Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en yderligere MVA-vaccine hos frivillige, der modtog 3 DNA-vacciner efterfulgt af 2 MVA-vacciner (HIVIS06)

23. maj 2012 opdateret af: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Sikkerhed og immunogenicitet efter yderligere boostning med HIV-1 MVA-CMDR-vaccine til HIVIS03-frivillige, der blev primet med HIV-1-DNA lavdosis intradermalt eller 'standard' dosis intramuskulært og boostet med MVA-CMDR-vaccine

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en tredje MVA i HIVIS 03-frivillige, som har modtaget 3 HIVIS DNA-vacciner efterfulgt af boostning med 2 MVA-vacciner.

Efterforskerne postulerer, at de immunresponser, der blev observeret i HIVIS 03-forsøget, sandsynligvis vil aftage over tid. Indtil videre er det uvist, hvordan disse svar bedst skal vedligeholdes. I denne undersøgelse søger efterforskerne at booste immunresponser, især antistofresponserne induceret af det andet MVA-boost.

Da de HIV-specifikke antistoffer først blev induceret efter den anden MVA-injektion, antages det, at en 3. MVA vil give anledning til endnu højere og vedvarende antistoftitre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemført HIVIS03/TaMoVac01 WP1-protokollen og modtaget den aktive vaccine
  2. Er villig til at gennemgå rådgivning og HIV-test
  3. Er ikke inficeret af HIV-infektion som angivet ved en negativ PCR-reaktion mod HIV.
  4. Kan give informeret samtykke
  5. Bosiddende i Dar es Salaam og villig til at forblive det i hele studiets varighed

  6. Ved lav risiko for HIV-infektion, defineret som fravær af en identificerbar risikofaktor/adfærd:

    • seksuel partner med HIV
    • seksuel partner med ukendt HIV serostatus, som heller ikke er villig til at bruge beskyttende kondomer konsekvent i alle seksuelle forhold
    • seksuel partner er kendt for at have høj risiko for hiv
    • mere end én seksuel partner inden for de sidste 6 måneder.
    • historie med at være alkoholiker [som medicinsk defineret eller mere end 35 enheder/uge]
    • Anamnese med STI inden for de seneste 6 måneder.
  7. Mundtlige forsikringer om, at der anvendes passende præventionsforanstaltninger til ikke at blive gravid/far et barn under undersøgelsen og op til 4 måneder efter den 3. MVA-vaccineinjektion
  8. Har en negativ uringraviditetstest for kvinder
  9. EKG-fund, der hverken udgør en risiko for vaccinationen eller udelukker evaluering af peri/myocarditis.
  10. Vær villig til at praktisere sikker sex i hele undersøgelsens varighed for at undgå seksuelt overførte infektioner inklusive HIV.
  11. Godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk bedømmelse og af nøglelaboratorieparametre

Referenceintervaller vil være i overensstemmelse med data genereret på MUHAS for hæmatologiske værdier og biokemiske parametre. Udelukkelse ved tilstedeværelse af diabetes mellitus vil være baseret på WHO-grænseværdien for en fastende blodsukker >7,8 mmol/l

Ingen grad 1 eller højere rutine laboratorieparametre (se afsnittet om bilag 3 DAIDS diagram for definitioner). Derfor skal laboratorieparametre være som følger:

  • Hb >10,5g/dl
  • Antal hvide blodlegemer >1.300/mm3
  • Lymfocytter >1,0/mm3
  • Blodplader >120.000/ mm3
  • CD4 >400 celler/ mm3
  • Tilfældig blodglukose 2,5-7,0 mmol/L; hvis forhøjet, så en fastende blodsukker <7,8 mmol/l
  • Bilirubin <1,25 x uln
  • ALT <1,25 x uln
  • Kreatinin <1,25 x uln
  • Urinpinde til protein og blod: negativ eller spor. (Hvis en af ​​dem er ≥ 1+, opnå fuldstændig urinanalyse (UA). Hvis mikroskopisk UA bekræfter tegn på hæmaturi, eller hvis proteinuri ≥ 1+, er den frivillige ikke berettiget).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv tuberkulose eller anden systemisk infektiøs proces fremkaldt ved gennemgang af systemer, fysisk undersøgelse og laboratoriepåvisning. Såsom påvisning af Hepatitis B overfladeantigen eller aktiv syfilis.
  2. Har en historie med immundefekt, kronisk sygdom, der kræver kontinuerlig eller hyppig medicinsk intervention
  3. Autoimmun sygdom ved historie og fysisk undersøgelse.
  4. Alvorlig eksem
  5. Har tidligere haft psykiatriske, medicinske og/eller stofmisbrugsproblemer i løbet af de seneste 6 måneder, som efterforskeren mener ville have en negativ indvirkning på den frivilliges evne til at deltage i forsøget.
  6. Anamnese med grand-mal epilepsi, eller i øjeblikket tager anti-epileptika
  7. Har fået blod eller blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder.
  8. Modtager immunsuppressiv behandling såsom systemiske kortikosteroider eller cancerkemoterapi.
  9. Har brugt eksperimentelle terapeutiske midler inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  10. Har modtaget en levende, svækket vaccine inden for 60 dage efter undersøgelsens start. {BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. Hepatitis A eller Hepatitis B) er ikke udelukkende, men bør gives mindst 2 uger før eller efter HIV-immunisering for at undgå potentiel forvirring af bivirkninger}.

  11. Anamnese med alvorlig lokal eller generel reaktion på vaccination defineret som:

    • Lokal: Udstrakt, indureret rødme og hævelse, der involverer det meste af armens større omkreds, forsvinder ikke inden for 72 timer
    • Generelt: Feber >= 39,5 0C inden for 48 timer; anafylaksi; bronkospasme; larynxødem; bryder sammen; kramper eller encefalopati inden for 72 timer
  12. Er ammende mødre
  13. Er ansatte på studiestedet, der er involveret i protokollen og kan have direkte adgang til immunogenicitetsresultaterne
  14. Det er usandsynligt, at det overholder protokollen som vurderet af hovedefterforskeren eller hendes udpegede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MVA
Frivillige, der blev primet med 3 HIVIS-DNA og yderligere boostet med 2 MVA-vaccine, vil modtage en tredje MVA, der skal ikke være en komparator til denne undersøgelse.
Biologisk: Modificeret Vaccinia Ankara
Raske frivillige vil modtage intramuskulært 1 injektion af MVA-CMDR 1 ml (Total 10 power 8 pfu) boost-injektion i venstre deltoidmuskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af frivillige med humorale og cellulære immunresponser fremkaldt af 2 forskellige immuniseringsskemaer (id eller im DNA priming) før MVA boosting
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination
Sikkerhed vurderet ved antallet af anmodede og ikke-anmodede bivirkninger efter immunisering
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal medarbejdere, der er uddannet og i stand til at udføre HIV-relaterede vaccineundersøgelser på MUHAS.
Tidsramme: To måneder
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Swedish Institute for Infectious Disease Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIVIS 06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger