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再発性多形性膠芽腫における少分割定位放射線療法 (GBM Hypo RT)

2024年12月4日 更新者：Andre Tsin Chih Chen

再発性多形性膠芽腫における少分割定位放射線療法の前向き無作為化第II相試験

多形性膠芽腫 (GBM) は、成人で最も一般的な原発性脳腫瘍です。 治療は、最大限の安全な切除とそれに続く放射線療法および化学療法を含む。 適切な管理にもかかわらず、患者の 90% が再発または進行します。 進行後の生存期間の中央値は 5.2 か月です (Stupp、2009 年)。

GBM 再発の治療法はまだ調査中です。 再照射は、選択された場合のオプションです。

この研究の目的は、再発性 GBM の管理における定位的少分割放射線療法の 2 つのスキームを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • KPSが60以上
  • GBMの解剖病理学的確認
  • 治療用量による以前のRT
  • RTコース終了から5ヶ月以上
  • 外科的切除の候補ではない
  • 再発GBMの切除後に部分切除を受けた患者は許可されます
  • -再発GBMの切除後に局所進行した患者は許可されます
  • 造影MRIで部位を強調することで定義される最大150ccの病変
  • -ヘモグロビンレベル（Hb）が10ng / dl以上。 Hbを補正するための輸血は許可されます。

除外基準:

  • 重要な合併症
  • 併用化学療法
  • MRIの禁忌
  • 脳幹グリオーマ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：定位的低分割RT 5x5Gy

定位的低分割放射線療法は次のように実施されます。

  • 総腫瘍体積 (GTV) は、T1 造影 MRI の造影領域に相当します。
  • 計画腫瘍体積 (PTV) は、GTV にマージン 3mm を加えたものと等しくなります。
  • 放射線量は 25Gy を 5 回に分けて照射されます。1 日あたり 1 回、最大 10 営業日の連続しない日に照射されます。
  • RT はランダム化後最大 2 週間以内に開始されます。
放射線：定位的少分割 RT 5x5Gy

定位的少分割放射線療法は、次のように行われます。

  • 総腫瘍体積 (GTV) は、T1 造影 MRI の増強領域に相当します。
  • 計画腫瘍体積 (PTV) は、GTV に 3mm マージンを加えたものに等しい。
  • 放射線の線量は、25Gy を 5 回に分けて照射します。1 日 1 回の分割で、最大 10 営業日で非連続日です。
  • 無作為化後、最大 2 週間以内に RT を開始する
実験的：定位的低分割RT 5x7Gy

定位的低分割放射線療法は次のように実施されます。

  • 総腫瘍体積 (GTV) は、T1 造影 MRI の造影領域に相当します。
  • 計画腫瘍体積 (PTV) は、GTV にマージン 3mm を加えたものと等しくなります。
  • 放射線量は 35Gy を 5 回に分けて照射されます。1 日あたり 1 回、最大 10 営業日の連続しない日に照射されます。
  • RT はランダム化後最大 2 週間以内に開始されます。
放射線：定位的少分割 RT 5x7Gy

定位的少分割放射線療法は、次のように行われます。

  • 総腫瘍体積 (GTV) は、T1 造影 MRI の増強領域に相当します。
  • 計画腫瘍体積 (PTV) は、GTV に 3mm マージンを加えたものに等しい。
  • 放射線の線量は、35Gy を 5 回に分けて照射します。1 日 1 回の分割で、最大 10 営業日で非連続日です。
  • 無作為化後、最大 2 週間以内に RT を開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い日まで、最長 48 か月間評価される

「神経腫瘍学ワーキンググループにおける反応評価」(Wen、2010) によって定義された無増悪生存期間。 簡単に説明すると、進行は次のように定義されます。

  • 増強病変の垂直直径の積の 25% の増加
  • T2/フレア非増強成分の大幅な増加
  • 新しい病変の出現
  • 腫瘍またはコルチコステロイド用量の減少以外の他の原因に起因しない臨床的悪化
無作為化の日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い日まで、最長 48 か月間評価される

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大48か月まで評価
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大48か月まで評価
ローカル コントロール
時間枠：無作為化日から局所進行日まで、最大48か月まで評価
無作為化日から局所進行日まで、最大48か月まで評価
毒性
時間枠：無作為化の日から死亡まで、最大48か月まで評価
  • 有害事象の共通用語バージョン 4 によってスコア化された毒性
  • 2 か月ごとに評価されるか、患者の入院または E.R. への訪問の場合に評価されます。
無作為化の日から死亡まで、最大48か月まで評価
生活の質
時間枠：無作為化の日から最後のフォローアップまで、最大48か月の期間まで評価
  • 「FACT Br」アンケートで測定された生活の質
  • 2ヶ月ごとに査定されます
無作為化の日から最後のフォローアップまで、最大48か月の期間まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Andre Tsin Chih Chen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andre T Chen, M.D. / PhD、Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月31日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RT-01/2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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