재발성 다형교모세포종에서 저분할 정위방사선요법 (GBM Hypo RT)
재발성 다형교모세포종에서 저분할 정위방사선요법의 전향적 무작위 2상 시험
다형교모세포종(GBM)은 성인에서 가장 흔한 원발성 뇌종양입니다. 치료는 최대한 안전한 절제술과 방사선 요법 및 화학 요법으로 구성됩니다. 적절한 관리에도 불구하고 환자의 90%는 재발하거나 진행하게 됩니다. 진행 후 평균 생존 기간은 5.2개월입니다(Stupp, 2009).
GBM 재발의 치료는 아직 조사 중입니다. 재조사는 선택한 경우에 옵션입니다.
이 연구의 목적은 재발성 GBM의 관리에서 정위 저분할 방사선 요법의 2가지 계획을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-010
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- KPS 60 이상
- GBM의 해부학적 병리학적 확인
- 치료 용량이 포함된 이전 RT
- RT 과정 종료 후 최소 5개월
- 수술적 절제 대상이 아님
- 재발성 GBM 절제 후 부분 절제된 환자도 허용
- 재발 GBM 절제 후 국소 진행 환자 허용
- 조영증강 MRI에서 부분을 강화하여 정의한 최대 150cc 부피의 병변
- 헤모글로빈 수치(Hb)가 10ng/dl 이상입니다. Hb를 교정하기 위한 수혈이 허용됩니다.
제외 기준:
- 중요한 합병증
- 병용 화학 요법
- MRI에 대한 금기
- 뇌간 신경아교종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정위 저분할 RT 5x5Gy
정위 저분할 방사선 요법은 다음과 같이 전달됩니다.
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정위 저분할 방사선 요법은 다음과 같이 전달됩니다.
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실험적: 정위 저분할 RT 5x7Gy
정위 저분할 방사선 요법은 다음과 같이 전달됩니다.
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정위 저분할 방사선 요법은 다음과 같이 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월 동안 평가되었습니다.
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"신경 종양학 실무 그룹의 반응 평가"(Wen, 2010)에서 정의한 무진행 생존 기간. 간략하게 진행은 다음과 같이 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 48개월 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 48개월 평가
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 48개월 평가
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로컬 컨트롤
기간: 무작위 배정일부터 국소 진행일까지, 최대 48개월까지 평가
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무작위 배정일부터 국소 진행일까지, 최대 48개월까지 평가
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독성
기간: 무작위 배정일부터 사망까지, 최대 48개월 평가
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무작위 배정일부터 사망까지, 최대 48개월 평가
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삶의 질
기간: 무작위배정일로부터 마지막 추적조사까지, 최대 48개월 동안 평가
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무작위배정일로부터 마지막 추적조사까지, 최대 48개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andre T Chen, M.D. / PhD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Wen PY, Macdonald DR, Reardon DA, Cloughesy TF, Sorensen AG, Galanis E, Degroot J, Wick W, Gilbert MR, Lassman AB, Tsien C, Mikkelsen T, Wong ET, Chamberlain MC, Stupp R, Lamborn KR, Vogelbaum MA, van den Bent MJ, Chang SM. Updated response assessment criteria for high-grade gliomas: response assessment in neuro-oncology working group. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010 Mar 15.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
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- Fogh SE, Andrews DW, Glass J, Curran W, Glass C, Champ C, Evans JJ, Hyslop T, Pequignot E, Downes B, Comber E, Maltenfort M, Dicker AP, Werner-Wasik M. Hypofractionated stereotactic radiation therapy: an effective therapy for recurrent high-grade gliomas. J Clin Oncol. 2010 Jun 20;28(18):3048-53. doi: 10.1200/JCO.2009.25.6941. Epub 2010 May 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Sep 20;28(27):4280.
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- Niyazi M, Siefert A, Schwarz SB, Ganswindt U, Kreth FW, Tonn JC, Belka C. Therapeutic options for recurrent malignant glioma. Radiother Oncol. 2011 Jan;98(1):1-14. doi: 10.1016/j.radonc.2010.11.006. Epub 2010 Dec 13.
- Shepherd SF, Laing RW, Cosgrove VP, Warrington AP, Hines F, Ashley SE, Brada M. Hypofractionated stereotactic radiotherapy in the management of recurrent glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Jan 15;37(2):393-8. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00455-5.
- Vordermark D, Kolbl O, Ruprecht K, Vince GH, Bratengeier K, Flentje M. Hypofractionated stereotactic re-irradiation: treatment option in recurrent malignant glioma. BMC Cancer. 2005 May 30;5:55. doi: 10.1186/1471-2407-5-55.
- Fokas E, Wacker U, Gross MW, Henzel M, Encheva E, Engenhart-Cabillic R. Hypofractionated stereotactic reirradiation of recurrent glioblastomas : a beneficial treatment option after high-dose radiotherapy? Strahlenther Onkol. 2009 Apr;185(4):235-40. doi: 10.1007/s00066-009-1753-x. Epub 2009 Apr 16.
- Cheng JX, Zhang X, Liu BL. Health-related quality of life in patients with high-grade glioma. Neuro Oncol. 2009 Feb;11(1):41-50. doi: 10.1215/15228517-2008-050. Epub 2008 Jul 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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기타 연구 ID 번호
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- RT-01/2011
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