaksi/isäksi tutkimuksen aikana ja enintään 4 kuukautta kolmannen MVA-rokotepistoksen jälkeen
8. Tee negatiivinen virtsaraskaustesti naisille
9. EKG-löydökset, jotka eivät aiheuta riskiä rokotukselle eivätkä estä peri-/sydänlihastulehduksen arviointia.
10. Ole valmis harjoittamaan turvaseksiä tutkimuksen ajan välttääksesi sukupuoliteitse tarttuvat infektiot, mukaan lukien HIV.
11. Hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen arvion ja tärkeimpien laboratorioparametrien perusteella

Vertailualueet ovat MUHASissa tuotettujen hematologisten arvojen ja biokemiallisten parametrien mukaisia. Diabetes mellituksen poissulkeminen perustuu WHO:n paastoverensokerin raja-arvoon >7,8 mmol/l

Ei luokan 1 tai korkeampia rutiinilaboratorioparametreja (katso määritelmät liitteen 3 DAIDS-kaavion kohdasta). Siksi laboratorioparametrien on oltava seuraavat:

• Hb >10,5g/dl
• Valkosolujen määrä > 1300/mm3
• Lymfosyytit > 1,0/mm3
• Verihiutaleet >120 000/mm3
• CD4 > 400 solua/mm3
• Satunnainen verensokeri 2,5-7,0 mmol/l; jos se on kohonnut, paastoverensokeri <7,8 mmol/l
• Bilirubiini <1,25 x uln
• ALT <1,25 x uln
• Kreatiniini <1,25 x uln
• Virtsan mittatikku proteiinille ja verelle: negatiivinen tai jälki. (Jos jompikumpi on ≥ 1+, hanki täydellinen virtsaanalyysi (UA). Jos mikroskooppinen UA vahvistaa todisteita hematuriasta tai jos proteinuria on ≥ 1+, vapaaehtoinen ei kelpaa).

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen tuberkuloosi tai muu systeeminen tarttuva prosessi, joka on saatu aikaan järjestelmien tarkastelun, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriohavainnon avulla. Kuten hepatiitti B -pinta-antigeenin tai aktiivisen kupan havaitseminen.
2. Sinulla on ollut immuunipuutos tai krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa tai toistuvaa lääketieteellistä toimenpiteitä
3. Autoimmuunisairaus historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
4. Vaikea ekseema
5. Sinulla on viimeisten 6 kuukauden aikana esiintynyt psykiatrisia, lääketieteellisiä ja/tai päihdeongelmia, joiden tutkija uskoo vaikuttavan haitallisesti vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
6. Sinulla on ollut grand-mal epilepsia tai käytät parhaillaan epilepsialääkkeitä
7. olet saanut verta tai verivalmisteita tai immunoglobuliineja viimeisen 3 kuukauden aikana.
8. Saat immunosuppressiivista hoitoa, kuten systeemisiä kortikosteroideja tai syövän kemoterapiaa.
9. on käyttänyt kokeellisia terapeuttisia aineita 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
10. ovat saaneet elävää, heikennettyä rokotetta 60 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta. {HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet (esim. hepatiitti A tai hepatiitti B) eivät ole poissulkevia, mutta ne tulisi antaa vähintään 2 viikkoa ennen HIV-immunisaatiota tai sen jälkeen, jotta vältetään mahdolliset haittavaikutukset}.

11. Aiempi vakava paikallinen tai yleinen rokotusreaktio, joka määritellään seuraavasti:

    • Paikallinen: Laaja, kovettunut punoitus ja turvotus, joka kattaa suurimman osan käsivarren ympärystä, ei häviä 72 tunnin kuluessa
    • Yleistä: Kuume >= 39,5 0C 48 tunnin sisällä; anafylaksia; bronkospasmi; kurkunpään turvotus; romahdus; kouristuksia tai enkefalopatiaa 72 tunnin kuluessa
12. Ovatko imettäviä äitejä
13. Ovatko tutkimuspaikan työntekijät, jotka ovat mukana protokollassa ja joilla voi olla suora pääsy immunogeenisyystuloksiin
14. Epätodennäköisesti noudata protokollaa päätutkijan tai hänen nimeämänsä arvioiden mukaan.