Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret Stereotaktisk Radioterapi ved recidiverende Glioblastoma Multiforme (GBM Hypo RT)

4. december 2024 opdateret af: Andre Tsin Chih Chen

Prospektivt randomiseret fase II-forsøg med hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling ved recidiverende Glioblastoma Multiforme

Glioblastoma multiforme (GBM) er den mest almindelige primære hjernetumor hos voksne. Behandlingen omfatter maksimal sikker resektion efterfulgt af strålebehandling og kemoterapi. På trods af passende behandling vil 90 % af patienterne udvikle tilbagefald eller progression. Efter progression er median overlevelse 5,2 måneder (Stupp, 2009).

Behandlingen af ​​GBM-tilbagefald fortsætter med at undersøge. Genbestråling er en mulighed i udvalgte tilfælde.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 2 skemaer af stereotaktisk hypofraktioneret strålebehandling i behandlingen af ​​tilbagevendende GBM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • KPS lig med eller større end 60
  • Anatomopatologisk bekræftelse af GBM
  • Tidligere RT med terapeutiske doser
  • Mindst 5 måneder fra afslutningen af ​​RT-forløbet
  • Ikke en kandidat til kirurgisk resektion
  • Patienter med delvis resektion efter resektion af recidiverende GBM vil være tilladt
  • Patienter med lokal progression efter resektion af recidiverende GBM vil blive tilladt
  • Læsion med et maksimalt volumen på 150 cc, som defineret ved at forstærke del i kontrastforstærket MRI
  • Hæmoglobinniveauer (Hb) lig med eller større end 10ng/dl. Blodtransfusioner for at korrigere Hb vil være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Vigtige følgesygdomme
  • Samtidig kemoterapi
  • Kontraindikation til MR
  • Hjernestamgliom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Stereotaktisk hypofraktioneret RT 5x5Gy

Stereotaktisk hypofraktioneret strålebehandling leveret som følger:

  • Brutto tumorvolumen (GTV) er lig med forbedringsareal i T1 kontrastforstærket MRI.
  • Planlægning af tumorvolumen (PTV) svarer til GTV plus 3 mm margin.
  • stråledosis vil være 25Gy leveret i 5 fraktioner.1 fraktion pr. dag, ikke sammenhængende dage i en periode på maksimalt 10 arbejdsdage.
  • RT til at begynde om højst 2 uger efter randomisering.
Stråling: Stereotaktisk hypofraktioneret RT 5x5Gy

Stereotaktisk hypofraktioneret strålebehandling leveret som følger:

  • Brutto tumorvolumen (GTV) er lig med forbedringsareal i T1 kontrastforstærket MRI.
  • Planlægning af tumorvolumen (PTV) svarer til GTV plus 3 mm margin.
  • Stråledosis vil være 25Gy leveret i 5 fraktioner.1 fraktion om dagen, ikke sammenhængende dage i en periode på maksimalt 10 arbejdsdage.
  • RT til at begynde om højst 2 uger efter randomisering
Eksperimentel: Stereotaktisk hypofraktioneret RT 5x7Gy

Stereotaktisk hypofraktioneret strålebehandling leveret som følger:

  • Brutto tumorvolumen (GTV) er lig med forbedringsareal i T1 kontrastforstærket MRI.
  • Planlægning af tumorvolumen (PTV) svarer til GTV plus 3 mm margin.
  • strålingsdosis vil være 35Gy leveret i 5 fraktioner.1 fraktion pr. dag, ikke sammenhængende dage i en periode på maksimalt 10 arbejdsdage.
  • RT til at begynde om højst 2 uger efter randomisering.
Stråling: Stereotaktisk hypofraktioneret RT 5x7Gy

Stereotaktisk hypofraktioneret strålebehandling leveret som følger:

  • Brutto tumorvolumen (GTV) er lig med forbedringsareal i T1 kontrastforstærket MRI.
  • Planlægning af tumorvolumen (PTV) svarer til GTV plus 3 mm margin.
  • Stråledosis vil være 35Gy leveret i 5 fraktioner.1 fraktion om dagen, ikke på hinanden følgende dage i en periode på maksimalt 10 arbejdsdage.
  • RT til at begynde om højst 2 uger efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 48 måneder

progressionsfri overlevelse som defineret af "Response Assessment in Neuro Oncology Working Group" (Wen, 2010). Progression defineres kort som:

  • stigning i 25% af produktet af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner
  • betydelig stigning i T2/Flair ikke-forstærkende komponent
  • fremkomsten af ​​nye læsioner
  • klinisk forværring, der ikke kan tilskrives andre årsager end tumoren eller reduktion i kortikosteroiddosis
fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: fra dato for randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
fra dato for randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
lokal kontrol
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for lokal progression, vurderet op til 48 måneder
fra dato for randomisering til dato for lokal progression, vurderet op til 48 måneder
toksicitet
Tidsramme: fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 48 måneder
  • toksicitet scoret af Common Terminology of Adverse Events version 4
  • vil blive vurderet hver 2. måned eller i tilfælde af patientindlæggelse eller besøg på E.R.
fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 48 måneder
livskvalitet
Tidsramme: fra randomiseringsdato til sidste opfølgning, vurderet op til en periode på 48 måneder
  • livskvalitet målt ved "FACT Br"-spørgsmålet
  • vil blive vurderet hver 2. måned
fra randomiseringsdato til sidste opfølgning, vurderet op til en periode på 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andre Tsin Chih Chen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andre T Chen, M.D. / PhD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RT-01/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger